Рефнот — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-002477/09
Торговое наименование препарата
Рефнот®
Международное непатентованное наименование
Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Один флакон содержит:
Активное вещество: Фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный — 100 000 ЕД.
Вспомогательные вещества: маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).
Описание
Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
противоопухолевое средство
Код АТХ
L01XX
Фармакодинамика:
РЕФНОТ® обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей α (ФНО) человека, однако РЕФНОТ® имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.
Механизм противоопухолевого действия РЕФНОТа® in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:
— непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическогое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;
— каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных РЕФНОТ®-активированными клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к «геморрагическому» некрозу опухолей;
— блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;
— воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.
Комбинации РЕФНОТа® с α2— или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. РЕФНОТ® усиливает противирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).
РЕФНОТ® увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина, против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать РЕФНОТ как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.
РЕФНОТ® не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки, и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.
Показания:
Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.
В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата.
Беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза препарата составляет 200 000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки.
В качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе 400 000 ЕД 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии.
Возможно введение препарата подкожно в дозе 400 000 ЕД в одно или несколько мест, места проведения инъекций рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат Рефнот® вводится подкожно в дозе 100 000 ЕД 1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено.
Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.
Побочные эффекты:
Отмечается индивидуальная чувствительность к препарату.
У некоторых пациентов РЕФНОТ® вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1-2 °С, озноб.
Побочные эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не влияют на цитотоксическое действие препарата.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 тыс. ЕД.
Упаковка:
По 100 000 ЕД активного вещества на 1 флакон.
По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 °С. Не замораживать.
Растворенный препарат хранению не подлежит.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Рефнот-Фарм», 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Рефнот-Фарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Основной активный элемент — тимозин альфа-1, также называемый тималфазином.
Другие ингредиенты: маннит, моногидрат одноосновного фосфата натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия.
Форма выпуска
Производится медикамент в виде порошка для приготовления раствора для инъекционного введения. В упаковке находится один флакон с порошком и один флакон с растворителем.
Фармакодинамика препарата
Тимозин альфа-1 представляет собой синтетический полипептид, состоящий из 28 аминокислот, идентичный по молекулярной структуре природному тимозину альфа-1, первоначально выделенный из тимозина фракции 5.
Это плейотропный гормон тимуса, способный действовать как иммуномодулятор.
Фармакокинетика
Подкожная инъекция тимозина альфа-1 у людей приводит к пику в крови, который достигает максимума через 6 часов.
Концентрация в крови возвращается к исходному уровню в течение 24 часов.
Показания к применению
Задаксин является адъювантом при вакцинации против гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом.
Противопоказания
Нельзя использовать продукт при наличии аллергии на один из составляющих элементов.
Побочные действия
Введение Задаксина не приводило к возникновению клинически значимых побочных эффектов, за исключением случайной возможности умеренной и преходящей боли в месте инъекции.
Медикаментозные взаимодействия
Тимозин альфа 1 воздействует на функцию лимфоцитов. Следует соблюдать осторожность при назначении Задаксина в комбинации с другими иммуномодулирующими лекарственными средствами.
Применение и дозы
Вводить один флакон внутримышечно или подкожно два раза в неделю в течение четырех недель, начиная с момента времени 0 (первая вакцинация). Повторить лечение, используя ту же дозу, начиная с восьмой недели (вторая вакцинация) до двенадцатой недели.
Учитывая, что ожидаемая недельная доза составляет 900 мкг/м2 площади поверхности тела, выбор введения ампул 1,6 мг или 2 мг остается на усмотрение врача с учетом роста и веса пациента и относительной поверхности тела.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
У больных с атопией или у тех, у кого ранее были аллергические реакции, Задаксин следует применять с осторожностью. В случае субъектов, страдающих аутоиммунными заболеваниями, введение препарата следует оценивать в каждом конкретном случае.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Использование противопоказано.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Не влияет.
Условия продажи
Отпускается при наличии рецепта от врача.
Рекомендации по хранению
Температура в помещении, где хранится Задаксин, не должна превышать 25°С — 30°С. Место нужно выбирать так, чтобы оно было недоступно для маленьких детей.
РЕФНОТ® (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 100 тыс.ЕД), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-002477/09
Дата последнего изменения: 20.01.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат
для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
Один
флакон содержит:
Активное вещество:
Фактор
некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный — 100000 ЕД.
Вспомогательные вещества:
маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат (натрия фосфат
однозамещенный 2‑водный), натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат
двузамещенный 12‑водный).
Рефнот®
обладает прямым противоопухолевым действием in
vitro и in vivo на
различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и
цитостатического действия на опухолевые клетки препарат соответствует фактору
некроза опухолей α (ФНО) человека, однако, Рефнот® имеет более
чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.
