Сумамед инструкция по применению взрослым при воспалении легких при пневмонии

Сумамед® (500 мг)

МНН: Азитромицин

Производитель: Плива Хрватска д.о.о.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013198

Информация о регистрации в РК:
22.05.2018 — 22.05.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
396.03 KZT

Предельная цена реализации в РК:
3 641.2 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — азитромицина дигидрат, 500 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза 15 мПа·с, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза 15мПа·с, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е 132), полисорбат 80, тальк, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с маркировкой « PLIVA» на одной стороне и «500» и «500» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% — в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 — 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 — 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 — 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

— фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

— бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита

— хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

— заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

— гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит

Способ применения и дозы

Сумамед® таблетки 500 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Сумамед® назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

Для лечения акне вульгарные используют следующую схему:

По 500 мг ежедневно в виде однократного приема в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю на протяжение 9-и недель, причем доза второй недели должна быть принята через 7 дней после приема первой таблетки. Последующие 8 доз принимаются с интервалом в 7 дней. Суммарная доза составляет 6 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

— тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

— тромоцитопения

— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

— парестезии и астения

— нарушение слуха, глухота и шум в ушах

— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

— артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

— усталость, конвульсии

— изменение вкуса и обоняния

— артралгии

— вагиниты, кандидоз, суперинфекции

— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

— известная повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

— тяжелые нарушения функции печени и почек

— детский возраст до 18 лет ( в связи с наличием красителя индигокармин Е 132)

— первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамеда®, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Беременность

Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамедом нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей.

Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 до 25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Улица града Вуковара, 49

10 000 Загреб, Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» в РК

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф.603, 604

Телефон, факс : (727) 311-09-15; 311-07-64

565322051477976913_ru.doc 68.5 кб
843995071477978087_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Сумамед® (Sumamed®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Сумамед®

💊 Состав препарата Сумамед®

✅ Применение препарата Сумамед®

📅 Условия хранения Сумамед®

⏳ Срок годности Сумамед®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Сумамед®
(Sumamed®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года.

Дата обновления: 2016.07.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

J01FA10

(Азитромицин)

Лекарственные формы

Сумамед®

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 50 мл 1 шт. в компл. мерн. ложкой и/или шприцем д/дозирования

рег. №: П N015662/03
от 15.07.09
— Бессрочно

Таб., покр. пленочной оболочкой, 125 мг: 6 шт.

рег. №: П N015662/04
от 15.07.09
— Бессрочно

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.

рег. №: П N015662/04
от 15.07.09
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сумамед®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PLIVA» на одной стороне и «125» — на другой; на изломе — от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 29.873 мг, гипромеллоза — 1.5 мг, крахмал кукурузный — 12 мг, крахмал прежелатинизированный — 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, натрия лаурилсульфат — 0.6 мг, магния стеарат — 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 3.4 мг, краситель индигокармин (Е132) — 0.1 мг, титана диоксид (Е171) — 0.56 мг, полисорбат 80 — 0.14 мг, тальк — 2.8 мг.

6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «PLIVA» на одной стороне и «500» — на другой; на изломе — от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 93.891 мг, гипромеллоза — 6 мг, крахмал кукурузный — 48 мг, крахмал прежелатинизированный — 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 33.6 мг, натрия лаурилсульфат — 2.4 мг, магния стеарат — 12 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 13.6 мг, краситель индигокармин (Е132) — 0.4 мг, титана диоксид (Е171) — 2.24 мг, полисорбат 80 — 0.56 мг, тальк — 11.2 мг.

3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул — порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 43.95 мг, натрия лаурилсульфат — 1.4 мг, магния стеарат — 12.6 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы №1*: (желатин — q.s., титана диоксид (Е171) — q.s., индигокармин — q.s.) — 75 мг.

6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл от белого до желтовато-белого цвета, с характерным запахом клубники; после растворения в воде — однородная суспензия желтовато-белого цвета, с характерным запахом клубники.

Вспомогательные вещества: сахароза** — 929.753 мг, натрия фосфат — 20 мг, гипролоза — 1.6 мг, камедь ксантановая — 1.6 мг, ароматизатор клубничный — 10 мг, титана диоксид — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7 мг.

20.925 г — флаконы (1) из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл с полипропиленовой резистентной крышкой в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования — пачки картонные.

* капсулы содержат серы диоксид 200 ppm в качестве консерванта;
** указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95.4%; количество сахарозы может варьировать в зависимости от фактической активности азитромицина.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

В большинстве случаев препарат Сумамед® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллинустойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы — Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта «первого прохождения» через печень. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T1/2 очень длинный — 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками.

Показания препарата

Сумамед®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток));
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Режим дозирования

Капсулы

Препарат применяют внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела > 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 1.5 г.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5 дни — по 500 мг; курсовая доза — 3 г.

Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г (4 капсулы) однократно.

Таблетки

Препарат применяют внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела > 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 1.5 г.

