Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Травапресс
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 3 мг, трометамол — 1.2 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (кремофор RH40) — 5 мг, маннитол — 46 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.1 мг, бензалкония хлорид — 0.15 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1М или натрия гидроксида раствор 1М — до pH 6.2±0.1, вода очищенная — до 1 мл.
2.5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые вместимостью 5 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство. Синтетический аналог простагландина F2α.
Является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — кислоты травопроста. Cmax травопроста в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (< 10 пг/мл). Выводится в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Травапресс
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме, повышенном офтальмотонусе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, желательно вечером.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: очень часто — транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно; часто — снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах, зрительные расстройства, блефарит, «туман» перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия.
Со стороны ЦНС: часто — общее беспокойство, головная боль, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи и инфекции мочевой системы.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артрит, боли в спине.
Прочие: часто — гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.
Противопоказания к применению
Детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к травопросту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано.
Достаточного опыта применения в период лактации нет. Применение в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и только в случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов для грудного ребенка.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять при наличии факторов риска развития макулярного отека (афакия, псевдофакия, повреждение задней капсулы хрусталика), при остром ирите, увеите.
На фоне применения возможно постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.
У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями.
После отмены терапии не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз.
Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием травопроста.
Травопрост может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век.
Можно применять в комбинации с другими противоглаукомными препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При ношении контактных линз перед инстилляцией линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после процедуры.
Травапресс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004228
Торговое наименование препарата
Травапресс
Международное непатентованное наименование
Травопрост
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Состав на 1 мл препарата:
действующее вещество: травопрост — 0,040 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота — 3,000 мг, трометамол — 1,200 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH40) — 5.000 мг, маннитол — 46,000 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,100 мг, бензалкония хлорид — 0,150 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида до pH = 6,2 ± 0,1, вода очищенная — до 1 мл.
Описание
Бесцветный, прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — простагландина F2-альфа аналог синтетический
Код АТХ
S01EE04
Фармакодинамика:
Травопрост — синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FР и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов.
Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после однократного применения препарата.
Фармакокинетика:
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.
Максимальная концентрация (Сmах)свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками. Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.
Показания:
Снижение повышенного внутриглазного давления при:
— открытоугольной глаукоме;
— повышенном внутриглазном давлении.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Травапресс необходимо использовать с осторожностью у пациентов с афакией; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой, у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека.
Травапресс необходимо использовать с осторожностью у пациентов с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.
Беременность и лактация:
Беременность
Данные об использовании препарата Травапресс беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.
Период грудного вскармливания
Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в грудное молоко.
Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. Простагландины и аналоги простагландинов биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, бедует немедленно промыть водой.
Фертильность
Не было проведено исследований по оценке влияния Травапресса на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.
Способ применения и дозы:
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
Травапресс может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
В случае если препарат Травапресс назначается и качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Травапресс.
Побочные эффекты:
Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.
Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой. В каждой группе, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
|
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Нечасто: инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит. |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственным средствам, сезонная аллергия. |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто: выпадение полей зрения, головокружение, головная боль. Редко: дисгевзия. |
|
Психические нарушения |
С неизвестной частотой: депрессия, беспокойство. |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Очень часто: конъюнктивальная инъекция. Часто: гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, раздражение глаза. Нечасто: эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза. Редко: фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, воспаление глаза. С неизвестной частотой: макулярный отек, западание глазных яблок. |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта |
С неизвестной частотой: вертиго, шум в ушах. |
|
Нарушения со стороны сердца |
Нечасто: ощущение сердцебиения. Редко: нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений. С неизвестной частотой: боль в груди, брадикардия, тахикардия. |
|
Нарушения со стороны сосудистой системы |
Редко: снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия. |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто: диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле. Редко: нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония. С неизвестной частотой: утяжеление течения бронхиальной астмы. |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Редко: запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта. С неизвестной частотой: диарея, боль в животе, тошнота. |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
Нечасто: усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз. Редко: аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз. С неизвестной частотой: зуд, неправильный рост пушковых волос. |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Редко: мышечно-скелетные боли. С неизвестной частотой: артралгия. |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы |
С неизвестной частотой: дизурия, недержание мочи. |
|
Общие нарушения |
Нечасто: недомогание. Редко: астения. |
|
Лабораторные нарушения |
С неизвестной частотой: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена) |
Передозировка:
Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна. Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.
В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.
Взаимодействие:
Не было описано клинически значимых взаимодействий.
Особые указания:
Травапресс может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо- коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки. Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов.
Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, на котором применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.
Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Рекомендуется с осторожностью назначать Травапресс больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.
Следует с осторожностью назначать Травапресс пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
Простагландины и их аналоги является биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намерены забеременеть, должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное воздействие содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.
Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием Травапресса, через 15 минут после закапывания, прежде чем снова вставить контактные линзы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,04 мг/мл.
Упаковка:
По 2,5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон-капельницу вместимостью 5 мл закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania, Румыния
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.
Купить Травапресс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.
В 1 мл препарата содержится:
Активный компонент: травопрост 0,04 мг.
Вспомогательные компоненты: борная кислота, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат, маннитол, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Офтальмологические препараты. Противоглаукомные и миотики. Аналоги простагландинов. КОД АТХ S01EE04.
Фармакологические свойства
Является полным высокоселективным агонистом который имеет высокое сродство к рецептору простагландина FP; снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока. У людей, снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 часа после приема, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после приема однократной дозы.
Данные об использовании травопроста в сочетании с 0,5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0,2% бримонидином, полученные из клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.
Не имеется других клинических данных о терапии в сочетании с другими препаратами, которые снижают внутриглазное давление.
Другие фармакологические эффекты
Травопрост значительно увеличивает кровоток на уровне сосочка зрительного нерва у кроликов, после офтальмологического применения в течение 7 дней (1,4 мкг один раз в день).
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой с открытым углом.
Для офтальмологического применения.
Доза состоит из одной капли Травапресса, который вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза / глаз, один раз в день. Оптимальный эффект достигается, если дозу вводят вечером.
После применения, рекомендуется носослезная окклюзия или закрытие глаз. Это может привести к снижению системной абсорбции препаратов, введённых в глаза, что приводит к снижению системных побочных эффектов.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, необходимо назначать лекарства с интервалом не менее 5 минут.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.
Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз/глаза. Если Травапресс заменяет другой противоглаукомный препарат, нужно прекратить применение этого препарата и начать лечение с Травапрессом на следующий день.
Дети и подростки
У пациентов в возрасте до 18 лет, не определили эффективность и безопасность Травапресса, и не рекомендуется применение препарата у таких пациентов пока дополнительные данные не становятся доступными.
Печёночная и почечная недостаточность
Травапресс изучался на пациентах с печёночной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени, и у пациентов с почечной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл/мин). Этим больным коррекции дозы не требуется.
Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу, векам и другим поверхностям.
В клинических исследованиях с участием более 4400 пациентов, вводили один раз в день травопрост, содержащий в формуле консервант бензалкония хлорид, в качестве монотерапии или дополнительной терапии с тимололом 0,5%. Ни в одном из клинических исследований не наблюдались серьезные побочные офтальмологические или системные реакции, связанные с применением препарата.
Наиболее распространенным побочным эффектом, вызванным лечением с травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, была глазная гиперемия (22,0%), в том числе глазная, конъюнктивальная и склеральная гиперемия. Гиперемия была лёгкой у 83,6% страдающих пациентов.
Почти все пациенты (98%), у которых проявлялась глазная гиперемия, не прекратили лечение после этого события. В III фазе клинических исследований, проведённых в течение 6-12 месяцев, гиперемия уменьшилась постепенно. В постмаркетинговом клиническом исследовании, проведённом в течение 5 лет, в котором участвовали 502 пациента, принимали травопрост один раз в день.
Не наблюдалось никаких серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием травопроста. Гиперпигментация радужной оболочки была наиболее распространенным побочным эффектом лечения травопростом (29,5%) Оценивается что глазная гиперемия, связанная с использованием травопроста имеет частоту 10,0%, и 2% пациентов, у которых проявлялась гиперемия, покинули клиническое исследование, в связи с этим побочным эффектом.
Следующие побочные эффекты считаются связанными с лечением травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, и классифицируются по следующему правилу: очень частые (≥ 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), менее частые (> 1/1000 до ≤ 1/100), редкие (> 1/10000 и ≤ 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.
| Классификация аппаратов, систем и органов | Частота | Побочные эффекты |
| Инфекции и заражения | Менее частые | Простой герпес, герпес кератит |
| Нарушения иммунной системы | Менее частые | Гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, сезонная аллергия |
| Нарушения нервной системы | ЧастыеМенее частые | Головная больДисгевзия, головокружение, нарушение поля зрения |
| Глазные нарушения | Очень частыеЧастыеМенее частые | Глазная гиперемия, гиперпигментация радужной оболочки,точечный кератит, воспаление передней камеры, глазная боль, светобоязнь, глазные выделения, глазной дискомфорт, снижение остроты зрения, затуманенное зрение, сухость кожи глаз, зуд глаз, слезотечение, эритема век, отек век, рост ресниц, изменение цвета ресниц, эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, яркие гало, конъюнктивит, конъюнктивные фолликулы, гипестезия глаза, мейбомианит, эктропион, пигментация передней камеры, мидриаз, катаракта, корки на краях век, астенопия |
| Сердечные расстройства | Менее частые | Нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений |
| Сосудистые расстройства | Менее частые | Снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотония, гипертония |
| Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения | Менее частые | Одышка, астма, дыхательные нарушения, боль в ротоглотке, кашель, дисфония, заложенность носа, горла |
| Желудочно-кишечные расстройства | Менее частые | Возобновление пептической язвы, желудочно-кишечные расстройства, запор |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | ЧастыеМенее частые | Гиперпигментация кожи (окружающей глаза)аллергический дерматит, периорбитальный отек, контактный дерматит, эритема, транзиторная сыпь, изменения цвета волос, необычная структура волос, гипертрихоз, мадароз |
| Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани | Менее частые | Скелетно-мышечные боли |
| Общие расстройства и нарушения на месте применения | Менее частые | Астения, общее плохое самочувствие |
Побочные реакции, выявленные после регистрации лекарственных средств, содержащих травопрост, использованные в монотерапии и которые не были упомянуты ранее, в ходе клинических испытаний, включают следующее:
Офтальмологические расстройства: отек макулы.
Системные расстройства: брадикардия, тахикардия, обострение астмы, головокружение, шум в ушах, повышение простата-специфического антигена, аномальный рост волос.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
Не наблюдалось ни одного случая передозировки. Передозировка в случаях местного применения — маловероятна, а также, маловероятна её связь с токсичностью.
Лечение: Местную передозировку Травапресса можно удалить из глаз теплой водой. В случае подозрения перорального приема, терапия является симптоматической и поддерживающей.
Особые указания
Травапресс может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментные гранулы) в меланоцитах. До начала лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые вытекающие из них последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно, и может быть незаметным в течение нескольких месяцев, до нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые, однако, наблюдается также у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения, не наблюдалось никакого дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки коричневого.
В контролируемых клинических испытаниях, у 0,4% пациентов, наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и/или век, связанное с применением травопроста.
Постепенно, могут измениться ресницы глаза/глаз, леченного/леченных с травопростом; эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, включенных в клинических исследованиях, и включают в себя: увеличение длины, толщины, пигментации и/или числа ресниц. В настоящее время не известно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.
В исследованиях на обезьянах, оказалось, что травопрост производит небольшое расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался в клинических исследованиях и считается что это зависит от вида.
Травапресс содержит бензалкония хлорид.
Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию. Так как Травапресс содержит бензалкония хлорид, требуется тщательное наблюдение при частом или длительном применении. Бензалкония хлорид может менять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов нужно проинформировать, чтобы удалили линзы, перед применением Травапресса и чтобы подождали 15 минут после инстилляции дозы, прежде чем вставлять контактные линзы.
Рекомендуется проявлять осторожность в использовании травопроста у больных с афакией, у больных с псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы. Не существует опыта работы с травопростом, назначенным пациентам с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, глаукомой с закрытым углом, или с врожденной глаукомой и опыт ограничен в случаях глазной болезни щитовидного происхождения, открытоугольной глаукомы у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомы.
Избегать контакта травопроста с кожей, так как испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.
Травопрост следует использовать с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов/увеитов.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае случайного контакта с содержимым флакона, немедленно промыть пораженное место.