Механизм
противоопухолевого действия Рефнот® in
vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль
или останавливает ее рост:
—
Непосредственное
воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (ФНО‑Т) на
опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в
результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест
клеточного цикла (цитостатическое действие). В случае последнего события клетка
становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;
—
Каскад
химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных
воспалительных реакций, обусловленных Рефнот-активированными клетками эндотелия
и лимфоцитами и ведущий к «геморрагическому» некрозу опухолей;
—
Блокирование
ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей
опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра
опухоли;
—
Воздействие
клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с
наличием молекул ФНО‑Т на их поверхности или процесс созревания/активации
этих клеток связан с ответом на ФНО‑Т.
Комбинации
Рефнота® с α2— или γ‑интерферонами
обладают синергическим цитотоксическим эффектом. Рефнот® усиливает
противовирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100–1000 раз
(против вируса везикулярного стоматита).
Рефнот®
увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара,
доксорубицина, против опухолевых клеток слабо чувствительных к ним, ликвидируя
эту резистентность. Это позволяет рассматривать Рефнот® как
модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях
множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.
Рефнот®
не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки, и в высоких
концентрациях in vitro
стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает
продукцию антител на Т‑зависимые антигены, оказывает стимулирующее
влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых
клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию
антигенов ГКГС I класса Н‑2К, CD‑4 и CD‑8, являясь
фактором дифференцировки Т‑хелперов и Т‑киллеров.
Описание лекарственной формы
Препарат
представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.
Показания
Рак
молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.
В
качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный
или любому другому составному компоненту препарата.
Беременность
и период кормления грудью.
Детский
возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Для
лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средняя суточная доза
препарата составляет 200000 ЕД. Вводят препарат подкожно в день
химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4‑х дней после химиотерапии
1 раз в сутки.
В
качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания
препарат «Рефнот®» вводится подкожно в дозе 100000 ЕД
1 раз в день, пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) или в дозе
400000 ЕД 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (через день) в течение
2–4 недель до химиотерапии. Возможно введение препарата подкожно в дозе
400000 ЕД в одно или несколько мест, места проведения инъекций
рекомендуется чередовать. При применении без последующей химиотерапии препарат
«Рефнот®» вводится подкожно в дозе 100000 ЕД 1 раз в день,
пять раз в неделю (затем 2 дня перерыв) в течение 4 недель. При
отсутствии прогрессирования болезни введение препарата может быть продолжено.
Непосредственно
перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.
Побочные действия
Отмечается
индивидуальная чувствительность к препарату. У некоторых пациентов Рефнот®
вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на
1–2 °С, озноб.
Побочные
эффекты снимаются дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые
не влияют на цитотоксическое действие препарата.
Форма выпуска
Лиофилизат
для приготовления раствора для подкожного введения во флаконах по
100000 ЕД активного вещества на 1 флакон.
По
1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной
ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускается
по рецепту врача
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре
2–10 °С. Не замораживать. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рефнот®
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета, в виде рыхлой или пористой массы, гигроскопичен.
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия фосфата додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный).
Флаконы (1) — пачки картонные.
Флаконы (5) — пачки картонные.
Флаконы (10) — пачки картонные.
Флаконы (20) — пачки картонные.
Флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (20) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Обладает прямым противоопухолевым действием in vitro и in vivo на различных линиях опухолевых клеток. По спектру цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки данное лекарственное средство соответствует ФНОα человека, однако имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО.
Механизм противоопухолевого действия in vivo включает несколько путей уничтожения опухоли или остановки ее роста:
- непосредственное воздействие белка ФНО-тимозин α1 (ФНО-Т) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическое действие). В случае последнего события клетка становится более дифференцированной и экспрессирует ряд антигенов;
- каскад химических реакций, включающий активацию коагуляционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных активированными действием препарата клетками эндотелия и лимфоцитами и ведущий к «геморрагическому» некрозу опухолей;
- блокирование ангиогенеза, приводящее к уменьшению прорастания новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжения вплоть до некроза центра опухоли;
- воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно связана с наличием молекул ФНО-Т на их поверхности или процесс созревания/активации этих клеток связан с ответом на ФНО-Т.
Не оказывает цитотоксического действия на нормальные клетки и в высоких концентрациях in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. Усиливает продукцию антител на Т-зависимые антигены, оказывает стимулирующее влияние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток, оказывает стимулирующее влияние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов ГКГС I класса Н-2К, CD-4 и CD-8, являясь фактором дифференцировки Т-хелперов и Т-киллеров.
Показания активных веществ препарата
Рефнот®
Рак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В комбинации с химиотерапией средняя суточная доза составляет 200 000 ЕД.
Побочное действие
Системные реакции: повышенная чувствительность к лекарственному средству, кратковременное повышение температуры, озноб.
