Туссин (Tussin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Туссин
💊 Состав препарата Туссин
✅ Применение препарата Туссин
📅 Условия хранения Туссин
⏳ Срок годности Туссин
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Туссин
(Tussin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.12.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CA03
(Гвайфенезин)
Лекарственная форма
| Туссин |
Сироп 100 мг/5 мл: фл. 118 мл в компл. с дозир. стаканчиком рег. №: П N014545/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Туссин
Сироп в виде густой жидкости темно-красного цвета с вишневым запахом.
Вспомогательные вещества: сироп кукурузный, карамель, натрия сахарин, лимонная кислота, ароматизатор вишневый, ментол, натрия бензоат, глицерол, пропиленгликоль, краситель красный очаровательный, вода очищенная.
118 мл — флаконы пластиковые (1) в комплекте с дозировочным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты, облегчает ее удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный. Длительность действия при однократном приеме – 3.5-4 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). T1/2 — 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Метаболизм — в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками в виде неактивных метаболитов.
Показания препарата
Туссин
Кашель с затрудненным отхождением мокроты при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей:
- при острых вирусных инфекциях;
- при гриппе;
- при острых ларингитах, фарингитах, трахеитах, бронхитах.
Режим дозирования
Применяйте не более 4-6 разовых доз в течение суток. Препарат необходимо применять после еды.
Разовая доза: детям от 2 до 6 лет — 1/2 -1 чайная ложка (50-100 мг) с интервалом 6-8 ч. Детям от 6 до 12 лет — 1-2 чайные ложки (100-200 мг) 3-4 раза/сут . Детям от 12 лет и взрослым — 2-4 чайные ложки (200-400 мг) 3-4 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадия обострения;
- желудочное кровотечение в анамнезе;
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью — беременность, период лактации.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 2 лет. С осторожностью — детский возраст до 12 лет.
Особые указания
Возможно окрашивание мочи в розовый цвет.
Результаты определения 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче (при использовании нитрозонафтольного реактива) могут быть ложно завышены вследствие влияния метаболитов гвайфенезина на цвет (прием гвайфенезина следует прекращать за 48 ч до сбора мочи для данного теста).
Гвайфенезин и его метаболиты могут вызывать изменение цвета при определении ванилилминдальной кислоты в моче и ложно завышать результаты теста с ванилилминдальной кислотой на содержание в моче катехоламинов (прием гвайфенезина следует прекращать за 48 ч до сбора мочи для данного теста)
Передозировка
Особенно высокие дозы гвайфенезина могут вызвать тошноту и рвоту.
При рвоте следует проводить мероприятия по восполнению жидкости в организме и следить за уровнем электролитов.
Лекарственное взаимодействие
Не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. кодеином), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Совместим с бронхолитиками, противомикробными средствами, сердечными гликозидами.
Условия хранения препарата Туссин
Хранить при температуре от 15 до 25°С. Не хранить в холодильнике! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Туссин
Условия реализации
Без рецепта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-коричневато-желтого цвета с запахом ванили.
Активное вещество: бутамирата цитрат 1,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота, этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20% раствор), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахарин натрий, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 0,22 % (м/м) этилового спирта 96 %.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противокашлевые средства.
Код ATX: R05DB13.
Фармакологические свойства
Бутамирата цитрат является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.
Бутамирата цитрат не вызывает привыкания или зависимости. Он имеет широкий терапевтический индекс; хорошо переносится в высоких дозах и подходит для лечения кашля у детей и взрослых.
Симптоматическое лечение сухого кашля различного происхождения.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
ТУССИКОД® сироп предназначен для взрослых и детей старше 3-х лет.
Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в. день.
Дети от 12 лет и старше: по 15 мл 3 раза в день.
Взрослые: по 15 мл 4 раза в день.
Следует использовать дозирующий стаканчик. Вымойте и высушите дозирующий стаканчик после каждого использования.
При сохранении кашля более 7 дней следует обратиться к врачу.
При применении препарата возможны проявления следующих побочных эффектов:
Со стороны нервной системы: нечасто (от 0,1 до 1,0%) – сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто (от 0,1 до 1,0%) – тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (от 0,01 до 0,1%) – сыпь, крапивница.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
повышенная чувствительность к бутамирату или к любому из вспомогательных компонентов;
детский возраст до 3 лет.
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости – поддержание жизненно важных функций организма.
Специфический антидот неизвестен.
Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом предполагаемого механизма действия препарата нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в т.ч. этанолсодержащих средств. Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами, а также с лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт.
В связи с угнетением кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения ТУССИКОД® с отхаркивающими средствами во избежание застоя слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Сироп содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом.
В связи с наличием в составе сиропа сорбитола ТУССИКОД® не следует принимать пациентам с наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы. Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния, следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96% (12,5 мг/5 мл) с осторожностью применять у детей, пациентов с заболеваниями печени, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга.
Применение у детей
Препарат не назначается детям до 3 лет.
Беременность и кормление грудью
Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. Данные о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют. В связи с этим применение ТУССИКОД® во время беременности и период кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола. При управлении транспортными средствами и другими сложными механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку прием лекарственного средства ТУССИКОД® может вызвать сонливость и головокружение и оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Флаконы пластмассовые из полиэтилентерефталата по 100 мл и 150 мл, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Без рецепта.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
Туссамаг сироп — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014420/01
Торговое наименование препарата
Туссамаг
Международное непатентованное наименование
Тимьяна обыкновенного травы экстракт
Лекарственная форма
сироп
Состав
100 г сиропа содержат:
активное вещество: тимьяна травы экстракт жидкий спиртовой 9,0 г;
вспомогательные вещества: калия сорбат 0,10 г, лимонной кислоты моногидрат 0,086 г, краситель церестар карамель (E150d) 0,20 г, глицерол 85 % 20,00 г, сорбитол 45,00 г, вода очищенная 25,62 г.
Описание
прозрачный коричневого цвета раствор с характерным запахом тимьяна.
Фармакотерапевтическая группа
отхаркивающее средство растительного происхождения
Код АТХ
R05CA
Фармакодинамика:
Препарат Туссамаг оказывает отхаркивающее действие, разжижает мокроту и уменьшает ее вязкость.
Действующие вещества препарата — тимол и карвакрол — оказвывают также противомикробное действие.
Показания:
В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой (в т.ч. бронхит, трахеит, трахеобронхит, коклюш).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
декомпенсация сердечного ритма;
гастрит;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
наследственная непереносимость фруктозы;
дефицит сахаразы/изомалътазы;
глюкозо- галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 1 года.
С осторожностью:
Заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга; детский возраст от 1 года.
Беременность и лактация:
Проведено недостаточно исследований относительно применения препарата Туссамаг во время беременности и в период грудного вскармливания. Вследствие этого и из-за содержания в своем составе этанола препарат не следует принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Если врач не назначил иной дозировки, то препарат принимают:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2-3 чайные ложки сиропа 3-4 раза в день;
Дети от 4 до 12 лет: 1-2 чайные ложки сиропа 3-4 раза в день;
Дети от 1 года до 4 лет: 1 чайная ложка 2-3 раза в день.
Сироп можно принимать, не разбавляя или смешивать с другими жидкостями (например, чаем или фруктовым соком).
Побочные эффекты:
До настоящего времени не сообщалось о возникновении побочных эффектов при применении препарата, однако возможно возникновение аллергических реакций.
Из-за содержания в своем составе сорбитола, прием препарата может вызвать желудочные
расстройства и диарею.
Передозировка:
При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно раздражение желудочно-кишечного тракта, рвота, диарея.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Препарат Туссамаг не следует одновременно применять с препаратами, содержащими кодеин и другие противокашлевые лекарственные средства, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Особые указания:
Вследствие содержания этанола детям до 12 лет следует принимать препарат Туссамаг по рекомендации и под наблюдением врача.
Среднее содержание этанола, принимаемого вместе с препаратом Туссамаг при определенной дозе для детей от 1 года до 4 лет эквивалентно 0,08 г.
В 100 г препарата Туссамаг содержится 31,5 г сорбитола. Если препарат принимается правильными дозами, каждая доза (4-6 мл сиропа) содержит 1,85 г сорбитола, что эквивалентно 0,15 хлебным единицам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При применении препарата Туссамаг следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 9 %.
По 175 г препарата во флакон темного стекла, укупоренный пластмассовым навинчиваемым колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Упаковка:
По 175 г препарата во флакон темного стекла, укупоренный пластмассовым навинчиваемым колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года. После вскрытия флакона препарат пригоден для использования в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Меркле ГмбХ, Ludwig-Merсkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Туссикод
МНН: Бутамират
Производитель: Фармтехнология ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butamirate
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024239
Информация о регистрации в РК:
06.08.2019 — 06.08.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Туссикод
Международное непатентованное название
Бутамират
Лекарственная форма
Сироп
Состав
1
мл сиропа содержит
Активное
вещество —
бутамирата цитрат 1.5 мг,
Вспомогательные
вещества:
сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота,
этиловый спирт 96%, натрия гидроксид (20% раствор), ароматизатор
Ванилин РХ1496, сахарин натрий, вода очищенная.
Описание
Прозрачный
раствор от бесцветного до бледно коричневато-желтого цвета с запахом
ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Противокашлевые препараты исключая комбинацию с отхаркивающими.
Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.
Код
АТХ R05DB13
Фармокологические
свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
Бутамирата
цитрат быстро и полностью абсорбируется после перорального приема.
Измеримые концентрации в крови определяются через 5-10 минут после
применения препарата в дозах 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. С max в
плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при
этом среднее значение при дозе 90 мг составляет 16,1 нг/мл. Влияние
пищи на процесс всасывания не изучалось.
Гидролиз
бутамирата в крови происходит до двух активных метаболитов:
2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиметанола. Средняя
концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной
кислоты) отмечается через 1,5 часа; при этом наибольшее значение
наблюдается после приема в дозе 90 мг и составляет 3052 нг/мл.
Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиметанола в плазме достигается
через 0,67 часа, при этом наибольшее значение (160 нг/мл) наблюдается
также после приема препарата в дозе 90 мг.
Распределение:
Объем
распределения бутамирата находится в диапазоне 81-112 л/кг. Оба
метаболита связываются с белками крови: для 2-фенилмасляной кислоты в
дозах 22,5–90 мг этот показатель составляет 89,3% — 91,6%, для
диэтиламиноэтоксиметанола – 28,8% – 45,7%. Нет данных о
проникновении бутамирата через плаценту и в грудное молоко.
Метаболизм:
Бутамират
гидролизуется быстро, оба метаболита (2-фенилмасляная кислота и
диэтиламиноэтоксиметанол) также обладают противокашлевой активностью.
2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем
гидроксилирования в пара-положении. Данные о спиртовом метаболите в
отношении человека отсутствуют.
Выведение:
Все
три метаболита выводятся преимущественно с мочой в виде конъюгатов с
глюкуроновой кислотой. Мочевой уровень конъюгата 2-фенилмасляной
кислоты выше, чем в плазме крови. В моче бутамират обнаруживается в
течение 48 часов. При заборе проб в течение 96 часов количество
бутамирата, выделяемое с мочой, составляет примерно 0,02; 0,02; 0,03
и 0,03% дозы при приеме 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг
соответственно. Более значительная часть принятой дозы бутамирата
выделяется с мочой в виде метаболита диэтиламиноэтоксиметанола, по
сравнению с бутамиратом, или неконъюгированной 2-фенилмасляной
кислоты.
Средние
значения Т½ составляют: для бутамирата 1,48-1,93 часа, для
2-фенилмасляной кислоты 23,26-24,42 часа, для
диэтиламиноэтоксиметанола 2,72-2,90 часа.
Неизвестно,
изменяются ли фармакокинетические параметры бутамирата при нарушении
функции почек или печени.
Фармакодинамика
Бутамирата
цитрат является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам
опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает
кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В
дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к
уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в
небольшом улучшении показателей спирометрии.
Показания к применению
Симптоматическая
терапия кашля различной этиологии.
Способ применения и дозы
Внутрь,
перед едой.
ТУССИКОД
сироп предназначен для взрослых и детей старше 3-х лет.
Дети
от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в день.
Дети
от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в день.
Дети
от 12 лет и старше: по 15 мл 3 раза в день.
Взрослые:
по 15 мл 4 раза в день.
Следует
использовать дозирующий стаканчик.
При
сохранении кашля более 7 дней следует верифицировать диагноз.
Побочные действия
Частота
возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень
часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000
до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко
(<1/10000).
Со
стороны нервной системы:
редко — сонливость, головокружение.
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
редко — тошнота, диарея.
Со
стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко — крапивница.
Со
стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к бутамирату или к любому из
вспомогательных компонентов;
—
1 триместр беременности
—
наследственная непереносимость фруктозы
—
период лактации
—
детский возраст до 3 лет.
Лекарственные взаимодействия
Какие-либо
лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом
предполагаемого механизма действия препарата нельзя исключить
возможное усиление действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в
т.ч. этанол-содержащих средств. Следует избегать одновременного
применения с отхаркивающими и муколитическими средствами, а также с
лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт.
Особые указания
В
связи с угнетением кашлевого рефлекса следует избегать одновременного
применения ТУССИКОД с отхаркивающими средствами во избежание застоя
слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и
инфекции дыхательных путей.
Сироп
содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может
назначаться пациентам с сахарным диабетом.
В
связи с наличием в составе сиропа сорбитола ТУССИКОД не следует
принимать пациентам с наследственными нарушениями, связанными с
непереносимостью фруктозы.
В
состав препарата входит небольшое количество этилового спирта 96%
(12,5 мг/5 мл).
В
связи с наличием в составе препарата этилового спирта, с
осторожностью применять у детей, пациентов с заболеваниями печени,
эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями
головного мозга.
Применение
у детей
Препарат
не назначается детям до 3 лет.
Беременность
и период лактации
Противопоказано
применение в I триместре беременности; во II и III триместрах
возможно только после консультации с врачом при наличии прямых
показаний.
Данные
о проникновении бутамирата в грудное молоко отсутствуют. В связи с
этим применение ТУССИКОД во время беременности и период кормления
грудью не рекомендуется.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
ТУССИКОД
может вызвать сонливость и головокружение и оказать негативное
влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
сонливость,
головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального
давления.
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости –
поддержание жизненно важных функций организма.
Форма выпуска и упаковка
По
150 мл лекарственного препарата во флаконы пластмассовые из
полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
Каждый
флакон вместе со стаканчиком дозирующим и инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года. Срок годности указан на упаковке.
Не
применять по истечении срока годности.
Срок
хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Производитель
ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024 г. Минск,
ул. Корженевского, 22.
тел./факс
+375 17 309 44 88, е-mail: ft@ft.by
Сайт:
www.ft.by
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь
Наименование,
адрес и контактные данные (адрес, телефон, электронная почта)
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ИП
Жолдыбалина Д.М.
050031,
г.Алматы микрорайон «Аксай-2» дом 62 кв.28
Телефон
+77055074498
Адрес
электронной почты: a.m.dinara@mail.ru
| Туссикод_новая_шапка_сироп.docx | 0.02 кб |
| Сироп_Туссикод_каз_дор.docx | 0.02 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Tussicod
Регистрационный номер
Торговое наименование
Туссикод
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для приёма внутрь
Состав
На 1 мл:
действующее вещество: бутамирата цитрат 1,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, бензойная кислота, этиловый спирт 96 %, натрия гидроксид (раствор 20 %), ароматизатор Ванилин (содержит вкусоароматическое вещество ванилин 100 %), натрия сахаринат, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 0,22 % (м/м) этилового спирта 96%.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно коричневато-жёлтого цвета, с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бутамират, активное вещество препарата Туссикод, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фамакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол.
Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22,5 мг-90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приёме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5–10 минут после приёма доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг.
Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа при приёме дозировок на всех 4 уровнях, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приёме внутрь дозы 90 мг.
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1,5 часов; максимальная концентрация наблюдалась после дозы 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0,67 ч; Сmах наблюдается после приёма дозы 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой объём распределения в диапазоне 81-112 л ( с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных уровнях, 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы на всех дозировочных уровнях (22,5-90 мг), и составляет в среднем 89,3%-91,6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируются в пределах 28,8%-45,7%. Неизвестно, проникает ли бутамират через плаценту или выделяется с материнским молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путём гидроксилирования в пара-положении.
Выведение
Выведение трёх метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03 % от принимаемых доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно.
В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве в виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизменном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты.
Измеряемый период полувыведения 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23,26-24,42, 1,48-1,93 и 2,72-2,90 ч соответственно.
Показания
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств и бронхоскопии, при коклюше.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для детей до 3-х лет можно применять бутамират в виде капель), беременность (Ⅰ триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
С осторожностью
Беременность (Ⅱ и Ⅲ триместры).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96 % (12,5 мг/5 мл) с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях, проведённых у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Туссикод не следует применять в Ⅰ триместре беременности. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах применение Туссикода возможно с учётом пользы для матери и потенциального риска для плода.
Период грудного вскармливания
Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Туссикод в период лактации не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет — по 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в день; взрослым — по 15 мл 4 раза в день.
Используйте дозирующий стаканчик (прилагается).
Дозирующий стаканчик следует мыть и сушить после каждого использования.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: редко: сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Особые указания
Раствор для приёма внутрь содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому может назначаться больным с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этилового спирта 96 % (12,5 мг/5 мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта 96 % (12,5 мг/5 мл) с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Туссикод может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приёма препарата.
Форма выпуска
Раствор для приёма внутрь, 1,5 мг/мл.
По 100 мл или 150 мл во флакон пластмассовый из полиэтилентерефталата, укупоренный колпачком полимерным винтовым.
Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.