Беременность и лактация
Беременность
Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Не следует принимать Травапресс во время беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.
Женщинам с репродуктивным потенциалом / женщинам в фертильном периоде назначают Травапресс только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Лактация
Не известно, выделяется ли травопрост из глазных капель в человеческое молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты выделяются в молоко. Не рекомендуется применять Травапресс в период лактации.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием
Как и при использовании других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или техникой. Если после закапывания возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортными средствами или техникой.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Условие отпуска из аптек
По рецепту врача.
По 2,5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице вместимостью 5 мл производства ARGO SA, Греция.
Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А («S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A). / COOO «Лекфарм», Республика Беларусь, ул. Минская, д. 2а, 223110, г. Логойск, тел./факс: +375 1774 53 801, e-mail: .
21.09.2022
Описание препарата Травапресс Дуо (капли глазные, 5 мг/мл+0.04 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| травопрост | 0,040 мг |
| тимолол | 5,000 мг |
| (в виде тимолола малеата — 6,800 мг) | |
| вспомогательные вещества: борная кислота — 3,000 мг; натрия хлорид — 2,500 мг; маннитол — 3,000 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат (Коллифор RH40) — 1,000 мг; пропиленгликоль — 7,500 мг; 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 6,8 ± 0,1; очищенная вода — до 1,0 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
снижающее внутриглазное давление.
Фармакодинамика
Препарат Травапресс Дуо содержит два действующих вещества: тимолол и травопрост. Оба компонента снижают внутриглазное давление. Благодаря взаимодополняющим механизмам их действия снижение внутриглазного давления под влиянием комбинации более значительное, чем при действии каждого из этих компонентов в отдельности.
Тимолол – неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью.
При местном применении снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.
Травопрост – аналог простагландина F2α, является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия травопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу глаза. В роговице происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста. Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы в течение одного часа, концентрация в плазме крови снижается ниже порога обнаружения — менее 0,01 нг/мл (может варьировать от 0,01 до 0,03 нг/мл). Максимальная концентрация (Сmах) тимолола в плазме крови составляет 1,34 нг/мл и сохраняется до порога обнаружения в течение 12 ч, а время достижения максимальной концентрации (Тmах) тимолола достигается в течение 0,69 ч после местного применения. Период полувыведения (Т1/2) тимолола составляет 4 ч после местного применения комбинации тимолол + травопроста
Метаболизм и выведение. Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидроксильной группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками. Менее 2% травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты.
Тимолол и образующиеся метаболиты выводятся преимущественно почками. Около 20% тимолола выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в т.ч. в анамнезе), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ);
синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду II или III степени без кардиостимулятора;
декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
кардиогенный шок;
аллергический ринит тяжелого течения;
дистрофия роговицы;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью: неоваскулярная, закрытоугольная, узкоугольная глаукома; пигментная и врожденная глаукома; открытоугольная глаукома с псевдофакией; псевдоэксфолиативная глаукома; острые воспалительные заболевания органа зрения; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; у пациентов с сахарным диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; у пациентов с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного. Данные о применении комбинации травопрост + тимолол или ее отдельных компонентов у беременных женщин отсутствуют либо ограничены.
Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические исследования при пероральном применении бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при применении системных бета-адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия).
Применение препарата Травапресс Дуо противопоказано в период беременности. В случае применения препарата Травапресс Дуо до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты проникают в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молоко, что потенциально может привести к развитию серьезных нежелательных реакций (НР) у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать его достаточное количество для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка.
Применение лекарственного препарата Травапресс Дуо в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность. Сведения о влиянии глазных капель тимолол+травопрост на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, более чем в 250 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу для местного офтальмологического применения у человека.
Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом/контрацепция. Препарат Травапресс Дуо не рекомендуется принимать женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, кроме случаев использования надежных средств контрацепции.
Способ применения и дозы
Местно. Препарат Травапресс Дуо закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время.
Для уменьшения риска развития системных НР рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
Препарат Травапресс Дуо может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Особые группы пациентов
Применение при печеночной и почечной недостаточности. Исследования применения глазных капель тимолол + травопрост или глазных капель тимолола 5 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились.
Применение травопроста было исследовано у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени и с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина не выше 14 мл/мин). Коррекция дозы в этих группах пациентов не требуется.
Коррекция дозы глазных капель тимолол+травопрост у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, скорее всего, не требуется.
Применение у детей. Безопасность и эффективность применения глазных капель тимолол + травопрост у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Общие сведения о профиле безопасности комбинации тимолол + травопрост
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию фиксированной комбинацией тимолол + травопрост, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0%).
Данные о нежелательных явлениях
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения фиксированной комбинации тимолол+травопрост и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000. <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (оценка на основе имеющихся данных невозможна). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | нечасто | гиперчувствительность |
| Нарушения психики | редко | нервозность |
| частота неизвестна | депрессия | |
| Нарушения со стороны нервной системы | нечасто | головокружение, головная боль |
| частота неизвестна | инсульт, обморок, парестезия | |
| Нарушения со стороны органа зрения | очень часто | конъюнктивальная гиперемия |
| часто | точечный кератит, боль в глазу, нарушения зрения, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз | |
| нечасто | кератит, ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры глаза, блефарит, фотофобия (светобоязнь), снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век | |
| редко | эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз | |
| частота неизвестна | макулярный отек, птоз, патология роговицы | |
| Нарушения со стороны сердца | нечасто | брадикардия |
| редко | аритмия, нарушения ритма сердца | |
| частота неизвестна | сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения | |
| Нарушения со стороны сосудов | нечасто | артериальная гипертензия, артериальная гипотензия |
| частота неизвестна | периферические отеки | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | нечасто | одышка, постназальный синдром |
| редко | дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу | |
| частота неизвестна | бронхиальная астма | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | частота неизвестна | дисгевзия |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | редко | повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | контактный дерматит, гипертрихоз |
| редко | крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция, периокулярная гиперпигментация кожи | |
| частота неизвестна | кожная сыпь | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | редко | боль в конечностях |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | редко | хроматурия |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | редко | жажда, повышенная утомляемость |
Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами по отдельности, могут быть отмечены в ходе терапии фиксированной комбинацией тимолол + травопрост.
Травопрост
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны органа зрения | увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | шелушение кожи |
Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов.
Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Способ применения и дозы».
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, зуд, анафилактический шок |
| Нарушения обмена веществ и расстройства питания | гипогликемия |
| Нарушения со стороны нервной системы | ишемия головного мозга, усугубление течения миастении gravis |
| Нарушения психики | бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти |
| Нарушения со стороны органа зрения | признаки раздражения глаз (чувство жжения, покалывание, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела после фильтрационной хирургии, снижение чувствительности роговицы, диплопия |
| Нарушения со стороны сердца | боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца |
| Нарушения со стороны сосудов | феномен Рейно, похолодание конечностей |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | псориазиформная сыпь, утяжеление течения псориаза |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | миалгия |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | сексуальная дисфункция, снижение либидо |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения |
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Во время совместного применения ингибиторов цитохрома CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола отмечали случаи усиления системного действия бета-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).
При совместном применении глазных капель, содержащих тимолол, с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), парасимпатомиметиками и сердечными гликозидами возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к развитию артериальной гипотензии и (или) выраженной брадикардии.
На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться «рикошетная» артериальная гипертензия после резкой отмены последнего.
Бета-адреноблокаторы могут снижать ответ на эпинефрин (адреналин), применяемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. «Особые указания»).
Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов.
Были получены сообщения о развитии мидриаза (расширении зрачков) при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и эпинефрина (адреналина).
Бета-адреноблокаторы могут усиливать действие гипогликемических лекарственных препаратов.
Передозировка
В случае передозировки при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения. Рекомендуется немедленное промывание глаз водой.
Симптомы: при случайном приеме внутрь симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-адреноблокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм, остановку сердца.
Лечение: лечение в случае случайного приема внутрь глазных капель тимолол + травопрост должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.
Особые указания
Системные эффекты
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол и травопрост всасываются в системный кровоток.
В связи с бета-антиадренергическим действием действующего вещества — тимолола — могут наблюдаться те же НР со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, что и при применении системных бета-адреноблокаторов.
Нарушения со стороны сердца. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо критично оценить лечение бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность применения других препаратов. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития НР. Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.
Сосудистые нарушения. У пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (включая тяжелые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью.
Расстройства дыхания. Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом. После применения некоторых офтальмологических препаратов из группы бета- адреноблокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.
У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести комбинацию тимолол+травопрост следует применять с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Гипогликемия/сахарный диабет. Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
Гипертиреоз. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Мышечная слабость. Бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость).
Заболевания роговицы. Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки глаза. У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например, тимолол и ацетазоламид), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки.
Другие бета-адреноблокаторы. При применении тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на внутриглазное давление или других известных эффектов системных бета-адреноблокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).
Попадание на кожу. Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
Анафилактические реакции. Применение тимолола у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на ведение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина (адреналина) для купирования анафилактических реакций.
Офтальмологические эффекты
При применении травопроста может отмечаться постепенное изменение цвета глаз благодаря увеличению числа меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Перед началом лечения следует проинформировать пациента о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменение цвета чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (сине-карий, серо-карий, желто-карий и зелено-карий), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужки глаза, в связи с чем вся радужная оболочка или ее части приобретают более коричневый цвет. При окончании терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не происходит.
При применении травопроста сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и/или век.
Травопрост может постепенно изменить состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц. Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
Во время лечения аналогами простагландинов F2α отмечали развитие макулярного отека.
Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной, пигментной и врожденной глаукомой; открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также у пациентов с факторами риска развития макулярного отека, ирита, увеита.
При применении аналогов простагландина отмечали изменения периорбитальной области и век. Углубление бороздки век отмечалось только в ходе исследований у обезьян, в то время как в ходе клинических исследований у человека не получено данных об указанном эффекте, что позволило считать его видоспецифичным.
Анестезия при оперативных вмешательствах. Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент применяет тимолол.
Вспомогательные вещества. Глазные капли Травапресс Дуо содержат пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Глазные капли Травапресс Дуо содержат макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызвать развитие кожных реакций.
Контактные линзы. Пациента следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед закапыванием препарата Травапресс Дуо и не надевать их в течение 15 минут после этого.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами или механизмами. Если после закапывания отмечается затуманивание зрения, то перед управлением транспортными средствами или механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, (5 мг + 0,04 мг)/мл. По 2,5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный системой закрытия Novelia (пробка-капельница и полиэтиленовая крышка, которая обеспечивает герметичность).
По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 0,3 мл препарата упаковывают в тюбик-капельницы, изготовленные из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). На каждый тюбик-капельницу наносят этикетку.
По 5 штук упаковывают в пакетик из полиэтилентерефталат (ПЭТ)/алюминиевой фольги/полиэтиленовой пленки (ПЭП). По 3 или 6 пакетиков с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Производитель:
1. Все стадии, включая выпускающий контроль качества (для флаконов)
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
2. Производство готовой лекарственной формы (тюбик-капельницы)
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Друмул Гэрий Отопень № 52, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества (тюбик-капельницы)
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
Представитель производителя в РФ: ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, этаж 6, пом. II, ком. 20–20А.
Тел./факс: (495) 787-78-44.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
капли глазные 5 мг/мл+0.04 мг/мл флакон —
3 года.
После вскрытия — 4 нед
капли глазные 5 мг/мл+0.04 мг/мл тюбик-капельница —
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные (раствор) 0.04мг/мл: фл-капельница 2.5 мл
Рег. №: 20/03/2353 от 26.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли глазные, раствор бесцветный, прозрачный, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: борная кислота, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат, маннитол, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1М или натрия гидроксида раствор 1М, вода очищенная.
2.5 мл — флаконы-капельницы пластиковые вместимостью 5 мл (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ТРАВАПРЕСС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 22.09.2014 г.
Фармакологическое действие
Противоглаукомный препарат. Является полным высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 ч после закапывания препарата, максимальный эффект достигается 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 ч после приема однократной дозы.
Данные об использовании травопроста в сочетании с 0.5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0.2% бримонидином, полученные при проведении клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.
Другие фармакологические эффекты
Травопрост значительно увеличивает кровоток на уровне сосочка зрительного нерва у кроликов, после офтальмологического применения в течение 7 дней (1.4 мкг 1 раз/сут).
Фармакокинетика
Всасывание
Травопрост является эфирным пролекарством. Он всасывается через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется с образованием активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что после местного применения травопроста, Cmax свободной кислоты в водянистой влаге 20 пг/г были получены за 1-2 ч.
Распределение
После местного применения травопроста здоровыми добровольцами, выявили низкое системное воздействие активной свободной кислоты. Через 10-30 мин после введения дозы, наблюдались Cmax свободной активной кислоты в плазме крови, равные 25 пг/мл или меньше. Затем, менее чем за час после введения, концентрации в плазме крови быстро снизились ниже количественного предела 10 пг/мл. Из-за низкой концентрации в плазме и быстрого выведения после местного применения, было невозможно определить Т1/2 активной свободной кислоты в плазме у человека.
Метаболизм
Метаболизм является основным путем выведения травопроста и активной свободной кислоты. Системные метаболические пути аналогичны путям эндогенного простагландина F2α, который характеризуется сокращением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильного и разделением верхней части боковой цепи β-окислением.
Выведение
Т1/2 концентрации из водянистой влаги — около 1.5 ч. Травопрост в виде свободной кислоты и его метаболиты выводятся, в основном, почками.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетику травопроста изучали у пациентов с печеночной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени) и у пациентов с почечной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени (КК до 14 мл/мин)). У пациентов данных категорий коррекции дозы не требуется.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления:
— у пациентов с глазной гипертензией;
— у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Реклама
Режим дозирования
Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза/глаз закапывают по 1 капле препарата 1 раз/сут. Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендуется применять вечером.
После закапывания капель следует плотно закрыть глаза или надавить на носослезные протоки. Это может снизить системную абсорбцию препарата, введенных в глаза, что приводит к снижению системных побочных эффектов.
При использовании более чем одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать лекарства с интервал между закапываниями не менее 5 мин.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.
Доза не должна превышать 1 каплю в сутки в пораженный глаз/глаза.
При переходе на Травапресс с другого противоглаукомного препарата следует прекратить применение этого препарата и на следующий день начать лечение Травапрессом.
У пациентов в возрасте до 18 лет применение препарата не рекомендуется, т.к. не были определены эффективность и безопасность Травапресса.
У пациентов с печеночной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени) и у пациентов с почечной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени (КК до 14 мл/мин)) коррекции дозы не требуется.
Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением. Для предотвращения загрязнение кончика капельницы не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу, векам и другим поверхностям.
Побочные действия
В клинических исследованиях с участием более 4400 пациентов применяли травопрост, содержащий в формуле консервант бензалкония хлорид, 1 раз/сут в качестве монотерапии или дополнительной терапии с тимололом 0.5%. Ни в одном из клинических исследований не наблюдались серьезные побочные офтальмологические или системные реакции, связанные применением препарата.
Наиболее распространенным побочным эффектом, вызванным терапией травопростом (содержащим консервант бензалкония хлорид), применяемым в качестве монотерапии, была гиперемия глаз (22%), в т.ч. глазная, конъюнктивальная и склеральная. Гиперемия была легкой у 83.6% пациентов.
Почти все пациенты (98%), у которых проявлялась гиперемия глаз, не прекратили лечение после этого события. В III фазе клинических исследований, проведенных в течение 6-12 месяцев, гиперемия уменьшалась постепенно.
В постмаркетинговом клиническом исследовании, проведенном в течение 5 лет, участвовали 502 пациента, которые принимали травопрост 1 раз/сут. Не наблюдалось никаких серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием травопроста. Гиперпигментация радужной оболочки была наиболее распространенным побочным эффектом лечения травопростом (29.5%).
Гиперемия глаз, связанная с использованием травопроста, имеет частоту 10%, 2% пациентов, у которых отмечалась гиперемия, покинули клиническое исследование в связи с этим побочным эффектом.
Следующие побочные эффекты связаны с лечением травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), применяемым в качестве монотерапии, и классифицируются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (>1/100 и <1/10), менее частые (>1/1000 до ≤1/100), редкие (>1/10 000 и ≤1/1000) и очень редкие (≤1/10 000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.
Инфекции и инвазии: менее частые — простой герпес, герпетический кератит.
Со стороны иммунной системы: менее частые — реакции гиперчувствительности, лекарственная гиперчувствительность, сезонная аллергия.
Со стороны нервной системы: частые — головная боль; менее частые — дисгевзия, головокружение, нарушение полей зрения.
Со стороны органа зрения: очень частые — гиперемия глаз, гиперпигментация радужной оболочки; частые — точечный кератит, воспаление передней камеры глаза, глазная боль, светобоязнь, выделения из глаз, дискомфорт в глазах, снижение остроты зрения, затуманенное зрение, сухость кожи глаз, зуд глаз, слезотечение, эритема век, отек век, рост ресниц, изменение цвета ресниц; менее частые — эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, конъюнктивит, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, эктропион, пигментация передней камеры глаза, мидриаз, катаракта, корки на краях век, астенопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее частые — нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, урежение ЧСС, снижение или повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: менее частые — одышка, астма, дыхательные нарушения, боль в ротоглотке, кашель, дисфония, заложенность носа, горла.
Со стороны пищеварительной системы: менее частые — возобновление пептической язвы, желудочно-кишечные расстройства, запор.
Со стороны кожи подкожных тканей: частые — гиперпигментация кожи вокруг глаз; менее частые — аллергический дерматит, периорбитальный отек, контактный дерматит, эритема, транзиторная сыпь, изменения цвета волос, необычная структура волос, гипертрихоз, мадароз.
Со стороны костно-мышечной системы: менее частые — склетно-мышечные боли.
Общие расстройства: менее частые — астения, общее плохое самочувствие.
Побочные реакции, выявленные после регистрации лекарственных препаратов, содержащих травопрост, использованные в монотерапии и которые не были упомянуты ранее, в ходе клинических испытаний.
Со стороны органа зрения: отек макулы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: обострение астмы.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органа слуха: шум в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аномальный рост волос.
Со стороны лабораторных исследований: повышение простатспецифического антигена.
Применение при беременности и кормлении грудью
Травопрост может оказывать нежелательное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Не следует применять Травапресс при беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. При случайном контакте с содержимым флакона, следует немедленно промыть пораженное место.
Неизвестно, выделяется ли травопрост с грудным молоком. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Не рекомендуется применять Травапресс в период лактации.
Женщинам репродуктивного возраста Травапресс следует назначать только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Применение у детей
У пациентов в возрасте до 18 лет применение препарата не рекомендуется, т.к. не были определены эффективность и безопасность Травапресса.
Особые указания
Травапресс может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом в меланоцитах. До начала лечения пациента следует проинформировать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно, и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, коричнево-голубой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой, однако наблюдается также у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки коричневого цвета.
В контролируемых клинических испытаниях у 0.4% пациентов наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и/или век, связанное с применением травопроста. Постепенно могут измениться ресницы глаза/глаз, леченного/леченных травопростом. Эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, и включают в себя увеличение длины, толщины, пигментации и/или числа ресниц. В настоящее время неизвестно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.
В исследованиях, проведенных на обезьянах, оказалось, что применение травопроста приводит к небольшому расширению глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался в клинических исследованиях, и считается что это зависит от вида.
Травапресс содержит бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию. Требуется тщательное наблюдение при частом или длительном применении препарата. Бензалкония хлорид может менять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что необходимо вынимать линзы перед применением Травапресса и подождать 15 мин после инстилляции дозы, прежде чем устанавливать контактные линзы.
Следует проявлять осторожность при применении травопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.
Не существует опыта работы с травопростом у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, закрытоугольной глаукомой или врожденной глаукомой. Ограничен опыт применения препарата при поражениях глаз, вызванных заболеваниями щитовидной железы, открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов/увеитов.
Следует избегать контакта травопроста с кожей, т.к. испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и при использовании других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или техникой. Если после закапывания возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортными средствами или техникой.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. Передозировка при местном применении маловероятна, также маловероятна ее связь с токсичностью.
Лечение: излишек препарата можно удалить, промыв глаза теплой водой. При подозрении на пероральный прием — проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Контакты для обращений
РОМФАРМ КОМПАНИ, представительство, (Румыния)
Представительство в Республике Беларусь
220013 Минск, ул. Беломорская 23, оф. 3
Тел./факс: (375-17) 292-36-82, 292-37-42, 305-71-98
E-mail: rompharm_by@mail.ru