При акне вульгарис средней степени тяжести препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза — 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5-й дни — по 500 мг; курсовая доза — 3 г.

Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г (2 таб. по 500 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела < 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.

Таблица 1.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза — 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни — из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза — 60 мг/кг.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

Суспензия для приема внутрь

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Суспензию назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед® ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед®.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препарата Сумамед® в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза — 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5 дни — из расчета 10 мг/кг/сут. Курсовая доза — 60 мг/кг.

Способ приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
  • нарушения функции печени тяжелой степени;
  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
  • детский возраст до 12 лет с массой тела <45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);
  • детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);
  • детский возраст до 6 месяцев (для порошка для приготовления суспензии);
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для порошка для приготовления суспензии).

С осторожностью: миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) — с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет (для порошка для приготовления суспензии).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек (КК <40 мл/мин) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг; детский возраст до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата Сумамед® не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять Сумамед® в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа «пируэт».

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.

Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточностью тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Не следует применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов,
принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При применении у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов, соблюдающих низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в состав порошка для приготовления суспензии Сумамед® в качестве вспомогательного вещества входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные препараты

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Условия хранения препарата Сумамед®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Сумамед®

Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии — 5 дней.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

SUM-RU-00244-DOK

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ТЕВА

Тева ООО

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрал Мини®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрокс®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)

Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)

Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)

Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)

Азитромицин
(ОЗОН, Россия)

Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)

Все аналоги

Источник

Один флакон содержит активного вещества азитромицина (в виде азитромиина цитрата) — 500 мг и вспомогательные компоненты: лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-азалид.

ATX: J01FA10

Фармакодинамика. 

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S -субъе­диницей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, вну­триклеточных и других микроорганизмов. 

Азитромицин связывается с субъединицей 50S рибосом- чувствительных микроорганизмов, подавляя РНК-зав­исимый синтез белка.

Азитромицин оказывает бактерицидное действие на S, pyogenes, S. pneumoniae, Н, influenzae, на обладает бактериостатической активностью в отношении стафило­кокков большинства видов аэробных грамотрицательных бактерий.

Концентрация в крови. У больных пневмонией при вну­тривенной инфузии 500 мг азитромицина {в концентрации 2 мг/мл) 1 раз в сутки s течение 2 — 5 дней средние значения Сmax, достигали 3,63 мкг/мл, С24— 0,2 мкг/мл, АUС0—24 — 9.6 мкг.ч/мл. У добровольцев, получивших азитромицин в дозе 500 мг тем же способом, в 1-й день Сmах- С24 и AUC24 составили 1,08 мкг/мл, 0,06 мкг/мл и 5,0 мкг.ч/мл, на 5-й день — 1,16 мкг/мл, 0,18 мкг/мл и 8,0 мкг.ч/мл соответственно. Сходные фармакокинетические показатели получены у больных пневмонией, получавших аналогичные инфузии препарата в течение 2 — 5 дней. При этом на 5-й день по сравнению с первым наблюдалось 8% увеличение Сmax- и 61% возрастание AUC24, отражающее 3-х кратный подъем С24. 

В случае приема азитромицина внутрь в дозе 500 мг значения Сmax. С24 и AUC24 были приблизительно на 50% ниже, чем при внутривенной 3-х часовой инфузии. Таким образом, внутривенное введение обеспечивает под­держание в плазме крови более высоких концентраций препарата на всем протяжении суток.

Распределение. Азитромицин быстро распределяется по всему организму. Накапливается внутриклеточно, в результате чего его концентрации в тканях в 10 -100 раз выше, чем в плазме или сыворотке крови. Азитромицин в больших количествах накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к очагу инфекции и воспаления. Высвобождение азитро­мицина из фагоцитов постепенное, оно усиливается под влиянием бактерий. Высвобождение азитромицина из фибробластов бактериями не меняется, но фибробласты могут служить резервуарами антибиотикам, высвобож­дая азитромицин для фагоцитов. В спинномозговой жид­кости больных с невоспаленными мозговыми оболочками обнаружены весьма низкие концентрации препарата (<0,01 мкг/мл).

Объем распределения (Vd) — примерно 31 л/кг (при достижении стабильной концентрации). 

Связывание с белками: варьирует в зависимости от кон­центрации — примерно 50% при 0,02 — 0,05 мкг/мл; 7% при 1,0 мкг/мл.

Биотрансформация: в печени; примерно 35% метаболизируется путем деметилирования. В желчи можно обнаружить до 10 метаболитов; считают, что они не обладают значимой антимикробной активностью.

Период полувыведения. Из сыворотки крови -11-14 ч при измерении в интервале от 8 до 24 ч после применения однократной дозы; однако после использования нескольких доз период полу вы ведения примерно равен периоду полувыведения из тканей. Из тканей — 2-4 дня.

Выведение: более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде, примерно 4,5% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч. 

Гериатрия: параметры фармакокинетики азитромицина у здоровых людей пожилого возраста (65-85 лет) сходны с таковыми у более молодых добровольцев (18-40 лет). 

Повышенные максимальные концентрации (на 30-50%) выявлены у пожилых женщин, но значительного нако­пления при этом не отмечалось. У больных старшего возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости в корректировке дозы.

Токсичность и безопасность

Токсичность: испытания на животных в целом свиде­тельствуют о хорошей переносимости азитромицина, ЛД50 для мышей и крыс при оральном введении превышает 2000 мг/кг, при внутрибрюшинном — 400-500 мг/кг 

Фертильность/репродукция: в опытах по изучению репро­дукции на крысах и мышах, получавших азитромицин в дозах, достигающих уровня умеренно токсических для матери (200 мг/кг в сутки), признаков неблагоприятного действия на плод не обнаружено. В пересчете на 1 мг/м2 поверхности тела эти дозы оцениваются как в 4 и 2 раза соответственно превышающие суточную дозу для человека, равную 500 мг.

Канцерогенность: длительных опытов на животных по оценке канцерогенного действия азитромицина не прове­дено.

Мутагенность: при изучении мутагенности на модели лимфомы мышей, в опытах по индукции кластогенного эффекта на лимфоцитах человека и клетках костного мозга мышей результаты оказались отрицательными.

Сумамед в виде инфузий применяют для лечения инфек­ционных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, при необходимости первичной инфузионной терапии в следующих случаях: 

Пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Mycoplasma pneumonia, Staphylococcus aureus или Staphylococcus pneumoniae. Инфекции тазовых органов, вызываемые Chlamydia tra­chomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis.

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Беременность: адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено. Хотя существенного влияния азитромицина на плод в опытах на животных не обнаружено, при беременности препарат следует применять только в случае обоснованной необходимости. Грудное вскармливание: проникает ли азитромицин в женское молоко неизвестно. Поэтому азитромицин назначают кормящим грудью матерям только в случае особой необходимости.

Педиатрия и гериатрия

Педиатрия: хотя безопасность, эффективность и дозы для детей до 16 лет не определены, специфических педиатрических проблем, которые бы ограничивали применение данного препарата у детей, не предпола­гают. В результате одного исследования установлено, что дозы 10 мг/кг в 1-й день и по 5 мг/кг в последующие 4 дня приводили к созданию в сыворотке крови концен­траций, сходных с таковыми у взрослых.

Гериатрия: данные по фармакокинетике у здоровых людей пожилого возраста (65-85 лет) сходны с таковыми у молодых добровольцев (18-40 лет). Более высокая максимальная концентрация (на 30-50%) выявлена у пожилых женщин, но значительного нако­пления не отмечалось. У больных старшего возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости в корректировке дозы.

Пневмония: 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение двух и более дней. После проведения цикла внутривенной терапии азитромицин назначают внутрь по 500 мг один раз в сутки. Общая продолжительность курса терапии составляет 7-10 дней.

Инфекции тазовых органов: 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение одного или двух дней. По завершении вну­тривенных инъекций азитромицин назначают внутрь по 250 мг один раз в сутки. Курс терапии — 7 дней от начала вну­тривенного введения,

Время прекращения перорального приема препарата опре­деляется врачом по клиническому состоянию пациента.

Раствор для инфузии готовят согласно указаниям настоящей инструкции и вводят внутривенно в течение периода, составляющего не менее 60 минут.

Приготовление растрора для инфузии

Растворение

Во флакон, содержащий 500 мг азитромицина, добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций, встряхивают до полного растворения порошка. Каждый мл исходного раствора содержит 100 мг азитромицина.

Разведение

Перед инфузией исходный раствор азитромицина разводят 0,9% раствором хлорида натрия, 5% глюкозой или раствором Рингера для получения инфузионных растворов, содержащих препарат в концентрациях 1,0 — 2,0 мг/мл. Для этого исходный раствор препарата добавляют к одному из вышеуказанных растворителей в следующих соотношениях:

Концентрация азитромицина в конечном инфузионном растворе

Количество растворителя

1,0 мг/мл

500 мл

2,0 мг/мл

250 мл

Инфузию разведенного раствора азитромицина производят медленно с постоянной скоростью (не менее, чем за 60 минут).

Разведенные растворы стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°С и до 7 дней при температуре 5°С.

Примечание: у больных, получающих азитромицин, в ред­ких случаях отмечались тяжелые аллергические реакции, такие, как анафилаксия и отек Квинке. Несмотря на отмену препарата и эффективное симпто­матическое лечение аллергических реакций, у неко­торых больных вскоре после прекращения симпто­матической терапии вновь отмечались симптомы аллергии. Такие больные нуждаются а длительном наблюдении и продолжительном симптоматическом лечении.

Редкие, но потенциально серьезные побочные реакции:

Острый интерстициальный нефрит (повышенная темпер­атура, боль в суставах, кожная сыпь); аллергические реакции (затрудненное дыхание отечность лица, полости рта, шеи, кистей и стоп; кожная сыпь).

Большинство нежелательных реакций связаны с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, тошнота, рвота). 

Обратимые эффекты на ЦНС — головокружение, голов­ная боль, парестезия, повышенная нервная возбуди­мость.

Изменение лабораторных показателей: возможно обра­тимое повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, ЛДГ, уровня креатинина и билирубина в сыворотке крови. Показатели возвращаются в норму через 2 — 3 недели после отмены препарата.

Местное действие: может проявляться болезненность и воспаление на месте инъекции.

Данные о передозировке азитромицина отсутствуют. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту, диарею. В этих случаях при­меняют симптоматическую терапию.

Эргоалкалоиды. У больных, принимающих препараты спорыньи, некоторые макролидные антибиотики могут способствовать проявлению эрготизма. Хотя о способ­ности азитромицина вызывать подобную реакцию неизвестно, Сумамед и эргоалкалоиды следует совмест­но применять с осторожностью,

Дигоксин. Макролидные антибиотики нарушают метабо­лизм дигоксина в печени. Поэтому пациенты, прини­мающие одновременно азитромицин и дигоксин, требуют особого внимания.

Циклоспорин. Поскольку некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина, при необходимости совместного применения азитромицина и циклоспорина следует проводить мониторинг концен­трации циклоспорина в плазме крови. 

Другие лекарства. В исследованиях на добровольцах не обнаружено существенного влияния азитромицина на фармакокинетику теофиллина. терфенадина, варфарина, карбамазепина, метилпреднизопона и циметидина. 

Макролидные антибиотики, как известно, взаимодействуют с астемизолом, триазоламом, мидазоламом, альфентанилом. Однако в отличие от большинст­ва макролидных антибиотиков, азитромицин не угнетает активность цитохрома Р450 и поэтому взаимодействия азитромицина с вышеназванными средствами не установлено.

Фармакокинетические свойства азитромицина позволяют вводить препарат один раз в сутки. Не сле­дует применять препарат более длительный срок, о чем указано в инструкции.

Особого внимания требует применение препарата у больных с нарушениями функции печени. Безопасность и эффективность внутривенного введения азитромицина у детей и подростков моложе 16 лет окончательно не установлена.

Нет необходимости изменять дозу у пожилых пациентов и стариков.

Поскольку препарат выводится в основном с желчью, его не следует применять у больных с тяжелым нарушением функции печени.

Первичная упаковка: флакон, содержащий 500 мг азитромицина

Вторичная упаковка: 5 флаконов вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор — при температуре не выше 25°С не более 24 часов. При температуре 5°С в течение 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Источник

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Сумамед® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 28.03.2022

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей: по 1 табл. (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 табл. (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем по 1 табл. (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 нед (курсовая доза — 6,0 г).

Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 табл. по 500 мг), затем со 2-го по 5-й день — по 1 табл. (500 мг) (курсовая доза — 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 табл. по 500 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг).

Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.

Таблица №1

Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела Доза азитромицина в таблетках 125 мг
18–30 кг 2 табл. (250 мг азитромицина)
31–44 кг 3 табл. (375 мг азитромицина)
Не менее 45 кг Применяют дозы, рекомендованные для взрослых

У детей младше 3 лет рекомендуется применение препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

При нарушении функции почек: при нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 500 мг.

Дозировка 125 мг: по 6 табл. в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 500 мг: по 3 табл. в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия.

Владелец регистрационного удостоверения

Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.

www.teva.ru

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Применение Сумамеда при внебольничных инфекциях дыхательных путей

Статьи

Опубликовано в Сборнике трудов Всероссийского научного общества:

«Актуальные проблемы пульмонологии» »» 2000 Е. В. Андрющенко, М.Б. Богданов

Московское представительство АО «Плива» (Хорватия)

Внебольничные инфекции респираторного тракта как у детей, так и у взрослых представляют собой наиболее распространенную группу заболеваний, в терапии которых практически всегда встает вопрос о назначении антибиотиков. По данным ряда исследователей США и Англии, на долю инфекций респираторного тракта приходится 75 % всех выписываемых ежегодно в амбулаторной практике рецептов, причем большинство их касается лечения тонзиллофарингита и бронхита [1, 2, 3]. Проблема эта, несмотря на кажущуюся простоту при том огромном выборе антибактериальных средств, которыми располагают в настоящее время клиницисты, волнует и практических врачей и клинических микробиологов. Это обусловлено тем, что антибиотики в амбулаторных условиях назначаются эмпирически и это таит в себе опасность несоответствия выбранного препарата этиологии заболевания, и, как следствие, высокого процента неудач терапии, распространения штаммов устойчивых возбудителей. Полагают, что среди факторов риска развития устойчивости велика роль назначения низких доз препаратов, длительности лечения более 5 дней и неблагоприятных последствий плохого комлаенса [4].

В лечении инфекций респираторного тракта в амбулаторной практике всегда значительное место занимали антибиотики группы макролидов. В нашей стране – главным образом эритромицин. Несмотря на то, что в спектр действия этого антибиотика включены пневмококк и внутриклеточные возбудители, врачей и пациентов не могут устроить ни существенный процент довольно выраженных побочных проявлений со стороны желудочно-кишечного тракта, ни режим лечения, требующий 4-х кратного приема препарата в течение 7 – 10 дней. Последнее, как известно, обусловлено слишком коротким периодом полувыведения этого антибиотика составляющего всего 2 часа [5].

Весьма существенным событием, во многом изменившим подходы к антибактериальной терапии инфекций респираторного тракта в амбулаторной практике, явилось создание группой ученых фирмы ПЛИВА, возглавляемых Слободаном Джокичем, нового класса макролидов на основе молекулы эритромицина А. Первым и пока единственным представителем этого класса антибиотиков является азитромицин, который вот уже около 10 лет известен отечественным клиницистам как СУМАМЕД.

В отличие от эритромицина азитромицин обладает стабильностью по отношению к кислой среде желудка и проявляет более высокую активность в отношении гемофильной палочки — одного из ведущих возбудителей инфекций респираторного тракта во внебольничных условиях [6]. В перспективе это положение может иметь весьма существенное значение, поскольку полагают, что к 2000 году 45–50 % клинических штаммов H.influenzae будут расцениваться как β-лактамаза продуцирующие, а уровень резистентности штаммов H.influenzae к азитромицину составляет менее 1 % [7]. Однако наиболее существенным отличием этого препарата в ряду других макролидов являются его уникальные фармакокинетические свойства, позволяющие после перорального приема антибиотика отметить быстрое и целенаправленное проникновение его в инфицированные ткани и создание непосредственно в очаге воспаления необходимых для хорошего результата лечения терапевтических концентраций, что доказано для ткани легких, бронхов, миндалин, содержимого придаточных пазух и полости среднего уха [8, 9]. Характерно медленное высвобождение азитромицина из клеток, тесно связанное с процессом фагоцитоза и сохранение высоких терапевтических концентраций антибиотика в тканях после прекращения приема препарата еще на протяжении 5 – 7 дней после приема последней дозы, что позволяет приравнять прием препарата на протяжении 3 дней к 7–10- дневному курсу лечения. Столь важный в клиническом отношении феномен обусловлен длительным периодом полувыведения азитромицина до 72 часов [10].

Именно эти свойства позволили рекомендовать однократный прием азитромицина в течение дня и, вначале 5-дневный, а в последние три года – 3-х дневный режим его использования при различных заболеваниях дыхательных путей бактериальной этиологии [11, 12, 13]. В последнее десятилетие азитромицин активно используется в лечении инфекций дыхательных путей и в России, однако до настоящего времени 3-х дневный курс его применения в амбулаторной практике, особенно в лечении инфекций нижнего отдела респираторного тракта, пока не перешел в разряд рутинных.

В этой связи целью настоящего исследования являлся анализ оценки практическими врачами эффективности и безопасности азитромицина (Сумамеда® фирмы «ПЛИВА» Хорватия), применяемого 3–х и 5–дневными курсами в лечении инфекций респираторного тракта. Компанией ПЛИВА был разработан вопросник по антибактериальной терапии, который предлагался для заполнения участковым врачам различных поликлиник г. Москвы с сентября 1998 года по апрель 1999 года. В последующем была проведена статистическая обработка результатов с использованием критерия Х2.

Анализ оценки эффективности антибактериальной терапии инфекций дыхательных путей был проведен у 4571 больного. В исследование включались дети старшего школьного возраста и взрослые до 60 лет. Из общего числа случаев 2653 пациента получали СУМАМЕД курсом 3 дня. 1623 пациентам СУМАМЕД назначался в течение 5 дней и 295 больных, по решению лечащего врача, получали другие антибиотики курсом 7–10 дней. Сравнительная оценка эффективности 3–х и 5– дневного курса лечения Сумамедом проводилась у больных тонзиллофарингитом (925 пациентов), средним отитом (367 пациентов), синуситом (346 пациентов), острым бактериальным бронхитом (1169 пациентов), внебольничной пневмонией (606 пациентов) и обострением хронического бронхита (863 пациента).

Среди пациентов с тонзиллофарингитом (таблица № 1) подавляющее большинство больных (77,2 %) получали Сумамед® в течение трех дней. По оценке практических врачей эффективность Сумамеда при данной патологии оказалась высокой (84,9 %), что принципиально важно для предупреждения возможных тяжелых осложнений этого заболевания, таких как гломерулонефрит и эндомиокардит.

Таблица 1
Клиническая эффективность различных режимов СУМАМЕДА® при лечении тонзиллофарингита (п=925)

Длительность курса лечения

Клиническая эффективность (в %)

Всего

выздоровление

улучшение

без эффекта

3 дня

87,3

11,9

0,7

77,2

5 дней

76,3

22,3

1,4

22,8

Всего

84,9

14,3

0,8

100

Не было отмечено статистически достоверных отличий в оценке результата как выздоровление при 3-х (87,3 %) и 5–дневном курсах (76,3 %) лечения (р>0,05). Эти клинические данные косвенно отражают наличие терапевтических концентраций препарата в ткани миндалин, что и позволяет эффективно бороться со стрептококковой инфекцией. Обращает на себя внимание, что в группе больных, получавших 5 дневный курс лечения процент пациентов с оценкой «улучшение» (18,2 %) был большим, чем в группе 3-х дневного режима лечения (11,9 %). Эти данные по-видимому, отражают склонность врачей назначать 5–дневный курс лечения при более тяжелом или осложненном течении заболевания в расчете на более «сильное» проявление действия антибиотика.

Аналогичная ситуация была выявлена при оценке эффективности результатов применения Сумамеда® 3-х и 5–дневными курсами при лечении синусита (таблица № 2), когда оценка эффекта как «улучшение» чаще встречалась у больных, получавших антибиотик 5 дней (23,9 %), чем в группе 3-х дневной терапии (13,4 %).

Таблица 2
Клиническая эффективность различных режимов СУМАМЕДА®при лечении синусита (n=346)

Длительность курса лечения

Клиническая эффективность (в %)

Всего

выздоровление

улучшение

без эффекта

3 дня

85,4

13,4

1.2

59,9

5 дней

73,9

23,9

2,2

40,1

Всего

80,8

17,7

1.5

100

Частота применения 3-х и 5‑дневного курса Сумамеда® при синусине отличалась столь значительно, как это наблюдалось у больных тозиллофарингитом, что косвенно отражает тенденцию врачей оценивать синусит как более тяжелое заболевание и стремление продолжать лечение антибиотиками, хотя представленные данные убедительно свидетельствуют, что выздоровление в группе больных, получавших 3-х дневный курс достигалось даже несколько чаще, чем при 5‑дневном курсе (85,4 % 73,9 % соответственно).

Нередким осложнением острой респираторной вирусной инфекции является развитие острого среднего бактериального отита, который у детей старшего возраста и взрослых не всегда распознается вовремя. В нашем исследовании анализу подверглось 367 наблюдений антибактериальной терапии Сумамедом® по этому поводу (таблица № 3).

Таблица 3
Клиническая эффективность различных режимов СУМАМЕДА® при лечении бактериального среднего отита (n=367)

Длительность курса лечения

Клиническая эффективность (в %)

Всего

выздоровление

улучшение

без эффекта

3 дня

87,4

12,3

0,4

69,3

5 дней

80,4

18,7

0,9

22,8

Всего

85,2

14,2

0,6

100

При остром среднем отите врачи также чаще использовали 3-х дневный режим применения Сумамеда® (69,3 %), чем 5‑дневный – 30,7 %. В целом результат лечения был оценен как выздоровление у 85,2 % больных.

Не было получено статистически достоверных различий в эффективности 3-х и 5‑ дневного курсов применения Сумамеда®. Выздоровление было получено у 87,4 % больных, получавших 3-х дневный курс терапии и у 80,4 % больных, получавших антибиотик 5 дней (р>0,05).

В настоящее время в литературе и среди практических врачей широко обсуждается проблема необходимости антибактериальной терапии при остром бронхите. Учитывая неблагоприятный преморбидный фон и типичные клинические признаки текущего бронхита на фоне острой респираторной вирусной инфекции врачи склонны к необходимости и целесообразности назначения антибиотикотерапии в этих ситуациях [14]. В данном исследовании мы располагаем 1169 наблюдениями по оценке использования Сумамеда® у больных острым бронхитом. Причем у подавляющего большинства больных (67,2 %) имел место 3-х дневный режим применения. (таблица № 4).

Таблица 4
Клиническая эффективность различных режимов СУМАМЕДА* при лечении острого бронхита (n=1169)

Длительность курса лечения

Клиническая эффективность (в %)

Всего

выздоровление

улучшение

без эффекта

3 дня

86,2

12,7

1,1

67,2

5 дней

81,0

18,2

0,8

32,8

Всего

84,8

14,5

0,7

100

Статистически достоверных преимуществ 5‑дневного курса лечения при данной патологии по сравнению с 3-х дневным у больных острым бронхитом получено не было: выздоровление было констатировано у 86,2 % больных, получавших антибиотик 3 дня и у 81 % больных, получавших антибиотик 5 дней (р>0,05).

Особое внимание клиницистов привлекает возможность использования уникальных фармакокинетических свойств СУМАМЕДА в лечении внебольничной пневмонии. Возможность выздоровления на фоне щадящего режима антибиотикотерапии позволяет пересмотреть подходы к необходимости госпитализации, которая еще недавно представлялась неизбежной в случае диагноза пневмонии. Полученные нами результаты оценки эффективности Сумамеда у пациентов с внебольничной пневмонией подтверждают высокую эффективность этого антибиотика при данной патологии (таблица № 5).

В целом у 84,8 % больных было констатировано выздоровление и различий в достижении такого эффекта при 3-х и 5-дневном курсах лечения получено не было: эффект оценивался как выздоровление соответственно у 77,6 % и у 71,8 % больных соответственно (р>0,05). Тем не менее, анализ показывает, что врачи, по-видимому из психологических соображений, зная, что курс лечения пневмонии не может составлять менее 10 дней, отдают предпочтение 5-дневному приему препарата (57,3 % случаев). Среди наших наблюдений имели место два, касающиеся лечения внебольничной пневмонии у взрослых, когда Сумамед® был назначен в дозе 500 мг один раз в сутки на протяжении 10 дней, что является существенным нарушением инструкции применения данного антибиотика. По-видимому, в данной ситуации работает стандартный подход врача к лечению пневмонии без учета уникальных фармакокинетических характеристик данного антибиотика, которые дают в руки клинициста мощные возможности в организации этиотропного, щадящего и высокоэффективного лечения пневмонии в амбулаторных условиях. К счастью ни в одном из этих случаев пациенты не отметили каких-либо побочных проявлений во время приема Сумамеда®.

Таблица 5
Клиническая эффективность различных режимов СУМАМЕДА® при лечении внебольничной пневмонии (n=606)

Длительность курса лечения

Клиническая эффективность (в %)

Всего

выздоровление

улучшение

без эффекта

3 дня

77,6

19,3

3,1

42.7

5 дней

71,8

26,5

1,7

57,3

Всего

84,8

23,4

2,3

100

Особую категорию больных составляют больные с обострением хронического бронхита. Это как правило, пациенты, которые имеют необратимые структурно-морфологические изменения в бронхолегочной ткани и антибиотикотерапия обострений заболевания у них чрезвычайно трудна, тем не менее при использовании сумамеда у трети больных эффект был расценен как выздоровление и у 60 % – как улучшение без каких — либо различий в эффективности 3 и 5 дневных курсов лечения. (таблица № 6).

Таблица 6
Клиническая эффективность различных режимов СУМАМЕДА* при лечении обострений хронического бронхита (n=863)

Длительность курса лечения

Клиническая эффективность (в %)

Всего

выздоровление

улучшение

без эффекта

3 дня

26,9

69,0

4,1

50,1

5 дней

28,5

68,4

3,1

49,9

Всего

27,7

68,7

3,6

100

Полученные результаты косвенно подтверждают, что азитромицин охватывает спектр ведущих бронхопатогенов, включая Haemophilus influenzae, и в терапевтических концентрациях накапливается в инфицированной ткани бронхов и легких. Приверженность врачей к 3-х или 5-дневному режиму назначения антибиотика в данной клинической ситуации оказалась практически равной: 50,1 % и 49,9 % соответственно.

Мы не ставили перед собой задачу сравнительного изучения Сумамеда® с антибиотиками других классов, тем не менее в нашем исследовании по решению врача в 295 случаях для лечения инфекций дыхательных путей в амбулаторных условиях назначались другие антибиотики (таблица № 7). Наиболее часто с целью лечения инфекций дыхательных путей в амбулаторных условиях среди антибиотиков других классов назначались пенициллины, причем у подавляющего большинства больных это был бензилпенициллин и аминопенициллины (31,2 %). Практически с одинаковой частотой назначались другие макролиды (главным образом эритромицин), линкомицин и фторхинолоны. Достаточно высок процент применения сульфаниламидных препаратов (14,3 %), хотя хорошо известны данные о резистентности одного из ведущих бронхопатогенов — пневмококка к ко-тримоксазолу [15]. Более того риск развития столь тяжелых побочных проявлений антибактериальной терапии, как синдром токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона в 10–20 раз выше при использовании сульфаниламидов, чем при использовании бета-лактамных антибиотиков [16]. Антибактериальные препараты довольно часто назначались парентерально (46,4 %), что также можно отнести к негативным тенденциям в амбулаторной практике, особенно в педиатрии.

Таблица 7
Частота назначения других антибиотиков (в %) (n=295)

Антибиотики

%

Другие макролиды

12,2

Пенициллины

31,2

Гентамицин

8,8

Линкомицин

12,2

Тетрациклины

9,2

Цефалоспорины

11,5

Фторхинолоны

12,5

Сульфаниламиды

14,3

В современных условиях врачей не могут не волновать вопросы безопасности антибиотикотерапии. В нашем исследовании в условиях спонтанной регистрации побочных проявлений было установлено, что наибольший процент побочных проявлений главным образом в виде аллергической сыпи зафиксирован при применении гентамицина (23 %) и сульфаниламидных препаратов (14,3 %), т.е. как раз тех антимикробных средств, которые не являются препаратами выбора при лечении данной патологии, но в силу каких-то инерционных причин, упорно сохраняющих свои позиции в амбулаторной практике.

Что касается Сумамеда®, то при его применении в данном исследовании была отмечена хорошая переносимость. Легкие диспептические расстройства выявлены у 1,3 % пациентов, ни в одном случае не было зафиксировано побочных проявлений аллергического характера и не требовалось прекращения курса лечения. По сравнению с другими макролидами, которые применялись в данном исследовании, Сумамед® демонстрирует значительно лучшие показатели безопасности лечения: побочные эффекты при использовании других макролидов были отмечены в 12,2 % случаев.

Таким образом, значительный опыт врачей амбулаторной практики г. Москвы, насчитывающий более четырех тысяч наблюдений использования Сумамеда при лечении внебольничных инфекций дыхательных путей, свидетельствует о его высокой эффективности при данной патологии. Принципиально важным положением является отсутствие объективных преимуществ 5‑дневного курса терапии Сумамедом® по сравнению с коротким 3-х дневным режимом его использования при всех, рассмотренных нами локализациях инфекции в респираторном тракте. Эти данные в сочетании с данными, подтверждающими хорошую переносимость СУМАМЕДА®, позволяют считать, что применение этого антибиотика один раз в день на протяжении 3-х дней вполне отвечает требованиям рациональной антибиотикотерапии инфекций дыхательных путей в амбулаторной практике.

Литература
1. Levy S.B. The challenge of antibiotic resistance. Scientific American 1998, March: 32–39.
2. Davey P.G., Bax R.P., Newey J. et al. Growth in the use of antibiotics in the community in England and Scotland in 1980–93/ BMJ 1996, 312, 613.
3. Guillemot D., Carbon С., Vauzelle-Kervroedan F. et al. Inappropriatness and variability of antibiotic prescription among French office-based physicians. J.Clin. Epidemiol. 1998, 51(1): 61–68.
4. Guillemot D., Carbon С., Balkau D. et al. Low dosage and long treatment duration of beta-lactam: risk-factors for carriage of penicillinresistant Streptococcus pneumoniae. JAMA 1998, 279, 365–370.
5. Chun A.N.C. & Seitz J.A. Pharmacokinetics and biological availability of erythromycin. Infection, 1977, 5, Suppl. 1, 14–22.
6. Fass R.J. Erythromycin, clarithromycin and azithromycin: use of frequency distribution curves, scattergrams and regression analyses to compare in vitro activites and describe cross — resistance. Antimicrob. Agents Chemother., 1993, 37, 2080–2086/
7. Dunn C.J., Barradell L.B., Azithromycin. A review of its pharmacological properties and use as 3-day therapy in respiratory tract infections. Drugs 1996, 51(3), 483–505.
8. Doern G.V. Trends in antimicrobial susceptibility of bacterial pathogens of the respiratory tract. The American Journal of Medicine 1995, vol. 99, suppl. 68, 68–72.
9. Foulds G. et al. Concentrations of Azithromycin in human tonsillar tissue. Eur.J.Clin. Microbiol. Infect. Dis 1991, vol.10, 10, 853–855.
10. Karma P. et al. Azithromycin concentrations in sinus fluid and mucosa after oral administration. Eur.J.Clin. Microbiol. Infect. Dis 1991, vol.10, 10, 856–859.
11. Wise R. et al. The penetration of azalides and macrolides into the reapiratory tract. In: Program and abstracts of 2 International Conference on the Macrolides, Azalides and Streptogramins 1994, 41.
12. Foulda et al. The Pharmacokinetics of azithromycin in human serum and tissues. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1990, 25, suppl. A, 73–82.
13. Ficnar В. et al. Azithromycin: 3-day versus 5-day course in the treatment of respiratory tract infections in children. Journal of Chemotherapy 1997, vol. 9, 1, 39–43.
14. Arguedas A. Comparative trial of 3 days of Azithromycin versus 10 days of Clarthromycin in the treatment of children with acute otitis media with
effusion. Journal of Chemotherapy 1997, vol. 9, 1, 44–50.
15. O’Doherty В. An open comparative study of azithromycin versus cefaclor in the treatment jf patients with upper respiratiory tract infections. J. Antimicrob. Chemother. 1996, 37, suppl. С, 71–81.
16. Aydin E. A comparative study of azithromycin, cephalexin and penicillin V for the treatment of streptococcal pharingitis and tonsillitis in children. Microbiol B_LT 1996, 30, 233–238.
17. Verheij Th., J., M. et al. Acute bronchitis: general practitioners’ views regarding diagnosis and treatment. Family Practice 1990, 7, 175–180.
18. Hofman J. et al. The prevalence of drug-resistant Streptococcus pneumoniae in Atlanta. NEJM 1995, 333, 481–486.
19. Roujeau J.C. et al. Medication use and the risk of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis. NEJM 1995, 333, 1600–1608.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

А вот и еще наши интересные статьи:

  • Стиль руководства в стратегическом управлении
  • Huniepop 2 double date руководство
  • Белтелеком телефоны руководства
  • Пинамипол таблетки инструкция по применению взрослым
  • 888 приказ об утверждении руководства

    • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии