Траксовет 100 инструкция по применению в ветеринарии

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Траксовет 100 (Traxovetum 100).

Международное непатентованное наименование: тулатромицин.

1.2 Препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до желтого цвета.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

1.3 В 1 см3 препарата содержится 100 мг тулатромицина, вспомогательные вещества (пропиленгликоль, кислота лимонная, натрия метабисульфит, метилпарабен, пропилпарабен) и растворитель (вода).

1.4 Препарат упаковывают в стеклянные флаконы по 10, 50, 100, 200, 250, 400, 450, 500 см3.

1.5 Препарат хранят в упаковке предприятия-производителя по списку Б, в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C.

1.6 Срок годности — два года от даты производства при соблюдении условий хранения и транспортирования.

После первого вскрытия флакона — 25 дней при условии соблюдения правил асептики.

Не применять по истечении срока годности препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Тулатромицин, входящий в состав препарата — полусинтетический антибиотик подкласса триамелидов, группы макролидов, широкого спектра действия, оказывающий бактериостатическое действие на грамположительные (Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Corynebacterium pyogenes) и грамотрицательные бактерии (Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus), а также Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, которые вызывают заболевания дыхательных путей у крупного рогатого скота и свиней.

2.2 Тулатромицин взаимодействует с 50-S субъединицей рибосомы, подавляет процесс перемещения пептидной цепи, предотвращая реакции транслокации и элонгации, что приводит к нарушению синтеза белков микробной клетки.

Наряду с этим стимулирует механизмы неспецифической защиты организма, а также, накапливаясь в фагоцитах в концентрациях во много раз превышающих концентрации препарата в плазме крови, уничтожает внутриклеточные микроорганизмы, препятствует генерализации инфекционного процесса.

2.3 Препарат хорошо всасывается из места введения, проникает во все органы и ткани организма (кроме головного мозга).

Тулатромицин быстро резорбируется и медленно выводится из организма.

Максимальная концентрация препарата в крови регистрируется уже через 30 минут после введения.

Наиболее высокая концентрация препарата достигается в легких, печени, почках.

Выводится препарат почками.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Препарат применяют для лечения крупного рогатого скота и свиней при бактериальных инфекциях (пастереллёз, гемофилёз, микоплазмоз и других), вызываемых микроорганизмами, чувствительными к тулатромицину.

3.2 Препарат применяют:

• крупному рогатому скоту однократно подкожно в дозе 1 см3 на 40 кг массы тела животного (2,5 мг тулатромицина на 1 кг массы тела животного).

При лечении крупного рогатого скота, масса которого превышает 300 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы объем, вводимый в одно место, не превышал 7,5 см3;

• свиньям однократно внутримышечно в область шеи в дозе 1 см3 на 40 кг массы тела животного (2,5 мг тулатромицина на 1 кг массы тела животного).

При лечении свиней, масса которых превышает 80 кг, дозу разделяют таким образом, чтобы вводить в одно место не более 2 см3.

3.3 При низкой температуре окружающей среды перед применением препарат следует подогреть на водяной бане до плюс 30 °C.

Для введения препарата необходимо использовать только сухие шприцы и иглы.

3.4 Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами и не рекомендуется назначать одновременно с другими макролидами или линкозамидами.

3.5 В рекомендуемых дозах препарат не оказывает токсического действия на организм животных.

На месте инъекции возможно появление болезненности, которая самостоятельно исчезает через несколько дней.

3.6 Противопоказанием к применению препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животных к макролидным антибиотикам.

При повышенной индивидуальной чувствительности животных возможно развитие аллергических реакций (дерматит, зуд, отек).

В этом случае вводят адреналин и (или) антигистаминные препараты, и препараты кальция.

3.7 Запрещено применять препарат продуктивным животным, чье молоко используется в пищу людям.

3.8 Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 68 суток после применения препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать меры личной гигиены и правила техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия нормативным документам.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Белэкотехника», пер. Промышленный 9. 222823, г.п. Свислочь, Пуховичский район, Минская область, Республика Беларусь.

Информация о товаре:

Раствор для инъекций антибактериальный, для профилактики и лечения бактериальных инфекций органов дыхания (пневмонии, бронхопневмонии) крупного рогатого скота и свиней.

Состав

В 1 мл препарата содержится 100 мг тулатромицина.

Применение

Период ожидания

Мясо — 68 суток

Срок хранения

2 года от даты производства при соблюдении условий хранения. После первого вскрытия флакона – 25 дней при условии соблюдения правил асептики.

Условия хранения

Препарат хранят в упаковке предприятия-производителя по списку Б, в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С.

Троксактив — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006947

Торговое наименование:

Троксактив

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Гесперидин + Диосмин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Дозировка 500 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90% диосмин (450 мг), 10% флавоноиды в пересчете на гесперидин (50 мг)]) 500,0 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 78,5 мг, повидон (Пласдон К-25) 31,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип A (Explotab) 13,4 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 3,1 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 4,0 мг.

Пленочная оболочка Опадрай II 85F230154 оранжевый: поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) 7,56 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 3,82 мг, титана диоксид (Е171) 3,80 мг, тальк (Е553В) 2,80 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,77 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,15 мг.

Дозировка 1000 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90% диосмин (900 мг), 10% флавоноиды в пересчете на гесперидин (100 мг)]) 1000,0 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 157,0 мг, повидон (Пласдон К-25) 62,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип A (Explotab) 26,8 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 6,2 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 8,0 мг.

Пленочная оболочка Опадрай II 85F240141 розовый: поливиниловый спирт – частично гидролизованный (Е1203) 15,12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7,64 мг, титана диоксид (Е171) 8,61 мг, тальк (Е553В) 5,59 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,36 мг.

Описание

Дозировка 500 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, гладкие с обеих сторон.
На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Дозировка 1000 мг

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской с обеих сторон.
На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Фармакотерапевтическая группа:

венотонизирующее и венопротекторное средство

Код ATX:

С05СА53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Троксактив представляет собой очищенную микронизированную флавоноидную фракцию, состоящую из диосмина и других флавоноидов в пересчете на гесперидин. Данная комбинация обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции – снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики.

Троксактив оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 1000 мг в день. Препарат Троксактив повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Троксактив в отношении показателей венозной гемодинамики при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Показания к применению

Троксактив показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• боль;
• «усталость» ног;
• судороги нижних конечностей.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).

Возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Дозировка 500 мг

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Дозировка 1000 мг

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром, днем и вечером в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром и вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки с приемом пищи.

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были лёгкой степени выраженности.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (включая единичные случаи) (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия; нечасто – колит; неуточненной частоты – боли в животе.

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, общее недомогание, головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты – изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях – ангионевротический отек (отек Квинке).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинических исследований по изучению взаимодействий лекарственного препарата Троксактив с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания

• Перед тем как начать принимать препарат Троксактив, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При обострении геморроя назначение препарата Троксактив не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Троксактив на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат Троксактив не влияет (не оказывает значимого влияния) на эти процессы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 1000 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 500 мг: по 3, 6, 9 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Дозировка 1000 мг: по 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.,
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)