Противопоказания к применению
Беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к ФНО-тимозин α1.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности и в период лактации.
Лекарственное взаимодействие
Комбинации с α2— или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. Усиливает противовирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикулярного стоматита).
Увеличивает эффективность химиопрепаратов: актиномицина Д, цитозара, доксорубицина против опухолевых клеток, слабо чувствительных к ним, ликвидируя эту резистентность. Это позволяет рассматривать данное лекарственное средство как модификатор противоопухолевого действия химических цитостатиков в случаях множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток.
Задаксин®
МНН: Тимальфазин
Производитель: Patheon Italia S.p.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121682
Информация о регистрации в РК:
08.10.2015 — 08.10.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Задаксин®
Международное непатентованное название
Тимальфазин
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1.6 мг в комплекте с растворителем
Состав
активное вещество — тимальфазин 1.6 мг,
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, маннитол, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета, без видимых механических включений
Растворитель – вода для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы
Код АТХ L03AX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика тимозина альфа-1 (тимальфазина) исследовалась у взрослых добровольцев с его применением в виде однократных подкожных доз в диапазоне от 0,8 до 6,4 мг и виде многократных доз продолжительностью 5 – 7 дней в виде подкожных доз в диапазоне от 1,6 до 16 мг. Тимозин альфа-1 быстро всасывался, и максимальные сывороточные концентрации достигались через приблизительно 2 часа. Наблюдалось дозопропорциональное повышение сывороточных концентраций для значений Cmax и ППК (площади под кривой), и сывороточные концентрации возвращались до исходных уровней в течение 24 часов после применения. Сывороточный период полувыведения составлял приблизительно 2 часа, и не было выявлено признаков накопления препарата после многократного подкожного введения. На выведение с мочой приходилось от 31% до 60% от принятой дозы после однократного и многократного введения.
Фармакодинамика
Механизм действия тимозина альфа-1 еще до конца не изучен, но, как полагают, он связан с иммуномодулирующей активностью, сосредоточенной, в основном, со стимуляцией функции Т-клеток. В различных исследованиях in vitro была отмечена способность тимозина альфа-1 активировать процесс дифференциации Т-клеток и их созревание; например, наблюдалось увеличение количества клеток CD4+, CD8+ и CD3+. Также было показано, что тимозин альфа-1 повышает выработку IFN- , IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации; он также увеличивает активность естественных клеток-киллеров (ЕКК), увеличивает выработку мигрирующего ингибирующего фактора (МИФ) и увеличивает ответ антител на антигены, зависимые от Т-клеток. К тому же, было показано, что тимозин альфа-1 in vitro является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном. При проведении исследований in vivo тимозин альфа-1 вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии, опухолевой нагрузкой или облучением, и была показана защитная роль тимозина альфа-1 против цитотоксических поражений костного мозга, прогрессирования опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым период выживания и количество выживших животных. Многие результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимозина альфа-1, интерпретируются, как влияние на дифференциацию плюрипотентных по своим свойствам стволовых клеток до тимоцитов или активацию тимоцитов до активированных Т-клеток.
Показания к применению
— для лечения хронического гепатита В (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с интерфероном)
— для лечения хронического гепатита С (в составе комбинированной терапии с интерфероном)
— для повышения иммунного ответа на вирусные вакцины, такие как вакцина против гриппа или вакцина против гепатита В, у пациентов с ослабленной иммунной системой, включая пациентов с хроническим заболеванием, находящихся на гемодиализе, и пациентов пожилого возраста
— в качестве адъювантной терапии при вызванных химиотерапией понижении иммунитета, иммунном дефиците или угнетении иммунной системы у пациентов с немелкоклеточной карциномой легкого (НМККЛ), злокачественной меланомой, гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), раком молочной железы, колоректальным раком, карциномой поджелудочной железы.
— для пациентов с тяжелым сепсисом.
Способ применения и дозы
Задаксин® предназначен для применения в виде подкожной инъекции, и его нельзя вводить внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением, его необходимо растворять в 1,0 мл прилагаемого растворителя, представляющего собой 1,0 мл стерильной воды для инъекций. По усмотрению врача, пациент может самостоятельно вводить инъекции препарата.
Хронический гепатит В и С: Рекомендуемая доза Задаксин® при хроническом гепатите В и С при проведении монотерапии (только при гепатите В) или комбинированной терапии с интерфероном (при применении интерферона в указанной дозе и режиме дозирования) составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно два раза в неделю в течение 6 месяцев (при гепатите В) или 12 месяцев (при гепатите С). Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу Задаксин® 40 мкг/кг.
Усиление действия вакцин: При применении Задаксин® для усиления действия вирусных вакцин, рекомендуемая доза составляет 1,6 мг подкожно два раза в неделю с интервалами между дозами 3-4 дня. Продолжительность терапии составляет 4 недели (при общем введении 8 доз), и первую инъекцию делают при проведении вакцинации. По усмотрению врача, пациент может самостоятельно вводить инъекции препарата.
Рак: Рекомендуемая доза Задаксин® при раке составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно с различными режимами/интервалами дозирования в течение 6 месяцев, или с применением между циклами химиотерапии в течение всего периода лечения.
Тяжелый сепсис: Рекомендуемая доза Задаксин® при тяжелом сепсисе в комбинации с обычными для этого заболевания видами лечения составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно два раза в сутки в течение 7 дней.
Побочные действия
Задаксин® хорошо переносится. В ходе клинического опыта применения препарата у свыше 4000 пациентов, и после постмаркетингого опыта у свыше 230.000 пациентов с различными заболеваниями не отмечалось клинически значимых неблагоприятных реакций, которые могли быть ассоциированы с применением тимозина альфа-1.
Нечасто
— дискомфорт в месте инъекции
Редко
— аллергические реакции (эритема в месте инъекции, сыпь)
— обратимая мышечная атрофия
— полиартралгия в сочетании с отеком кистей рук и сыпью.
Противопоказания
— гиперчувствительность к тимозину альфа-1 или любому другому компоненту препарата
— одновременное применение с иммунодепрессантами (например, состояние после трансплантации органов)
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие Задаксина® с другими лекарственными средствами в полной мере не оценивалось. Следует соблюдать осторожность при применении Задаксина® в комбинации с другими иммуномодуляторами. Задаксин® нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами.
Особые указания
Информация для пациентов: Пациенты, которым назначено лечение Задаксином®, должны получить соответствующие указания по его применению, а также они должны быть проинформированы о пользе и рисках, связанных с таким лечением. Если назначается применение препарата в домашних условиях, то пациент должен иметь стойкий к проколам контейнер для утилизации/выбрасывания использованных шприцов и игл. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о важности правильной утилизации и предупредить о том, что нельзя повторно использовать шприцы или иглы. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что Задаксин необходимо хранить в холодильнике при температуре 2ºC – 8ºC (36ºF — 46ºF). Приготовленный раствор Задаксин® необходимо сразу же использовать.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной функции: Долговременные исследования тимозина альфа-1 по определению канцерогенности не проводились. В исследованиях тимозина альфа-1 по определению мутагенности не было выявлено никакого мутагенного воздействия.
Беременность – Категория С: в тератологических исследованиях у мышей и кроликов не выявлено различий в числе аномалий развития плода между животными в контрольной группе и животными, получавшими тимозин альфа-1. Не установлено, может ли Задаксин® причинять вред плоду при его применении беременным женщинам, или может ли он каким-либо образом влиять на репродуктивную функцию. Применение Задаксина® у беременных женщин возможно в таких случаях, когда предполагаемая польза будет очевидным образом превышать риски.
Матери, осуществляющие грудное вскармливание: Неизвестно – может ли этот препарат проникать в грудное молоко у человека. Так как многие препараты проникают в грудное молоко у человека, то у матерей, осуществляющих грудное вскармливание, Задаксин® необходимо применять с осторожностью.
Применение у детей: Не устанавливались безопасность и эффективность применения препарата у пациентов возрастом младше 18 лет.
Передозировка
Нет сведений о случаях умышленной и случайной передозировки у человека.
В токсикологических исследованиях у животных не наблюдалось никаких неблагоприятных реакций при применении однократных доз до 20 мг/кг и многократных доз до 6 мг/кг/сутки в течение 13 недель, которые представляли собой самые высокие исследовавшиеся дозы. Максимальная однократная доза, применявшаяся в исследованиях у грызунов, в 800 раз превышала клиническую дозу для человека. Максимальная однократная доза, применявшаяся в исследованиях у приматов, от 25 до 50 раз превышала клиническую дозу: в зависимости от показания. Исследования у человека не показали развития никаких неблагоприятных реакций при применении препарата в дозах до 16 мг два раза в неделю в течение 4 недель.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками красного цвета.
По 1 мл растворителя разливают в бесцветные стеклянные ампулы.
По 2 флакона с препаратом и 2 ампулы с растворителем помещают в контурные ячейковые упаковки.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2ºС до 8ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Разбавленный Задаксин необходимо незамедлительно применить.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Patheon Italia S.p.A . , Италия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l., Италия
Наименование и страна организации-упаковщика
Patheon Italia S.p.A ., Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство РК:
«Медиал Ди энд Пи ЛТД»
Адрес: 050050 г. Алматы, ул. Табачнозаводская, 20,
тел +77273307552, 3307513. e-mail: medial.office@gmail.com
| 465510011477976395_ru.doc | 63.5 кб |
| 208925371477977598_kz.doc | 70 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники