Типы клинических руководств

Источник: журнал «Главный врач».

Одним из способов повышения качества и эффективности медицинской помощи является разработка и внедрение современных клинических практических руководств, основанных на принципах доказательной медицины. Клинические руководства разрабатываются с помощью определенной методологии, и призваны помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях.

С начала 1990-х годов повышение качества медицинской помощи стало одним из приоритетных направлений здравоохранения большинства стран мира. Целью повышения качества медицинского обслуживания является улучшение результатов лечения больных, а также оптимизация расходов, связанных со здравоохранением. Одним из наиболее важных методов, применяющихся для реализации данного направления деятельности, служит широкое использование методов и принципов доказательной медицины — научных исследований как основного фундамента возникновения и критической оценки клинической информации.

Термин «доказательная медицина» (Evidence—Based Medicine, медицина, основанная на доказательствах, научно-обоснованная практика и др.) впервые был предложен группой канадских ученых из университета Мак Мастер в начале 1990-х годов. Согласно определению, которое в 1996 г. сформулировал Sackett, «Доказательная медицина — это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного». Иными словами, доказательная медицина — это поиск, критическая оценка, сравнение, анализ и широкое распространение наилучших доказательств из систематических исследований в медицинскую практику, для использования в интересах конкретного больного.

Внедрение принципов доказательной медицины в практику здравоохранения предусматривает оптимизацию качества медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости. Современная научно-обоснованная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения, минимизация негативных последствий вмешательств основывались только на самой надежной информации. Кроме того, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими и независимыми клиническими доказательствами из научных исследований.

Вместе с тем, зачастую понятие «улучшение качества медицинской помощи» сводится лишь к изданию методологических рекомендаций и инструктивно-нормативных документов. Многие из них издаются без учета современных научных данных, реальных возможностей различных звеньев здравоохранения, основываясь лишь на мнении признанных лидеров клинической медицины или научных коллективов, нередко без аналитического изучения лучших мировых публикаций.

Одним из способов повышения качества медицинской помощи (КМП) является разработка и внедрение современных клинических практических руководств, основанных на принципах доказательной медицины. Клинические руководства (КР) — это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии, и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. В литературе также можно встретить ряд терминов, служащих синонимами термина «клиническое руководство»: алгоритм терапии, руководство по клинической практике, протокол лечения, протокол, стандарт лечения и пр. КР отвечают на вопросы: кому, как, что, где, и с какой целью. Они предназначены для того, чтобы помочь врачу воспринимать, оценивать и внедрять в практику непрерывно увеличивающееся количество данных о наиболее перспективных направлениях лечения.

Научные исследования подтверждают, что применение клинических руководств позволяет значительным образом улучшить КМП. В то же время, ненадлежащим образом подготовленные руководства могут принести больше вреда, чем пользы.

Клинические рекомендации (или как их раньше называли — протоколы ведения больных) разрабатывались в республике Узбекистан и ранее. Например: протоколы лечения, иммунизации, составление алгоритмов ведения больных с различной патологией и т.д. Однако большинство из них не отвечали определенной научной методологии создания, а были основаны на традиционном для бывшей советской медицины описательном принципе интерпретации схем лечения и диагностики.

Методология разработки клинических руководств с позиции доказательной медицины (ДМ), должна базироваться на систематическом обобщении научных доказательств. Это необходимо для составления исчерпывающих, точных и недвусмысленных рекомендаций. КР, разработанные с применением принципов ДМ, дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать или нивелировать влияние на решения врача таких во многом субъективных факторов, как интуиция, квалификация, мнения авторитетных коллег, рекомендации популярных руководств и справочников и т.п.

Внедрение КР позволяет уменьшить различия между существующей (нередко основанной лишь на клиническом опыте или личном мнении специалиста) и наиболее оптимальной (научно обоснованной) медицинской практикой. Кроме того, клинические руководства помогают врачу правильно сориентироваться в выборе конкретного вмешательства среди нескольких альтернативных, и способствуют внедрению наилучших научных доказательств в медицинскую практику. Однако КР не должны использоваться как непосредственные руководящие принципы или как учебник, в котором содержится информация о различных вариантах терапии. КР могут лишь помочь практикующим врачам и другим представителям здравоохранения принять правильное решение при выборе необходимого эффективного метода лечения.

Сегодня в большинстве стран мира, в т.ч. и в Узбекистане, реализуются программы разработки и внедрения клинических руководств по важнейшим нозологическим формам. Вместе с тем, анализ существующей международной практики показал, что во многих случаях качество подготовки КР остается низким, что проявляется в следующих недостатках:

1) отсутствует связь между рекомендациями и научными доказательствами;

2) руководства часто отражают мнения заинтересованных экспертов или авторитетных ученных в ущерб научным фактам и легализуют сомнительную (а зачастую предвзятую) практику;

3) отсутствует информация о процессе разработки, спонсорах, способах внедрения;

4) не представляется информация о соотношении затрат и предполагаемой эффективности вмешательства;

5) существует множество разноречивых рекомендаций по одному и тому же вопросу;

6) в отдельных случаях клинические руководства представляют собой скорее академические упражнения, чем реальную помощь в повседневной врачебной практике.

Общепринятые критерии достоверности КР были разработаны еще в конце ХХ века на основании «необходимых элементов доброкачественных КР», предложенных Американским институтом медицины в 1990 г.

Необходимые элементы доброкачественных КР включали:

• достоверность (четкая связь между положениями КР и научными данными, научные и клинические данные должны иметь преимущество перед оценками экспертов);

• воспроизводимость;

• клиническую применимость;

• гибкость;

• четкость;

• участие в процессе создания представителей различных специальностей;

• запланированные пересмотры;

• наличие необходимой документации.

Вышеописанные принципы составления доброкачественных КР отражены в документе, унифицирующем оценку и подготовку клинических руководств — Международном опроснике AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation / Опросник по Экспертизе и Аттестации Руководств). Кроме того, существуют специальные руководства по созданию КР (разработанные SIGN, NZGG, WHO и др.). AGREE, предназначенный для оценки качества КР, был разработан ведущими исследователями одиннадцати Европейских стран и Канады. Экспертиза клинических рекомендаций AGREE включает в себя как оценку методов использованных при разработке КР, содержание окончательного варианта руководства, а также факторов, связанных с их внедрением. Опросник AGREE позволяет оценить качество представленных рекомендаций, которое реализуется посредством оценки методологии и клинического содержания КР. Основными требованиями предъявляемым AGREE к клиническим руководствам являются:

• открытость и прозрачность процесса разработки;

• согласование интересов (и возможностей) потребителей, покупателей и производителей медицинских услуг;

• соответствие рекомендованных лечебно-диагностических и профилактических методов и технологий современному состоянию медицинской науки;

• объективность и надежность сведений;

• выбор наиболее эффективных затрат и медицинских технологий.

AGREE должен использоваться:

• для оценки существующих клинических рекомендаций с целью их последующей адаптации;

• для оценки качества вновь созданных клинических рекомендаций;

• В процессе обновления существующих клинических рекомендаций.

Во многих странах национальные программы разработки КР подкреплены подробной методологией их создания, а в 2002 году методология разработки клинических руководств была подготовлена и ВОЗ. Более того, в 2002 году была образована Международная сеть разработчиков клинических руководств — Guidelines International Network (GIN), в которую вошли создатели КР из 56 стран, со всех континентов. Основная цель GIN состоит в том, чтобы «повысить качество медицинской помощи посредством создания программ по разработке клинических руководств и их внедрения в практику на основе международного сотрудничества».

Цели создания руководства по разработке КР

Настоящее руководство по составлению КР, основанных на принципах ДМ, разработано центром доказательной медицины Ташкентского института усовершенствования врачей (ЦДМ ТашИУВ). Создание данного руководства продиктовано растущим интересом медицинской общественности к доказательной медицине, методологии составления современных клинических руководств, а также необходимостью обеспечения стандартизации и прозрачности процесса разработки КР используемым коллективов ЦДМ ТашИУВ в своей работе.

Основными целями данного документа являются:

• обоснование необходимости создания и применения клинических руководств на территории Республики Узбекистан (РУз);

• обобщение лучшего мирового и собственного опыта ЦДМ ТашИУВ в области методологии создания рекомендаций;

• ознакомление с методологией составления КР будущих разработчиков КР и организаторов здравоохранения (лиц, принимающих решения);

• создание пособия по разработке КР применимого к использованию в условиях Узбекистана.

Данный документ может быть использован как для составления оригинальных КР, так и для адаптации и применения в условиях РУз уже существующих зарубежных клинических руководств. Настоящее пособие предоставляет специалистам, принимающим решение о внедрение КР в медицинскую практику, информацию о методологии их создания, а также является ресурсом для групп, начинающих создание новых рекомендаций.

Так как количество КР, доступных практикующим врачам, в ближайшее время будет расти, необходимо, чтобы создатели клинических руководств четко и ясно описывали методы, которые они использовали при создании этих документов. Имея на руках пособие по разработке КР, практикующие врачи могут быть уверены, что при составлении КР, которые они используют в повседневной работе, учтены возможные систематические ошибки, рекомендации обобщаемы, достоверны и могут быть применены на практике. С другой стороны, поскольку практикующий врач, имеет немного свободного времени, важно, чтобы он не был перегружен методологическими деталями, повторяющимися из руководства в руководство.

Принципы разработки клинических руководств

Современный методологический подход к созданию КР, а также опыт и рекомендации ведущих специалистов (западной Европы, Северной Америки, Австралии, Новой Зеландии) предлагают следовать следующим основным принципам в процессе создания клинических руководств:

• Процесс разработки и оценки КР должен быть сфокусирован на действительно значимых исходах для потребителей (клинических, экономических, гуманистических);

• КР должны составляться только с учетом наилучших научных данных, с указанием степени доказательности каждой рекомендации;

• Необходимо указание информации о методологии, использованной для поиска и обработки доказательств, используемых при составлении рекомендаций;

• Процесс разработки КР должен быть мультидисциплинарным, с обязательным учетом потребностей и мнения потребителей медицинской помощи;

• КР должно быть легко адаптируемым к особенностям отдельного пациента;

• Необходимо учитывать ограниченность ресурсов, которые могут повлиять на внедрение КР в практику;

• В КР обязательно должен быть отражен процесс распространения и внедрения руководства в медицинскую практику;

• После внедрения КР в практику необходимо проведение мониторинга его эффективности и влияния КР на деятельность практического здравоохранения;

• КР требует периодического пересмотра и обновления с учетом новых научных доказательств;

• Рекомендации должны быть ясными, недвусмысленными и четко описанными, а само КР должно дополняться материалами для практического использования.

Процесс создания КР в Узбекистане

Разработка КР предъявляет высокие требования к организациям, занимающмися их созданием. К ним относятся: наличие достаточных финансовых и материальных ресурсов, высоко квалифицированный персонал, хорошо развитая инфраструктура, поддержка Министерством здравоохранения и другими заинтересованными организациями, в т.ч. профессиональными врачебными ассоциациями. Формальный (стандартизованный) процесс разработки КР положительно отражается на их качестве, позволяя значительно сократить временные и финансовые затраты их на создание. Кроме того, единый подход обеспечивает прозрачность процесса составления руководств (табл. 1). На практике, процесс составления, применения и пересмотра КР не должен рассматриваться как линейная последовательность, а как цикл взаимосвязанных действий.

Таблица 1

Этапы разработки КР в Узбекистане

(адаптировано из SIGN 50)

Организация процесса составления КР в Узбекистане

Реализация Государственной программы реформирования системы здравоохранения Республики Узбекистан в части повышения качества медицинской помощи вызвала необходимость создания специальной структуры для работы в области доказательной медицины. В 2003 году при Ташкентском институте усовершенствования врачей был организован Центр доказательной медицины. Одним из приоритетных направлений деятельности ЦДМ служит создание Национального банка клинических руководств, разработанных на принципах доказательной медицины.

Создание КР трудоемкий процесс, который требует длительного времени. Сроки их разработки могут варьировать в зависимости от: изучаемой темы (ее сложности), объема информации, относящейся к теме литературы, которая должна быть критически оценена, количества консультаций (с национальными или международными экспертами), продолжительности предварительного теста (апробации) КР, а также времени, необходимого на утверждение КР Министерством здравоохранения и загруженности членов рабочей группы.

С учетом вышесказанного, и на основании собственного опыта, разработка клинического руководства занимает в среднем от 12 до 24 месяцев. Выполнение большого объема работ в более короткий срок представляется затруднительным, так как этот процесс связан с исчерпывающим поиском научной литературы, оценкой найденных научных фактов и организацией необходимого количества рабочих встреч экспертов, привлеченных в рабочую группу. Затягивать процесс создания КР более чем на 18-24 месяца не рекомендуется, поскольку за это время могут появиться новые научные факты, которые возможно потребуют корректировки уже готовых рекомендаций. Наш опыт показывает, что группа по разработке КР должна собираться не реже одного раза в 2-3 месяца.

Определение темы КР

Опыт ЦДМ ТашИУВ и других составителей клинических руководств показывает, что на выбор темы КР влияет множество факторов. Новозеландский консультативный комитет по разработке КР подчеркивает, что КР должно быть посвящено конкретной медицинской проблеме и, что «должна присутствовать уверенность в возможности и желательности изменений, а также в улучшении качества медицинской помощи и/или клинических исходов при практическом применении руководства». Кроме того, необходимо располагать надежными доказательствами эффективности вмешательств, на которые будут опираться рекомендации.

Темы будущих КР отбираются с учетом важности социальных, медицинских и экономических проблем, связанных с тем или иным заболеванием; различий по подходам к лечению и возможностей для улучшения клинических исходов. Тема КР должна затрагивать те области медицины, где оно действительно может улучшить качество медицинской помощи. Для отбора наиболее важных тем, по которым будут разрабатываться КР, предлагается использовать следующие критерии:

• отсутствие единого взгляда на диагностику, профилактику и лечение заболеваний, подтверждаемое различиями в подходах к лечению и его результатах;

• наличие доказанных эффективных методов лечения, способных привести к снижению смертности и частоты развития осложнений;

• наличие вмешательств, связанных с повышенным риском возникновения ятрогенных осложнений;

• внедрение КР будет приемлемо как с финансовой точки зрения, так и учитывая материально-технический уровень здравоохранения Узбекистана;

• на момент создания рекомендаций, в Узбекистане еще не существует КР, основанных на ДМ, по данной теме.

Выбор темы КР проводится, совместно руководством Министерства здравоохранения Узбекистана, членами Республиканской рабочей группы по повышению качества медицинской помощи, профессиональными медицинскими ассоциациями, сотрудниками ЦДМ, и, возможно, при участии заинтересованных международных организаций. До начала разработки клинического руководства, рабочая группа должна определить цель КР, круг рассматриваемых в нем проблем, а также требования, предъявляемые к конечному продукту его заказчиками.

Формирование рабочей группы по созданию КР

Современные КР представляет собой мультидисциплинарный продукт, поэтому вовлечение в процесс разработки представителей всех ключевых и заинтересованных специальностей, а также пациентов является одним из наиболее важных аспектов их создания.

В рабочей группе должны быть представлены врачи всех специальностей, которые будут использовать клиническое руководство. КР не должны составляться только учеными и старшими специалистами, изолированными от повседневных проблем лечения пациентов, поскольку если КР не находит отражения в повседневной работе большинства врачей, она так и будет оставаться недостижимым золотым стандартом. Доказано, что соотношение специалистов различных специальностей в группе разработчиков оказывает существенное влияние на содержание рекомендаций. Включение в группу составителей КР, представителей различных специальностей позволяет гарантировать, что:

• включены представители всех медицинских специальностей, которые принимают участие во всех этапах лечения больного;

• выявлены и критически оценены все относящиеся к теме научные доказательства;

• выявлены и рассмотрены проблемы практического применения КР;

• заинтересованные группы будут рассматривать КР как надежный инструмент вмешательства, в создании которого они сами принимали участие, что повышает вероятность того, что они станут сотрудничать при внедрении и применении КР.

В зависимости от темы размер группы может варьировать, но обычно включает от 10 до 20 человек. Должен быть достигнут компромисс между необходимым количеством организаций и специалистов и оптимальным составом группы, необходимым для эффективной работы. Необходимо также убедиться, что в группу вошли представители всех регионов, где будет использоваться КР.

Для выявления экспертов и возможности их участия в составе группы по созданию КР необходимо проведение консультаций со всеми заинтересованными ведущими медицинскими учреждениями, Минздравом, научными обществами и профессиональными врачебными ассоциациями. Однако необходимо учитывать, что для разработки рекомендаций требуется вовлечение в рабочую группу:

1) специалистов с глубокими знаниями процессов организации медицинской помощи (организаторы здравоохранения);

2) специалистов, имеющие клинический опыт по теме разрабатываемого руководства (представители целевого звена здравоохранения);

3) консультантов — ведущих специалистов и региональных экспертов по разрабатываемой тематике и смежных дисциплин, клинических фармакологов, диетологов, ВОП, среднего медицинского персонала и др.

4) специалистов-методологов, имеющих навыки поиска, обобщения и критической оценки научной информации (доказательная медицина).

Мнение пациентов положительно сказывается на качестве КР. Больные могут выявить вопросы, которые не были учтены медицинскими работниками, и осветить те аспекты, в которых их видение проблемы отличаются от представлений врачей. Также пациенты могут убедиться в том, что КР посвящена основным интересующим их вопросам. Мнение представителей пациентов также необходимо при подготовке информационных листков, которые разрабатываются в едином пакете с КР.

Всем участникам рабочей группы следует в письменной форме сообщить о существующих финансовых взаимоотношениях с фармацевтическими компаниями, производителями медицинского оборудования или иными заинтересованными сторонами. Это могут быть платные научные консультации, исследовательские гранты, оплаченные поездки, выступления и прочее. Наличие конфликта интересов не означает автоматически, что участник рабочей группы будет необъективен или предвзят. Тем не менее, поскольку такой риск существует, конфликт интересов обязательно должен быть зафиксирован в документации, сопровождающей клиническое руководство. В ряде случаев коммерческая заинтересованность может быть серьезным препятствием для полноценного участия в рабочей группе. Такой участник может отказаться от участия в решении определенного круга вопросов, связанных с конфликтными интересами, что должно быть отражено документально. В противном случае наличие такого участника в группе разработки изначально подорвет авторитет документа.

Поиск существующих клинических руководств и их критическая оценка

Одной из главных задач КР является выбор наиболее эффективных вмешательств, которые характеризуются оптимальным соотношением минимального риска для больного и приемлемы как с точки зрения стоимости их внедрения, так и использования имеющихся ресурсов. Каждая отдельно взятая рекомендация в клиническом руководстве должна быть основана на самых надежных из существующих доказательств.

Как было отмечено ранее, процесс создания оригинального КР требует значительных затрат времени и сил. Однако, большая часть этой работы, как правило, уже проделана разработчиками аналогичных руководств из других стран, поэтому необходимость дублирования уже проделанной работы отпадает. Как правило, в качестве исходных документов для адаптации могут быть отобраны несколько существующих КР, разработанных различными независимыми группами специалистов. Это делает возможным использование разных разделов разных КР для адаптации в одном новом руководстве.

Прежде чем приступать к поиску и критической оценке публикаций, необходимо определить критерии их включения/исключения. Например, рабочая группа может принять решение работать только с руководствами, которые были созданы крупными и авторитетными разработчиками КР или с КР, которые были созданы (обновлены) не более 5 лет назад, или использовать в работе только те КР, которые широко обсуждались в рецензируемых журналах (BMJ, JAMA, NEJM, Lancet и др.).

После выбора критериев включения/исключения публикаций начинается систематический поиск всех доступных руководств. Систематический подход необходим для того, чтобы не пропустить ни одной из важных публикаций по избранной теме. На одном из первых заседаний, члены рабочей группы составляют список известных им КР, после чего приступают к систематическому поиску знакомых и еще неизвестных им руководств. Поиск начинается в международных базах данных КР, размещенных в Интернете. Все документы, опубликованные на этих ресурсах, подготовлены, одобрены, регулярно пересматриваются и обновляются советами экспертов государственных здравоохранительных организаций и профессиональных медицинских ассоциаций экономически развитых стран.

После проведенного поиска в электронных базах данных и отбора публикаций в соответствии с выбранными критериями включения/исключения, проводится критическая оценка качества (методологии и клинического содержания) найденных КР. Профессиональные и правительственные структуры должны убедиться в высоком качестве КР, прежде чем они смогут рекомендовать их для внедрения в практику.

Совокупный анализ качества учитывает целый ряд параметров: методологию, использованную при разработке КР, полноту содержания окончательного варианта рекомендаций, качество клинического содержания документа, а также факторы, связанных с применимостью и внедрением КР в практику.

Важно подчеркнуть, что работа по сбору и обобщению и критической оценке доказательств — отдельная задача, которая должна быть решена до того, как рабочая группа приступит к формулировке отдельных рекомендаций.

Достоверность и применимость найденных доказательств зависит от методологического качества научных исследований и характеристик групп больных, на которых проводились исследования. Сегодня в медицине существует консенсус относительно иерархии уровней доказательности научных исследований (табл. 2). Чем ниже вероятность возникновения систематической ошибки в исследовании, тем более надежны его выводы, и тем больший вес оно имеет при рассмотрении всего спектра доказательств по определенному вопросу.

Таблица 2

Иерархия доказательности в зависимости от дизайна

(для исследований эффективности вмешательств)

Разновидность клинического вопроса диктует оптимальный дизайн исследования. Так, систематический обзор рандомизированных клинических исследований — самый надежный источник доказательств эффективности лечебных или профилактических вмешательств. Достоверные ответы на клинические вопросы относительно надежности диагностических тестов или прогноза заболевания могут быть получены в исследованиях других типов (см. табл. 3).

Таблица 3

Разновидности клинических вопросов и соответствующие им оптимальные типы исследований

Поиск ответов на клинический вопрос начинают с самых доказательных типов исследований, при отсутствии или недостатке информации переходят к поиску менее доказательных. Если для ответа на вопрос удается найти доброкачественный систематический обзор РКИ, то поиск прекращается, т.к. менее надежной информацией, даже если ее много, можно просто пренебречь.

Каждая из полученных статей анализируется двумя участниками проекта по созданию КР. В случае возникновения сомнений относительно степени доброкачественности публикации и целесообразности вынесения ее на рассмотрение рабочей группой, проводятся консультации с экспертами. Целью анализа публикаций является оценка их соответствия избранным ключевым разделам проблемы, а также критериям включения/исключения. Статьи, не отвечающие поисковым задачам, а также некачественные, с методологической точки зрения, отбрасываются.

Формулирование рекомендаций из существующих КР

После проведения поиска, критической оценки методологического и клинического качества существующих КР, рабочая группа должна принять решение о том, какие именно рекомендации из отобранных руководств войдут в окончательный вариант создаваемого документа. Вариантов может быть несколько:

1) включить все рекомендации из какого-нибудь одного КР без изменений;

2) адаптировать одно КР, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности;

3) адаптировать одно КР, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности, включив вместо них рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

4) заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР, обобщив их в одно клиническое руководство;

5) заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР, обобщив их в одно клиническое руководство, добавив к ним рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

Применимость адаптируемых КР к местным условиям

Ниже приводятся основные факторы, требующие рассмотрения при адаптации рекомендаций к условиям Узбекистана:

1. ОСОБЕННОСТИ ПОПУЛЯЦИИ. Рабочая группа должна решить, существуют ли биологические механизмы, которые в условиях Узбекистана могут повлиять на значимость различных диагностических тестов, на лечение в иной степени, чем в популяции, на которой проводилось исследование. Например, в популяции Узбекистана может быть иной исходный уровень риска развития тех или иных заболеваний, поло-возрастной или этнический состав, чем в популяциях, для которых создавались адаптируемые руководства.

2. ОСОБЕННОСТИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. При рассмотрении рекомендаций найденных в зарубежных источниках следует учитывать финансовые возможности и материально-техническое состояние здравоохранения, наличие квалифицированного персонала и доступность лекарственных препаратов.

3. ОСОБЕННОСТИ КУЛЬТУРЫ И МЕНТАЛИТЕТА. В ряде ситуаций существующие культурные особенности могут служить барьером при разработке и адаптации зарубежных рекомендаций. Примером могут служить широкое распространение искусственного вскармливания в Западных странах или исследования в области сексуального поведения.

Зачастую адаптация имеющихся КР понимается разработчиками как изменение рекомендаций таким образом, чтобы они могли быть использованы в местных условиях. Как правило, это сопровождается изменением формулировки и смысла утверждения, что неизбежно влечет за собой отказ от научных фактов, на которых эта рекомендация базировалась. Вместе с тем, адаптация КР не должна включать в себя изменение рекомендаций, основанных на научно доказанных фактах, за исключением тех случаев, когда новые доказательства появились уже после выхода адаптируемого КР. Если формулировка рекомендации была все же изменена, рабочая группа должна дать этому четкое объяснение причин.

Формулирование рекомендаций после проведения дополнительного поиска литературы

При формулировании рекомендаций, основанных на дополнительном систематическом поиске, критической оценке и обобщении литературных данных, рабочая группа должна учитывать следующие моменты: количество доказательств в поддержку (или против) той или иной рекомендации, их качество, однородность, применимость, клиническую значимость, ресурсное обеспечение. На основании всех этих данных принимается взвешенное суждение о включении/исключении рекомендации в клиническое руководство и о присвоении им определенного уровня доказательности.

Уровни доказательности рекомендаций

Важнейшее свойство доброкачественных КР — связь между каждым утверждением и научными фактами. Каждой рекомендации при этом присваивают определенный «Уровень доказательности», чтобы можно было отличить более надежные от менее надежных утверждений. Решение о присвоении определенного уровня доказательности базируется на объективной оценке дизайна исследований и их качества, однородности результатов, применимости и клинической значимости. Важно отметить, что уровень доказательности рекомендации — это не ее ВАЖНОСТЬ для практики, а НАДЕЖНОСТЬ лежащих в ее основании научных фактов. Иными словами, уровень доказательности говорит о том, насколько вероятно достижение желаемого результата в случае применения рекомендации на практике.

Уровень доказательности рекомендации определяется следующими факторами:

1) тип (дизайн) исследования;

2) число исследований и количество включенных больных;

3) гетерогенность результатов (оптимально, когда все результаты однонаправленные);

4) клиническая значимость эффекта и его вариации (оптимально, когда доверительный интервал узок);

5) применимость (переносимость, обобщаемость) результатов исследования к интересующей популяции.

Из приведенного списка факторов видно, что уровень доказательности — понятие многомерное. Существуют разные шкалы уровней доказательности, в них придается разное значение отдельным из перечисленных факторов. Важно отметить, что невысокий уровень доказательности — не всегда свидетельство ненадежности рекомендации, зачастую это показатель того, что исследований необходимого уровня просто не проводилось.

Рекомендации, которые были заимствованы из КР, которые подверглись адаптации, принимаются с тем уровнем доказательности, с каким они были опубликованы изначально. В случае, если авторами зарубежных КР использовались другие шкалы уровней доказательности, то они (если это возможно) переводятся в систему измерений SIGN.

Формализованные методы принятия решений

В процессе обобщения данных, полученных из разных источников и формулирования рекомендаций рабочая группа по составлению КР должна принимать коллективные решения по ряду вопросов, которые нуждаются в достижении консенсуса — принятия соглашения на основе мнения, отражающего точку зрения большинства участников группы. Существует несколько систематических (формальных) методов принятия решений: Delfi; Rand, Техника номинальных групп, проведение совещания согласительной комиссии и др. К сожалению, в настоящее время не существует четких научных данных о том, какой метод и в каких обстоятельствах необходимо использовать. Каждый из перечисленных способов имеет свои преимущества и недостатки. В связи с этим удобно использовать гибриды нескольких методов. Так, ЦДМ ТашИУВ использует метод проведения Совещания согласительной комиссии (ССК), в который включены элементы Техники номинальных групп.

На ССК выносится полный черновой вариант руководства, однако особое внимание уделяется рекомендациям: с неявно обозначенным уровнем доказательности, противоречивым (если ответ не был найден в процессе дополнительного систематического поиска литературы), утверждениям, требующим адаптации к местным условиям и пр.

Целью проведения ССК служит создание окончательного варианта руководства, который бы отвечал следующим требованиям:

— текст КР должен представлять собой единое целое;

— в КР мнения всех участников рабочей группы должны быть учтены;

— в КР не должно остаться противоречивых, неясных и бездоказательных утверждений;

— в руководстве должны учитываться особенности оказания медицинской помощи больным на целевом этапе медицинской помощи.

Порядок работы совещания согласительной комиссии

В состав группы, принимающей участие в работе ССК, должны войти представители всех специальностей, сталкивающихся с избранной проблемой (как правило, члены рабочей группы по подготовке КР), в количестве от 9 до 12 человек. Включение большего числа участников может повлечь за собой серьезные разногласия и другие трудности в проведении. Перед проведением ССК все члены рабочей группы должны заполнить «Декларацию интересов».

Модернизированный метод ССК, проводимый ЦДМ ТашИУВ включает в себя несколько этапов: почтовую рассылку и личную встречу участников рабочей группы, на каждом из которых проводится оценка и обсуждение созданного КР.

1 этап. Предварительное голосование.

Черновые варианты рекомендаций и обосновывающие их доказательства рассылаются членам рабочей группы с тем, чтобы каждый участник ССК, независимо от других членов авторского коллектива, заполнил форму для голосования, обосновав в письменной форме свою позицию. Тайное голосование необходимо во избежание морального давления экспертов на менее опытных членов рабочей группы. Профессиональный статус участников рабочих групп тесно связан с величиной индивидуального вклада в текст окончательного документа. Очевидно, что профессора и профессиональные лидеры влияют в максимальной степени, в связи с этим существует опасность, что мнение обычных практикующих врачей не будет учтено. Поэтому «нетитулованным» участникам рабочей группы должна оказываться поддержка со стороны руководителя группы.

Каждая рекомендация оценивается по следующим пунктам:

1. Полнота, правильность и ясность формулировки;

2. Соответствие рекомендации доказательствам, на которых она основана;

3. Применимость рекомендации к местным условиям.

Для количественной оценки суждений используется визуально-аналоговая шкала (Likert scale) от 1 до 10, где 1 означает — полностью не согласен, 10 — полностью согласен. Полученные результаты предварительного голосования обобщаются с использованием специальных статистических программ, после чего выводится средняя оценка, данная экспертами каждой рекомендации.

2 этап. Повторное тайное голосование

Второй этап согласительной комиссии проводится под руководством эксперта методолога ЦДМ ТашИУВ или международного эксперта имеющего знания в области ДМ. На однодневном совещании согласительной комиссии оглашаются результаты предварительного голосования, по итогам которого формируются группы рекомендаций:

1) рекомендации, по которым разногласий не было выявлено;

2) рекомендации, применимость которых к условиям республики Узбекистан нуждается в дополнительном обсуждении;

3) рекомендации, вызвавшие разногласия в интерпретации;

4) рекомендации, для которых не существует доказательств, но которые адресованы важным аспектам скрининга, профилактики и лечения данного заболевания.

Если разногласий по тексту рекомендации не выявлено, то она автоматически принимается и на повторном голосовании больше не обсуждается. Если результаты предварительного голосования свидетельствуют о разногласиях, то проводится повторное обсуждение рекомендации, до принятия окончательной формулировки утверждения, после чего снова проводится тайное голосование с тем, чтобы выявить разногласия. Этот процесс повторяется необходимое число раз до достижения консенсуса рабочей группой. Процесс обсуждения и голосования стенографируется.

Предварительное тестирование клинического руководства

В процессе составления КР, команде разработчиков необходимо принять решение о способе и времени проведения предварительного тестирования созданного КР. Проведение претеста КР позволяет оценивать: соответствие клинических рекомендаций практическим условиям работы врачей, степень их удовлетворенности данным руководством, ясность и четкость изложения рекомендаций, их эффективность и безопасность, наличие материала для практического использования, который может облегчить последующее внедрение руководства в практику.

Перед проведением предварительного тестирования участниками рабочей группы проводится организация семинара с участием заинтересованных сторон: ответственных сотрудников Минздрава, разработчиков КР, местных и/или международных экспертов, специалистов целевого звена здравоохранения. На семинаре необходимо обсудить следующие вопросы:

• Цели и задачи предварительного тестирования КР;

• Вопросы качества медицинской помощи;

• Основы ДМ и необходимость разработки КР основанных на доказательной медицине;

• Методологию составления клинических руководств;

• План проведения предварительного тестирования и порядок заполнения анкет;

• Обсуждение возможных препятствий при проведении предварительного тестирования;

• Определятся продолжительность предварительного тестирования. Продолжительность проведения претеста зависит от темы КР. При этом врачам предоставляется возможность использования КР в практической деятельности не менее 1 месяца. После окончания тестирования участники заполняют анкеты, на основании результатов которых обсуждаются его результаты и содержания КР в целом на итоговой встрече. При необходимости, по итогам проведенного анкетирования и результатам финального обсуждения, разработчики КР вносят поправки и дорабатывают содержание КР.

Рецензирование КР

В качестве альтернативы или дополнения предварительному тестированию, КР должны пройти этап внешнего независимого рецензирования. Рецензенты не должны входить в группу разработчиков рекомендаций. В рецензировании должны участвовать специалисты по данной клинической проблеме и/или специалисты по методологии и/или практикующие врачи (представители профессиональных врачебных ассоциаций), которых просят высказать критические замечания по поводу полноты, тщательности и точности интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций. Польза от внешнего рецензирования заключается в том, что:

1) группа по созданию КР получает ценные отклики и предложения по дополнительным доказательствам для включения в руководство, а также по альтернативной интерпретации включенных доказательств;

2) участники обсуждения имеют возможность вносить вклад и влиять на форму окончательных вариантов рекомендаций, становятся сопричастными к процессу их создания, невзирая на географические и междисциплинарные границы, что в последующем облегчит практическое внедрение КР;

3) могут быть рассмотрены и обсуждены возможные барьеры для внедрения.

Процесс рецензирования должен быть документирован. Замечания и предложения рецензентов обсуждаются рабочей группой. Вместе тем, в случае если доказательная база рекомендаций более весома, чем мнение рецензента или более приемлема для применения в условиях целевого звена здравоохранения, члены рабочей группы, рассмотрев рецензии и сопоставив их результатами согласительной комиссии, могут отклонить предложения рецензентов.

Мировой опыт свидетельствует, что в процесс обсуждения качество окончательного документа значительно повышается и намного повышается вероятность практического внедрения разработанных КР.

Утверждение КР Минздравом Республики Узбекистан

По завершении всех описанных выше процедур, окончательный вариант клинического руководства необходимо официально утвердить в республиканском Минздраве. Это необходимо сделать до опубликования, распространения и внедрения КР в практическую деятельность. Окончательный вариант КР, официальное письмо от руководства ТашИУВ и ЦДМ ТашИУВ, обобщенные результаты согласительной комиссии и рецензии направляются на рассмотрение в Минздрав Республики Узбекистан для официального утверждения.

Опубликование, распространение и внедрение КР

Чтобы достичь основной цели — повышения качества медицинской помощи, КР должны быть подготовлены на хорошем методологическом уровне и успешно внедрены в практическое здравоохранение. Как показывает мировая практика, эффективное распространение и внедрение КР является наиболее важным условием повышения качества медицинской помощи. Для эффективного распространения и внедрения КР необходимо создание мультидисциплинарной команды, которая будет ответственна за этот процесс и должна включать в себя представителей всех заинтересованных сторон: представителей МЗ РУз, областные и районные отделы МЗ РУз, организаторов здравоохранения, ведущих специалистов и представителей рабочей группы по разработке КР, национальные и местные медицинские СМИ.

Стратегия распространения должна включать:

• подробно составленный план внедрения и распространения;

• определение специалистов вовлеченных в процесс распространения;

• определение целевой группы пользователей;

• определение потенциальных барьеров распространения;

• определение наиболее эффективных методов распространения КР, учитывая имеющиеся ресурсы;

• мониторинг эффективности внедрения.

Очевидно, что необходимо делать КР как можно более доступными для того, чтобы способствовать их внедрению. КР распространяются как в печатном, так и электронном виде для расширения потенциальной аудитории. Электронная публикация обычно содержит наиболее полную информацию, дешевле в распространении и может быть легко обновлена при необходимости. Было показано, что для изменения качества клинической практики распространение печатных рекомендаций малоэффективно; рекомендации более действенны, если они распространяются в ходе активных образовательных вмешательств и внедряются с помощью контрольных списков для практического осуществления вмешательств в конкретных клинических ситуациях/

Решение этой задачи требует не только организационных мероприятий, но и адекватного финансирования. ЦДМ ТашИУВ использует:

• проведение образовательных семинаров и участие в конференциях;

• распространение КР путем публикаций в наиболее популярных медицинских журналах (в том числе узкоспециализированных);

• распространение КР через областные и районные отделы здравоохранения;

• разработку кратких клинических руководств (система напоминаний) и распространение полных и коротких версий КР среди врачей целевых групп. При разработке КР разработчики ориентируются на удовлетворение потребностей разных групп конечных пользователей. Например, подготавливается несколько версий КР: полную — для специалистов, краткий вариант для публикаций в медицинских журналах, резюме для руководителей здравоохранения, брошюры для пациентов. КР распространяется внутри целевой группы, организаторов здравоохранения. В дополнение к этому разрабатывается наглядная схема, суммирующая ключевые положения КР (краткое КР/система напоминаний) для упрощения практического использования рекомендаций.

Как показывает мировая практика, внедрение КР — нелегкая задача. Решение ее часто требует не только организационных перемен, но и изменения менталитета медиков, характера устоявшихся отношений. К счастью, можно воспользоваться довольно солидным опытом других стран по части внедрения КР. В рамках Кокрановского Сотрудничества были обобщены результаты 44 систематических обзоров исследований, посвященных изучению разных внедренческих стратегий и приемов. Авторы исследования подчеркивают, что нет универсального рецепта. Каждая из стратегий внедрения работает при определенных условиях, лучше всего, когда используется сочетание методов. Стратегия внедрения должна быть приспособлена к локальным условиям и принимать в расчет потенциальные барьеры. Для успешного внедрения нужна мотивация и достаточный уровень ресурсов.

Мониторинг эффективности внедрения КР или аудит

Аудит — процесс, используемый для мониторинга качества в здравоохранении. Процесс разработки, распространения и внедрения КР требует проведение аудита, так как отслеживание ключевых показателей в динамике является элементом определения эффективности внедрения КР. Необходимо учитывать, что определение индикаторов качества и стандартов для проведения аудита является одним из главных компонентов разработки КР. Клинические индикаторы, должны базироваться на найденных доказательствах и использоваться в качестве критериев оценки эффективности применения КР. КР хорошего методологического уровня содержат индикаторы качества для того, чтобы медицинские учреждения в практической деятельности могли самостоятельно проводить мониторинг эффективности внедрения рекомендаций. Как правило, клинические стандарты определяют правильность проведения диагностического, профилактического, лечебного вмешательства или исходы заболевания. Стандарты могут быть минимальными, нормативными или выборочными. Индикаторы, определяющие исходы заболевания считаются золотым стандартом аудита.

Однако необходимо учитывать, что аудит, основанный на исходах заболеваний, обычно требует много времени. Поэтому, при проведении программ по улучшению качества наибольшее внимание уделяется мониторингу процесса оказания медицинской помощи по той или иной нозологии, особенно, если имеется достаточные доказательства того, что рекомендации имеют положительное влияние на исходы заболевания. Именно таким образом, рекомендации данные в КР выражают процесс или вмешательство которое должно привести к желаемому результату.

В процессе разработки КР, рабочая группа определяет основные индикаторы аудита, которые будут использованы проведения мониторинга эффективности внедрения КР. Изменение выбранных показателей с течением времени позволяет судить, насколько эффективно практическое внедрение КР, выявить существующие проблемы в оказании помощи в целевом звене здравоохранения или отдельно взятого лечебного учреждения. Существуют специальные руководства по методологии выбора индикаторов, способам сбора данных и их оценки. ЦДМ ТашИУВ в соей работе проводит мониторинг эффективности внедрения разработанных КР.

Обновление рекомендаций

Клинические руководства должны отражать результаты последних достижений медицинской науки, именно поэтому они требуют регулярного обновления по мере появления самых новых данных научных исследований. Современное КР должно иметь четкое положение о процедуре и времени предполагаемого обновления рекомендаций. Оптимальный временной интервал для обновления КР зависит от различных факторов, в особенности от клинической области. В некоторых разделах клинической медицины (кардиология, интенсивная терапия, онкология) появление новых данных происходит весьма интенсивно. В таких областях пересмотр основных рекомендаций необходимо проводить каждые 3-4 года. С другой стороны, есть области, в которых вполне допустим 5-летний интервал для обновления. Проще всего обновлять КР хорошего качества, созданные на основе тщательной методологической проработки. С этой целью, рабочая группа должна следить за появлением публикаций по теме и, в случае появления существенных нововведений, рассмотреть возможность обновления руководства.

Публикация подготовлена по материалам Руководства «Методология разработки и адаптации клинических практических руководств, основанных на доказательной медицине» (Ташкентский институт усовершенствования врачей, 2005).

Источник: журнал «Главный врач» 2011/11

Другие статьи по теме

19 Jan 2012

Доказательная медицина (ДМ) – это разновидность медицинской практики, отличающаяся применением к лечению отдельного пациента только тех вмешательств, полезность которых  доказана  в  доброкачественных  научных  исследованиях. Одним из аспектов практического применения принципов ДМ – это разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранении, направленные на повышение качества оказания медицинской помощи.

Введение

Каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Этот постулат получил название «evidence-based medicine», в буквальном переводе — «медицина, основанная на фактах» либо, что более точно отражает значение термина, «научно-обоснованная медицинская практика», или «научно-доказательная медицина». В поисках ответа на клиническую проблему врач может пользоваться разными источниками информации и получать разнообразные, порой взаимоисключающие факты и рекомендации. Поэтому другой важнейший принцип научно-обоснованной медицинской практики связан с критическим анализом информации: «вес» каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования, в ходе которого факт получен. Индивидуальный врачебный опыт и мнение экспертов или «авторитетов», рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы[1].

Деятельность ЦДМ  при КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова

Центр доказательной медицины Казахского национального медицинского университета имени С.Д. Асфендиярова был создан на основании решения Ученого Совета от 29 сентября 2009 года, директором является д.м.н. Турдалиева Б.С.. Основными направлениями деятельности центра доказательной медицины Казахского национального медицинского университета имени С.Д. Асфендиярова являются: 1. Поиск информационных и методологических данных по доказательной медицине, для последующего их широкого включения в образовательный процесс и подготовки для этого квалифицированного преподавательского состава на постоянной основе; 2. Разработка новых критериев высшего медицинского образования на основе принципов медицины, основанной на доказательствах, формирование соответствующей идеологической и методологической базы; 3. Внедрение в практическое здравоохранение принципов и методов доказательной медицины, для совершенствования профессиональной подготовки медицинских специалистов в оказании качественной медицинской помощи населению на основе использования принципов доказательной медицины; 4. Сотрудничество с республиканскими и международными организациями, занимающимися вопросами развития доказательной медицины. С 27 октября 2009 года входит в состав ШОЗ имени Х.Досмухамедова. Сотрудники ЦДМ: Турдалиева Ботагоз Саитовна, д.м.н. – директор ЦДМ, Тен Виктория Борисовна – ведущий эксперт ЦДМ, Рахматуллаева Наргиз Умаровна – эксперт ЦДМ, Раушанова А,М. – эксперт ЦДМ [2].

На данный момент в рамках реализации Государственной программы реформирования и развития здравоохранения в Республике Казахстан на 2005-2010гг, а также Постановления Правительства Республики Казахстан от 16 февраля 2004 г. «О стандартизации в области здравоохранения», уполномоченным органом в области здравоохранения в лице Министерства здравоохранения РК (далее — уполномоченный орган), проводится активная разработка и внедрение в медицинскую практику клинических руководств [3].

Инструменты доказательной медицины: кпр, систематический обзор, мета-анализ.

Клинические практические руководства — это инструмент, которым пользуются врачи, менеджеры больниц и амбулаторий, специалисты по планированию общественного здравоохранения, экономисты здравоохранения и другие специалисты для принятия решений по клиническим вопросам с целью улучшения качества и сокращения затрат.

Для достижения этих целей клинические руководства должны основываться на доказательствах, т.е. иметь солидные научные свидетельства того, что рекомендуемые вмешательства эффективны (они должны демонстрировать, что данный подход действительно работает), безопасны (исключают любое потенциально опасное лечение) и затрато — эффективны (исключают любое бесполезное лечение, являющееся пустой тратой ресурсов). При наличии двух и более равнозначных по эффективности вмешательств, предпочтение отдается наименее дорогостоящему варианту. Имеется целый ряд различных типов руководств, включая руководства, разработанные на основе консенсуса, клинические протоколы и руководства на основе доказательной медицины (ДМ). Руководства на основе ДМ четко отделяют личное мнение от научно подтвержденных фактов и «дают заключение не просто о том, какое из двух вариантов лечения «лучше», но и показывают абсолютную разницу последствий того или иного лечения в измеримых числах, включая все их плюсы и минусы». Клинические руководства на основе ДМ разрабатываются методически, при этом принимаются в расчет имеющие отношение к данному вопросу результаты различных исследований. Такие руководства включают информацию обо всех надежных альтернативных вариантах лечения или профилактики, которые позволяют специалистам по планированию, менеджерам программы и врачам сделать заключение о наиболее приемлемом подходе для их контингента пациентов, для их конкретной практики или отдельных пациентов[4]. Сегодня в Казахстане практическое здравоохранение использует несколько видов руководств: МЭП, клинические рекомендации, клинические руководства. Одним из основных критериев, необходимых для разработки клинических руководств, отвечающих современным требованиям обеспечения качества в здравоохранении, является широкое использование методов и принципов доказательной медицины – привлечение результатов правильно выполненных современных научных исследований, как основного фундамента критической оценки клинической информации. Внедрение принципов доказательной медицины в практику здравоохранения предусматривает оптимизацию качества медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости. Современная научно-обоснованная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения, минимизация негативных последствий вмешательств основывались только на самой надежной информации[1].

В мире наполнен большой опыт разработки КПР, а также одними из наиболее информативных  научно-практических материалов для практического здравоохранения являются систематические обзоры и мета-анализ. Систематические обзоры помогают практикующим врачам не отстать от новинок медицинской литературы, обобщая большое количество научно обоснованных данных и объясняя причины расхождения результатов различных исследований. В систематическом обзоре используются научные подходы, ограничивающие возможность систематических ошибок при отборе, критической оценке и обобщении всех исследований по определенной клинической проблеме. Систематические обзоры все шире используются в медицине как источник информации для принятия клинических решений, планирования будущих исследований и выработки политики здравоохранения, тем самым усиливая связь между наиболее обоснованными результатами исследований и оптимальной медицинской помощью[5].

Мета-анализ — разновидность систематического обзора, в котором для объединения и обобщения результатов нескольких оригинальных исследований применяются статистические методы. Мета-анализ проводят для того, чтобы обобщить имеющуюся информацию и распространить ее в понятном для читателей виде. Чаще всего его используют для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств. Результаты постоянно обновляемых мета-анализов могут иметь широкое применение как в практическом, так и в научном плане. Во-первых, они позволяют врачу получить максимально объективную информацию о результатах исследований в интересующих его областях, включая обобщенную оценку эффективности того или иного метода воздействия (лечебного, диагностическо го или профилактического). Во-вторых, мета-анализы помогают ученым: а) сформулировать и обосновать исследовательскую гипотезу (существует множество примеров использования результатов мета-анализа для установления не только эффективности того или иного лечебного воздействия, но и причинно-следственных связей между заболеванием и факторами риска, а также для определения обобщенных показателей заболеваемости и смертности, эффективности диагностики); б) обосновать размер планируемого клинического исследования (мета-анализ позволяет получить надежные данные по оценке ожидаемого эффекта того или иного метода лечения с целью его последующей проверки в планируемом исследовании); в) определить важные побочные эффекты изучаемого лечебного препарата, а также установить прогностически значимые факторы развития того или иного исхода заболевания; г) избежать ошибок, допущенных в предыдущих исследованиях (например, при организации планируемого исследования). В-третьих, результаты мета-анализа помогают организаторам здравоохранения и экспертам в выработке рекомендаций и подготовке законодательных актов, касающихся использования определенных диагностических и лечебных методов. В этом отношении примером, достойным подражания, служат регулярно обновляемые рекомендации Американской ассоциации кардиологов по ведению больных с сосудисто-мозговыми и сердечно-сосудистыми заболеваниями [6].

Заключение

Таким образом, использование информации, основанной на научных доказательствах, является одним из важных составляющих практики современного врача. В связи с этим,

Центр доказательной медицины Казахского национального медицинского университета им. С.Д. Асфендиярова выпускает ежемесячный бюллетень по данным научных исследований (систематические обзоры, мета-анализ, клинические практические руководства), который размещается на сайте КазНМУ в рубрике ШОЗ в начале каждого месяца. Данный бюллетень поможет найти правильный ответ на клинический вопрос и позволит применить обобщенные научные доказательства к конкретному пациенту в конкретной клинической ситуации.

Список использованной литературы:

1. Drummond M, Barbieri M, Cook J, Glick H, Lis J, Malik F, Reed S, Rutten F, Sculpher M, Severens J. Transferability of economic evaluations across jurisdictions: ISPOR Good Practices Task Force report. Value in Health 2009; 12:409–418.

2. Mulrow C.D. The medical review article: state of the science. Ann Intern Med 1987;106:485—8 .

3. Государственная программа реформирования и развития здравоохранения на 2005-2010 годы.

4. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. — М.: Медиа Сфера, 2002. — 1400 с. — ISBN 5-89084-014-2.

5. Cook D.J., Sackett D.L., Spitzer W.O. Methodologic guidelines for systematic reviews of randomized control trials in health care from the Potsdam Consultation on Meta-Analysis. J Clin Epidemiol 1998;48: 167—71.

6. Antman E.M., Lau J., Kupelnick B., Mosteller F., and Chalmers I. A comparison of results of meta-analysis of randomised control trials and recommendations of clinical experts. Treatment for myocardial infarction. JAMA 1999;268:240—8.

Кликалық тәжірбедегі дәрігерліктің дәлел дәрігерлігі және олардың қолдануын мумкіндігінің аспабы

Турдалиева Б.С., Раушанова А.М., Тен В.Б., Мусаева Б.А., Омарова Д.Б., Изекенова А.К.

Асфендияров С.Ж. атындағы ҚазҰМУ

Дәлелді медицина орталығы

Алматы, Казахстан

Түйін  Дәлелді  медицина (ДМ)  —  бұл дәрiгерлiк тәжiрибенiң тек қана пайдалы,сапалы, ғылыми зерттеулерде дәлелдейтiн кiрiсулерiн жеке емделушiнiң емдеуiне қолдану айырмашылығы болатын бiр түрiне жатады.  Дәлелді  медицинаның практикалық қолданудың тұрғылардың бiрлерi — бұл денсаулық сақтаудағы жүйелердiң дәрiгерлiк жәрдемдi көрсетудi сапасының жоғарылату бағытталған стандартизациялары жаттығу дәрiгерлерi және енгiзу үшiн клиникалық ұсыныстардың өңдеуi.

Evidence-based medicine tools and their applicability in clinical practice

Turdalieva B.S., Raushanova A.M., Ten V.B., Musaeva B.A., Omarova D.B., Izekenova A.K.
EBM KazNMU оf S.D.Asfendiyarov
Almaty, Kazakhstan

Abstract  Evidence-based medicine (EBM) — a type of medical practice, where in the application to the treatment of individual patients only those interventions which have proven useful in benign research. One aspect of the practical application of the principles of EBM — is the development of clinical guidelines for practitioners and the introduction of standardization in health care, aimed at improving the quality of care.

Турдалиева Б.С., Раушанова А.М., Тен В.Б., Омарова Д.Б., Мусаева Б.А., Изекенова А.К.

ЦДМ КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова, Алматы, Казахстан

ИНСТРУМЕНТЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И ВОЗМОЖНОСТИ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Щербаков П.Л., Палевская С.А., Иванцова М.А.

Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ:

сравнительные характеристики и практическое значение

Методическое пособие

Policy documents of Russian and international

professional medical societies:

comparative features and practical value

Methodical guide

ББК 51.1(о)к1

УДК 61

0912 Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ: сравнительные характеристики и практическое значение: методическое пособие. М.А. Иванцова, П.Л. Щербаков, С.А. Палевская, С.В. Джантуханова 2020. – 22 с.

Ответственный редактор: к.м.н. Иванцова М.А.

ISBN 978-5-905522-96-3

Официальные программные документы российских и международных профессиональных медицинских сообществ объединяет главная общая задача – обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности. Эти документы строятся на базе единых действующих стандартов, но могут отличаться по методологии, содержанию и практической значимости. В методическом пособии рассматриваются основные виды официальных программных документов отечественных и зарубежных профессиональных медицинских сообществ со сравнительной оценкой их структуры и значения для клинической практики. Материалы пособия ориентированы на помощь в изучении специалистами данных документов для дальнейшего уверенного их применения в практической работе, а также мотивации к участию в подготовке и совершенствованию официальных программных документов по своему профилю. Пособие соответствует российским стандартам ГОСТ Р ИСО 17664-2012 от 12.07.2012 №180-ст и ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012. Книга содержит сравнительные таблицы.

Ключевые слова: Официальные документы, профессиональные медицинские общества, клинические рекомендации, профессиональные декларации, инициативы по улучшению качества, эффективность и безопасность медицинской деятельности.

Official policy documents of Russian and international professional medical societies are aimed at the main common task — quality and safety of medical practice. These documents are based on the approved standards, but may differ in methodology, content and practical significance. The methodological guide presents the main types of Russian and foreign professional medical societies official documents with a comparative assessment of their structure and significance for clinical practice. The materials of the manual are helpful for specialists studying the provisions of various types of professional societies documents for their further confident application in practical work, as well as motivation to participate in the preparation and improvement of profile policy documents. The manual complies with Russian standards GOST R ISO 17664-2012 dated 12.07.2012 No. 180-st and GOST R ISO 15883-4-2012. The book contains comparison tables.

Key words: Official policy documents, professional medical societies, clinical guidelines, position statements, quality improvement initiatives, efficiency and safety of medical practice.

Общие положения

Основными обязательными к исполнению нормативно-правовыми документами в здравоохранении России были и остаются, стандарты и порядки оказания медицинской помощи (Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — № 323-ФЗ) [3].

С 01.01.2019 г к перечень базовых нормативных документов пополнили клинические рекомендации (КР). Новый статус КР закреплен Федеральным законом «О внесении изменений в № 323-ФЗ по вопросам клинических рекомендаций» №489-ФЗ [2,3]. Согласно данному закону разработка и принятие КР осуществляется российскими профессиональными медицинскими сообществами с последующим утверждением Научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации [4,5]. Это является показателем качественно нового уровня признания роли профессиональных медицинских обществ, но также повышает требования к содержанию КР, которые строятся на основе передового отечественного и международного опыта медицинской науки и практики.

Следует отметить, что в зарубежных странах клинические рекомендации – Сlinical guidelines уже более 25 лет традиционно разрабатываются профессиональными медицинскими сообществами и являются официальными документами, регламентирующими применение в медицинской практике наиболее эффективных и безопасных методик.

В основные виды деятельности как российских, так и международных профессиональных медицинских обществ входит также разработка и принятие ряда других официальных документов. Эти документы разрабатываются рабочими группами в составе ведущих специалистов, могут учитываться при подготовке законодательных актов и нормативов.

Российские профессиональные медицинские сообщества помимо КР готовят или участвуют в подготовке методических рекомендаций и пособий, клинических руководств, технологических инструкций и других документов, направленных на помощь в решении ежедневных практических задач.

В сферу полномочий международных профессиональных медицинских обществ, наряду с разработкой КР, входит подготовка и принятие таких документов, как профессиональные декларации – Position statements; инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives; технологические обзоры – Technology reviews; рейтинговые шкалы – Rating scales.

Перечисленные российские и международные документы профессиональных медицинских обществ являются предметом рассмотрения и сравнительной оценки в настоящем методическом пособии. Основные виды этих документов с их краткими характеристиками следующие:

1. Клинические рекомендации (КР) – главные документы, которые разрабатываются и принимаются профессиональными медицинскими обществами. КР строятся на доказательных данных по профилактике, диагностике и лечению различных видов заболеваний. КР включают протоколы ведения пациентов и алгоритмы действий медицинского персонала, поэтому могут обозначаться как «протоколы лечения».

2. Клинические руководства – документы, которые содержат детальное описание методик диагностики и лечения, а также рекомендации по применению определенных типов аппаратуры и инструментария.

3. Методические рекомендации – документы, которые на основании практического опыта раскрывают порядок эффективного применения диагностических и лечебных методик.

4. Методические пособия – документы, которые содержат учебные материалы по определенному профилю.

5. Профессиональные декларации – Position statements – документы, которые сегодня не имеют прямых российских аналогов. Это документы выражающие профессиональную позицию медицинского сообщества по практическим направлениям медицинской специальности. Данные документы не требуют ссылок на большое количество научных доказательств и инструкций по реализации декларируемых утверждений, но служат повышению ответственности, самодисциплины и эффективности медицинской деятельности, а также укрепляют профессиональное достоинство.

6. Инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives – документы, которые строятся на риск ориентированном подходе, включают предложения по улучшению качества оказания медицинской помощи и рекомендации по их внедрению. На сегодняшний день эти документы также не имеют прямых российских аналогов.

7. Рейтинговые оценочные шкалы – Rating scales – документы, которые содержат структурированные данные отчетов о практической работе профильных медицинских подразделений, включают оценку и анализ рисков, а также предложения по уменьшению и/или устранению рисков.

Структура и методология официальных международных документов профессиональных медицинских обществ доступна для понимания и изучения на примерах действующих программных документов европейских обществ гастроэнтерологов и эндоскопистов: Объединенного европейского гастроэнтерологического общества – UEG; Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии – ESGE и Европейского общества эндоскопических медицинских сестер – ESGENA. Эти документы рассматриваются в настоящем методическом пособии в качестве образцов.

Российские и международные клинические рекомендации:

структура, порядок разработки и практическое значение

1.1. Российские клинические рекомендации

Главными официальными программными документами профессиональных медицинских обществ в России, как и во всем мире, являются клинические рекомендации (КР).

Статус российских КР, как базового нормативного документа, закреплен Федеральным законом №489-ФЗ «О внесении изменений в №323-ФЗ по вопросам клинических рекомендаций» [2].

Согласно принятому определению российские КР – это систематически разрабатываемые медицинскими профессиональными некоммерческими организациями документы, которые содержат основанную на научных доказательствах информацию по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации, включая протоколы ведения пациента и алгоритмы действий медицинского работника, с учетом особенностей заболевания и факторов, влияющих на результаты медицинской помощи (ст. 76, ч.2 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») [3].

Российские КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг [1,2]. На основе утвержденных КР разрабатываются стандарты медицинской помощи, которые служат технологической картой, позволяют провести экономические расчеты и определить потребности в финансировании. Методология подготовки и требования к содержанию российских КР утверждена Приказом МЗ РФ от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации». Порядок формирования и состав рабочих групп, этапы, сроки подготовки, утверждения и пересмотра КР (не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев) определены ранее в ч.3 ст. 37 №323-ФЗ, а номенклатура медицинских услуг соответствует п.10 приложения 1 №323-ФЗ [3].

Формат построения российских КР (протоколов лечения) на сегодняшний день определяется действующим ГОСТ Р 56034-2014 от 01.06.2015 [6,7].

Важно отметить, что при включении в протокол любых медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают также следующие критерии (Приложение А3, обязательное):

1. Безопасность медицинской технологии – вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

2. Доступность медицинской технологии – возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

3. Затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Экспертная оценка российских КР

Российские КР, разработанные рабочими группами и принятые руководящими органами профессиональных медицинских организаций, утверждаются Научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) согласно Приказу МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. №102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете МЗ РФ», и приобретают статус базового обязательного к исполнению нормативного документа.

Научно-практический совет МЗ РФ по КР выполняет следующие функции:

1. рассматривает КР и принимает решения об их одобрении, отклонении или направлении на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения;

2. в случае поступления в Научно-практический совет нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций принимает решение об одобрении одного варианта из поступивших КР или организует работу по совместной разработке медицинскими некоммерческими организациями, направившими указанные КР, единого общего профессионального документа [4].

1.2. Международные клинические рекомендации

Подготовка и издание международных клинических рекомендаций – Clinical guidelines входит в ключевые задачи большинства медицинских профессиональных обществ во всем мире. Международные КР содержат руководства по ведению заболеваний и клинические показания к применению диагностических и лечебных методик, служат внедрению в клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий. Документы готовятся рабочими группами на основе анализа большого количества научных публикаций, строятся на обширной доказательной базе и оказывают существенное влияние на клиническую практику.

За подготовку и принятие международных КР отвечают комитеты, в состав которых привлекаются как ведущие специалисты по профилю, так и внешние консультанты, которыми могут быть также представители биомедицинских производственных фирм. Во избежание конфликта интересов международные КР, как и все программные документы профессиональных медицинских обществ, разрабатываются в научном формате согласно действующим стандартам их построения.

Методология составления международных КР

Методология составления международных КР строится на следующих положениях:

1. Критерии выбора тем КР включают частоту встречаемости и тяжесть заболеваний. При утверждении темы КР определяются возможности улучшения результатов диагностики и лечения, определяется количество имеющихся для разработки КР научных доказательств.

2. Для разработки КР формируется рабочая группа в составе 10-15 экспертов. Представители потенциально заинтересованных предприятий и организаций не допускаются на заседания рабочих групп по разработке КР.

3. Рабочая группа составляет список ключевых вопросов в формате PICO: P – population (население), I – intervention (вмешательство), C – comparison (сравнение), O – outcome (результат).

4. Привлекаемые к работе эксперты получают допуск к ключевой литературе по теме и подписывают информированное согласие в отношении любых конфликтов интересов.

5. Поиск литературы выполняется с использованием ведущих мировых баз данных, куда входят, как минимум, Cochran Library (Кохрановская библиотека) и Medline.

6. Полученные доказательства суммируются и приводятся в итоговых таблицах. Таблицы и детальное описание стратегии поиска, включая достаточное для воспроизведения поиска количество элементов, представляются в форме online-приложений к КР.

7. Уровень доказательности и сила рекомендаций оценивается по системе GRADE: G – grading (классификация), R – recommendations (рекомендации), A — assessment (оценка), D – development (развитие), E – evaluation (оценка).

КР согласно GRADE-системе, могут быть разделены по уровню доказательности на очень низкие, низкие, средние и высокие (таблица 1).

Таблица 1. Уровни доказательности КР по системе GRADE

Силу рекомендаций определяют в соответствии с уровнем доказательности, с учетом соотношения прогнозируемых положительных результатов и рисков, степени сложности предполагаемого вмешательства, настроя пациента и предполагаемых финансовых затрат на диагностику и лечение.

По силе рекомендации делятся на сильные и слабые (таблица 2).

Таблица 2. Сила рекомендаций по системе GRADE.

Международные КР принимаются в качестве обязательных к исполнению документов только в тех случаях, когда рекомендации признаются сильными, то есть прогнозируемые положительные результаты превосходят риски и/или степень сложности вмешательства.

Данное выделенное положение важно учитывать и в российских КР, потому что это положение оставляет место для самостоятельного выбора врачом методики вмешательства применительно к конкретной клинической ситуации и в определенной мере защищает врача от необдуманного механического следования КР во исполнение нормативных требований без учета индивидуальных особенностей пациента.

Примером такого уточнения может служить поправка к КР ESGE, касающаяся правовых аспектов их использования: «КР ESGE представляют собой соглашение по реализации лучших доказательных практических методик, но так как КР нельзя применить ко всем без исключения клиническим ситуациям, допускается отказ от четкого следования КР в соответствии с меняющимися задачами и с учетом наличия ресурсов. Для уточнения положений КР также может появиться необходимость в дальнейших клинических исследованиях, а при достаточном количестве новых данных может потребоваться пересмотр КР». И далее: «КР ESGE призваны быть образовательным средством для получения специалистами информации, полезной для оказания эффективной медицинской помощи пациентам, однако КР не могут расцениваться как правовые документы, а также как требования, оправдания или запреты на проведение тех или иных видов лечения» [8,9].

К вышеизложенному следует добавить, что рекомендации, оцененные по системе GRADE как сильные, могут положительно влиять на взаимопонимание пациентов и медицинских работников (комплаенс), на личное отношение пациентов к лечению, и тем самым способствовать улучшению результатов лечения.

Официальные документы российских профессиональных медицинских обществ: роль и структура в сравнении зарубежными аналогами

Официальные программные документы российских профессиональных медицинских обществ, их зарубежные аналоги и ключевые роли в системе здравоохранения РФ приводятся в таблице 3.

Таблица 3. Программные документы российских профессиональных медицинских обществ, их международные аналоги и роль в организации медицинской деятельности в Российской Федерации.

Методические рекомендации

Методические рекомендации (МР), согласно ГОСТ Р 6.30-2003, это вид методической продукции, на основе положительного опыта раскрывающий порядок и этапы изучения какой-либо методики. МР служат внедрению новых методик, детализируют порядок практических действий применительно к определенному виду деятельности, содержат информацию о терминологии. МР не являются нормативно-правовыми документами, но могут расцениваться как обязательные инструкции, потому что в них приводятся алгоритмы действий, необходимые для исполнения требований нормативных актов.

Клинические руководства

Клинические руководства, согласно ГОСТ 7.60-2003, являются документами, рассчитанными на самостоятельное овладение какими-либо навыками, которые выпускаются государственными органами или профессиональными организациями по стандартам, такими как ISO или BSI. Клинические руководства детально рассматривают лучшие диагностические и лечебные методики. При наличии достаточного количества доказательных данных клинические медицинские руководства могут дополнять соответствующие разделы клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи. При рассмотрении технических вопросов применения аппаратуры и инструментария, эти документы чаще классифицируют как практические руководства (руководства пользователей – прим. авт.)

Методические пособия

Методические пособия (МП) являются учебными изданиями, дополняющими или частично заменяющими учебники. МП официально утверждены в качестве данного вида издания в СССР: ГОСТ 7.60-90; а затем в Российской Федерации: ГОСТ 7.60–2003. Разделы МП сопровождаются контрольными вопросами или заданиями обучающего характера.

Обычно МП выпускается в дополнение к учебнику, но может также:

· временно служить основным учебным изданием по дисциплине, для которой пока еще не создано учебника, например, вследствие изменения государственного образовательного стандарта;

· быть основным учебным изданием по дисциплине, относящейся к региональному иди узкопрофильному факультативному компоненту.

Поскольку пособие создаётся более оперативно, чем учебник, то в него включается новый, актуальный материал по конкретной дисциплине, который подается в русле фундаментальных знаний. В отличие от учебника МП может включать не только общепризнанные знания и положения, но также спорные вопросы по заданной теме.

Технологические инструкции

Технологические инструкции (ТИ) состоят из следующих разделов (ГОСТ 34, РД 50-34.698-90):

1. Наименование технологической операции.

2. Правила выполнения операции.

3. Перечень должностей, на которые распространяется инструкция.

ТИ составляются и утверждаются как обязательные к исполнению документы на уровне медицинской организации с учётом рекомендации профессиональных сообществ. ТИ основываются на нормативно-правовых актах. К ТИ инструкциям относятся такие современные документы как стандартные операционные процедуры (СОП), дорожные карты, алгоритмы диагностики и лечения и т.п.

Официальные документы международных медицинских сообществ: структура и роль в системе здравоохранения в сравнении с российскими аналогами

Официальные программные документы международных профессиональных медицинских сообществ, их структура и роли в системе здравоохранения в сравнении с российскими аналогами представлены в таблице 4.

Таблица 4. Официальные программные документы международных медицинских сообществ и их российские аналоги.

* Близкие по содержанию и структуре аналоги. Прямых российских аналогов авторами не найдено (прим.авт.)

Профессиональные декларации — Position statements

Position statement дословно переводится как «заявление, выражающее профессиональную позицию». Это относительно новая форма официальных документов, выражающих общую согласованную профессиональную позицию по практическим направлениям медицинской специальности, включая вопросы, не имеющие достаточного количества доказательств и/или для которых не разработаны методология внедрения и пути развития [11].

Термин «профессиональная декларация» в отношении данных документов, на наш взгляд, может быть вполне уместен, потому что отражает их смысл.

Российские методические рекомендации могут рассматриваться как аналоги этих документов лишь частично, что позволяет задуматься о внесении в перечень официальных документов российских профессиональных медицинских обществ прямых аналогов профессиональных деклараций, как перспективных документов, призванных отстаивать интересы различных медицинских специальностей в фокусе задач совершенствования медицинской помощи пациентам.

Технологические обзоры – Technology reviews

Технологические обзоры по аналогии с российскими клиническими (практическими) руководствами включают детальное описание методик для практикующих специалистов и могут дополнять соответствующие разделы клинических рекомендаций.

Инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives

Инициативы по улучшению качества, как и профессиональные декларации не имеют сегодня прямых российских аналогов и не входят в перечень официальных программных документов российских профессиональных медицинских обществ. На международном уровне эти документы разрабатываются рабочими группами в составе членов профессиональных организаций, строятся на риск-ориентированном подходе, включают предложения по улучшению качества оказания медицинской помощи и рекомендации по их практическому внедрению [12,13,14,15].

Направленность инициатив по улучшению качества соответствует стратегическим целям развития отечественного здравоохранения до 2025 г [1], что может служить основанием включения данного вида в перечень официальных программных документов профессиональных медицинских обществ.

Рейтинговые шкалы – Rating scales

Рейтинговые шкалы содержат структурированную информацию из отчетов о практической работе профильных медицинских подразделений, выявляют «слабые звенья» в медицинской практике, позволяют провести оценку и анализ рисков, помогают определить конкретные меры по снижению или устранению рисков, а также служат обоснованием для принятия решений о разработке инициатив по улучшению качества. С учетом направленности на повышение качества, безопасности и эффективности медицинской помощи, рейтинговые шкалы, также как профессиональные декларации и инициативы по улучшению качества, могут рассматриваться в качестве перспективных официальных программных документов российских профессиональных медицинских обществ.

Заключение

Наиболее значимыми официальными программными документами как международных, так и российских профессиональных медицинских обществ, были и остаются клинические рекомендации, строящиеся на доказательной базе и не имеющие существенных различий по структуре и содержанию. В то же время, именно в нашей стране, КР, утвержденные Министерством здравоохранения РФ, согласно N 489-ФЗ от 25.12.2018г «О внесении изменений в № 323 ФЗ по вопросам клинических рекомендаций”, с 01.01.2019г являются обязательным к исполнению базовым нормативным документом.

Отечественные и международные профессиональные медицинские общества разрабатывают или участвуют в разработке также целого ряда других официальных документов, служащих решению практических клинических задач и фокусируются на вопросах улучшения качества и обеспечения безопасности медицинской помощи. Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ имеют общие цели и задачи, но при сравнении методологии построения, структуры, содержания и практической значимости показывают различия, заслуживающие внимания с точки зрения реализации задач изучения и внедрения в отечественную медицинскую практику передового международного опыта.

К официальным документам международных профессиональных медицинских сообществ, не имеющим сегодня прямых отечественных аналогов, относятся:

1) Профессиональные декларации (Position statements).

2) Инициативы по улучшению качества (Quality improvement initiatives).

3) Рейтинговые шкалы (Rating scales).

   Перечисленные документы являются официально признанными в мире, принимаются во внимание при подготовке и принятии государственных нормативно-правовых актов, порядков и стандартов оказания медицинской помощи, служат улучшению качества и повышению уровня безопасности медицинской деятельности, способствуют внедрению прогрессивных диагностических и лечебных методик, поддерживают интерес к специальности, определяют перспективы развития, а также повышают профессиональный престиж специалистов. Анализ структуры и содержания этих документов позволяет говорить о их существенном влиянии на клиническую практику и рассматривать в качестве перспективных официальных программных документов отечественных профессиональных медицинских обществ.

.