Верошпирон инструкция по применению цена в украине

Современный человек иногда сталкивается с такими недугами, когда Веропширон применение становиться просто необходимым для возвращения к активной жизни. В Веропширон инструкция данное средство описывается как калийсберегающий диуретик, который благодаря своему мочегонному действию устраняет отеки и понижает артериальное давление. Показания к применению, Веропширон цена и другие характеристики препарата вы можете узнать на сайте нашей онлайн аптеки.

ВЕРОШПИРОН (VEROSPIRON) инструкция по применению

Лекарственная форма

капсулы 50 мг, 100 мг

Состав

Одна капсула 50 мг или 100 мг содержит

активное вещество — спиронолактона 50 мг или 100 мг

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки капсулы 50 мг: верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин. Нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав капсулы 100 мг: верхняя часть капсулы: желтый «солнечный» закат (Е110), титана диоксид (Е 171), желатин.

Нижняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), желтый «солнечный» закат (Е110), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №3, содержащие белую мелкозернистую гранулированную порошкообразную смесь, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой желтого цвета (для капсул 50 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №0, содержащие белую мелкозернистую гранулированную порошкообразную смесь, с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачной крышечкой оранжевого цвета (для капсул 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона

Код АТХ С03D А01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Около 90% связывается с белками плазмы. Время достижения максимальной концентрации составляет 2–6 часов. Быстро метаболизируется с образованием фармакологически активных метаболитов: 7α-тиометилспиронолактона и канренона. Период полувыведения составляет 13 – 24 часа. Метаболиты выводятся, главным образом, с мочой и в небольшом количестве — с желчью. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.

Фармакодинамика

Калийсберегающий диуретик, диуретический эффект которого обусловлен его антагонизмом с альдостероном—гормоном коры надпочечников, обладающим минералокортикоидной функцией. Альдостерон способствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцах и усиливает выделение ионов калия. Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона, он повышает выделение натрия и уменьшает выделение калия и мочевины, понижает титруемую кислотность мочи. Натрийуретическое действие обусловливает усиление диуреза; спиронолактон может вызвать гипотензивный эффект. Оказывает умеренный диуретический эффект проявляющийся на 2-5 день лечения.

Показания к применению

— первичный альдостеронизм для короткого, предоперационного курса лечения

— альдостеронпродуцирующая аденома надпочечников для длительного

применения при противопоказании оперативного лечения или в случае отказа больного от операции

— отёчный синдром, связанный с вторичным гиперальдостеронизмом, при

хронической сердечной недостаточности и циррозе печени, при неэффективности или непереносимости другого лечения, либо при необходимости в повышении эффективности других диуретиков; нефротическом синдроме (при неэффективности лечения основного заболевания, применения диуретиков и ограничения потребления соли в пище)

— эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии)

— гипокалиемия (в качестве вспомогательного средства для ее профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции уровня калия)

Во время лечения дигиталисом для профилактики гипокалиемии, когда прочие способы лечения неприемлемы.

Способ применения и дозы

Первичный альдостеронизм: после установления диагноза 100-400 мг/день в качестве подготовки к операционному вмешательству.

В случае невозможности оперативного лечения можно проводить длительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме: обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/день (25-200мг/день), распределённая на 2 приёма. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Верошпирона остаётся неизменной.

Эссенциальная гипертензия: назначается в комбинации с другими диуретиками, обычная начальная доза составляет 50-100 мг/день и распределяется на 2 приёма. Лечение следует продолжать не менее 2 недель, так как максимальный гипотензивный эффект наблюдается по истечении этого срока. Дальнейшее дозирование индивидуально.

Гипокалиемия: 25-100 мг/день, если пероральный способ восполнения калия или другой калийсберегающий способ не достаточно эффективны.

Препарат следует принимать после еды.

Побочные действия

Побочные реакции связаны с блокированием усиленного выведения калия альдостероном и андрогенным эффектом спиронолактона.

— тошнота, рвота, диарея, желудочные боли, язва, желудочное кровотечение, запор

— атаксия, заторможенность, головокружение, головная боль, сонливость, мышечный спазм, судороги икроножных мышц

— гиперемия; крапивница; единичные случаи анулярной эритемы, волчаночноподобные изменения кожи, алопеция

— редко тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия на фоне цирроза печени

— гиперкалиемия (часто, особенно, при снижении почечной функции), гипонатриемия, гиперхлоремический метаболический ацидоз

— часто гинекомастия; дозозависимая аменорея, отёчность грудных желёз, изменение менструаций; гирсутизм, импотенция, изменение тембра голоса у женщин

— остеомаляция (отдельный случай)

— гепатит (отдельный случай)

— нежелательное снижение артериального давления

Обычно, при прекращении приёма препарата побочные реакции исчезают.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата

— анурия, острая почечная недостаточность

— почечная недостаточность (гломерулярная фильтрация <10 мл/мин)

— гиперкалиемия, гипонатриемия

— беременность и период лактации

— болезнь Аддисона

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с:

— салицилатами (снижение диуретического эффекта)

— прочими диуретиками (усиление диуреза)

— антигипертензивными средствами, особенно, с ганглиоблокаторами (усиление гипотензивного эффекта)

— калием и с калийсберегающими диуретиками (возрастает риск гиперкали-емии)

— нестероидными противовоспалительными средствами (возрастает опасность

 гиперкалиемии)

— блокаторами ангиотензин-превращающего энзима (возрастает опасность

 гиперкалиемии)

— глюкокортикостероидами (парадоксальное усиление выведения калия)

— дигоксином (увеличивается период полувыведения дигоксина)

— карбеноксолом (снижение действия карбеноксола)

— неомицином (снижается всасываемость спиронолактона)

— хлоридом аммония (возрастает опасность развития ацидоза)

— митотаном (снижает эффективность митотана)

— производными кумарина (снижает их эффективность)

— трипторелином, бузерелином, гонадорелином (усиливает их действие)

Особые указания

Соблюдение особой осторожности необходимо при наличии заболеваний, предрасполагающих к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии; при печеночной недостаточности.

При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз.

При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.

Спиронолактон увеличивает концентрацию дигоксина, кортизола и

эпинефрина в крови.

Запрещается употребление алкоголя во время лечения спиронолактоном.

При наличии непереносимости лактозы следует учесть, капсулы 50 мг содержат моногидрата лактозы – 127,5 мг; капсулы 100 мг – 255 мг.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых сопряжена с повышенным риском травматизма.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса, гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие, применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулин ом, в тяжёлых случаях — проведение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 C до +30 C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Обратите внимание!

Описание препарата Верошпирон – это упрощенная авторская версия сайта a.com.ua.

НЕ ЗАНИМАЙТЕСЬ САМОЛЕЧЕНИЕМ! ЭТО МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВ’Я!

Верошпирон — краткая инструкция по применению

Препарат Верошпирон — это лекарственное средство, которое входит в класс калийсберегающих или диуретических препаратов. Имеет антигипертензивное действие, обусловленное мочегонным эффектом, который тут непостоянный и наступает через несколько дней после начала лечения.

Может выпускаться в виде капсул или таблеток. В составе Верошпирона есть основное действующее вещество спиронолактон, а в зависимости от формы выпуска также есть дополнительные компоненты.

Чтобы купить Верошпирон лучшего качества от проверенного отечественного или импортного производителя, обращайтесь в интернет-аптеку Apteka.com. Мы предлагаем широкий ассортимент лекарственных препаратов, а цена Верошпирона тут всегда низкая и доступная.

Какие есть показания к применению Верошпирона?

• Эссенциальная гипертензия. Чаще всего препарат назначается в составе комбинированной терапии с другими лекарственными препаратами.

• Сердечная недостаточность, но только тогда, когда пациент не реагирует на другое лечения или имеет непереносимость альтернативных препаратов.

• Цирроз печени, который сопровождается также асцитом, возможными отеками, нефротическим синдромом.

• В случае лечения гипокалиемии, но если пациент не может использовать другие препараты.

• Для профилактики гипокалиемии у тех, кто уже принимает сердечные гликозиды, но также в том случае, если невозможны другие методы лечения.

Основные противопоказания к Верошпирону

Есть ряд противопоказаний, при которых нельзя использовать Верошпирон:

1. Анурия.

2. Почечная недостаточность и сложности, нарушения в работе почек.

3. В некоторых случаях — сердечная недостаточность.

4. Гиперкалиемия или гипонатриемия.

5. Болезнь Аддисона.

Не рекомендовано использовать средство в период беременности или кормления грудью.

Также нельзя назначать лечение Верошпироном, если у пациента ранее была чрезмерная реакция или непереносимость компонентов из состава препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Верошпирон назначается доктором с особой осторожностью, потому что средство имеет разные виды взаимодействия с другими препаратами. В частности, внимание надо обратить на следующие средства:

• Калийсберегающие диуретики.

• Блокаторами альдостерона.

• Ингибиторы АПФ.

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II.

• Иммунодепрессанты.

• Колестирамин или аммония хлорид.

• Гипотензивные средства.

• Нитроглицерин или нитраты.

• НПВП.

Строго противопоказано одновременное использование эплеренона или калийсберегающих диуретиков с Верошпироном.

Верошпирон — способ применения и дозировка

Как применять Верошпирон? Это зависит от сложности заболевания и особенностей состояния организма пациента:

• Эссенциальная гипертензия. Спиронолактон используется в комбинировании с гипотензивными средствами. Начальная дозировка — 25 мг в день. Если через месяц результат лечения не был положительным, то дозу могут увеличить в два раза.

• Застойная сердечная недостаточность. При симптомах этого заболевания дозировка средства — это 100 мг в день, и может корректироваться от 25 до 200 мг в день, а принимают средство в несколько приемов.

• При симптомах, которые вызваны циррозом печени, дозировка может составлять около 100 мг.

• Гипокалиемия. Назначается доза 25-100 мг в день вместе с другими средствами.

Купить высокоэффективный лекарственный препарат Верошпирон по доступной стоимости можно в интернет-аптеке Apteka.com.

Верошпирон цена в интернет аптеке

Описание

Фармакологическое действие

Верошпирон- калийсберегающее, диуретическое.

Фармакодинамика

Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников) пролонгированного действия. В дистальных отделах нефрона спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона, снижает синтез пермеаз в альдостеронзависимом участке собирательных трубочек и дистальных канальцев. Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.

Усиление диуреза обусловлено наличием мочегонного эффекта, который непостоянен; диуретический эффект проявляется на 2–5-й день лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывается с белками плазмы крови примерно на 98% (канренон — 90%). Tmax канренона в плазме крови — 2–4 ч. После ежедневного приема 100 мг спиронолактона в течение 15 дней Cmax достигает 80 нг/мл, Tmax после очередного утреннего приема — 2–6 ч. Vd — 0,05 л/кг.

Метаболизм

Спиронолактон превращается в активные метаболиты: метаболит, содержащий серу (80%) и частично — в канренон (20%). Спиронолактон плохо проникает в органы и ткани, при этом он и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, а канренон — в грудное молоко.

Выведение

Выводится почками: 50% — в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде и частично через кишечник. T1/2 спиронолактона — 13–24 ч, активных метаболитов — до 15 ч. Выведение канренона (главным образом почками) двухфазное, T1/2 в первой фазе — 2–3 ч, во второй — 12–96 ч.

При циррозе печени и сердечной недостаточности: продолжительность T1/2 увеличивается без признаков кумуляции, вероятность которой выше при хронической почечной недостаточности и гиперкалиемии.

Верошпирон капсулы 100 мг, 30 шт. инструкция на украинском

латинська назва

Verospiron

Форма випуску

Капсули.

упаковка

30 шт.

Фармакологічна дія

Верошпірон- калійзберігаючі, діуретичну.

Фармакодинаміка

Спіронолактон є калійзберігаючим диуретиком, специфічним антагоністом альдостерону (мінералокортікостероідний гормон кори надниркових залоз) пролонгованої дії. У дистальних відділах нефрона спиронолактон перешкоджає затримці альдостероном натрію і води і пригнічує калійвиводящіх ефект альдостерону, знижує синтез пермеаз в альдостеронзавісімом ділянці збірних трубочок і дистальних канальців. Зв’язуючись з рецепторами альдостерону, збільшує екскрецію іонів натрію, хлору і води з сечею, зменшує виведення іонів калію і сечовини, знижує кислотність сечі.

Посилення діурезу обумовлено наявністю сечогінного ефекту, який непостійний; діуретичний ефект проявляється на 2-5-й день лікування.

Фармакокінетика

Всмоктування і розподіл

При прийомі всередину швидко і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Зв’язується з білками плазми крові приблизно на 98% (канренон — 90%). T max канренону в плазмі крові — 2-4 ч. Після щоденного прийому 100 мг спіронолактону протягом 15 днів C max досягає 80 нг / мл, T max після чергового ранкового прийому — 2-6 ч. V d — 0,05 л / кг.

метаболізм

Спіронолактон перетворюється в активні метаболіти: метаболіт, що містить сірку (80%) і частково — в канренон (20%). Спіронолактон погано проникає в органи і тканини, при цьому він і його метаболіти проникають через плацентарний бар’єр, а канренон — в грудне молоко.

виведення

Виводиться нирками: 50% — у вигляді метаболітів, 10% — в незміненому вигляді і частково через кишечник. T 1/2 спиронолактона — 13-24 год, активних метаболітів — до 15 год. Виведення канренону (головним чином нирками) є двофазним, T 1/2 в першій фазі — 2-3 ч, в другій — 12-96 год.

При цирозі печінки та серцевої недостатності: тривалість T 1/2 збільшується без ознак кумуляції, імовірність якої пов’язана з хронічної ниркової недостатності і гіперкаліємії.

показання

Есенціальна гіпертензія (у складі комбінованої терапії). Набряки при хронічній серцевій недостатності (може застосовуватися у вигляді монотерапії і в комбінації зі стандартною терапією). Стану, при яких може виявлятися вторинний гіперальдостеронізм, в т.ч. цироз печінки, що супроводжується асцитом і / або набряками, нефротичний синдром і інші стани, що супроводжуються набряками. Гіпокаліємія / гіпомагніємія (як допоміжний засіб для її профілактики під час лікування діуретиками і при неможливості застосування інших способів корекції рівня калію). Первинний гіперальдостеронізм (синдром Конна) — для короткого передопераційного курсу лікування. Для встановлення діагнозу первинного гіперальдостеронізму.

Протипоказання
Хвороба Аддісона. Гіперкаліємія. Гипонатриемия. Ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК менше 10 мл / хв). Анурія. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром порушення всмоктування глюкози / галактози. Вагітність. Період лактації (грудне вигодовування). Дитячий вік до 3 років. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю: слід призначати препарат при гіперкальціємії, метаболічний ацидоз, AV-блокаді (гіперкаліємія сприяє її посиленню), цукровому діабеті (при підтвердженої або передбачуваної хронічної ниркової недостатності), діабетичної нефропатії, хірургічних втручаннях, прийомі лікарських засобів, що викликають гінекомастію, проведенні місцевої і загальної анестезії, порушеннях менструального циклу, збільшення молочних залоз, печінкової недостатності, цирозі печінки, а також пацієнтам похилого віку.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Верошпірону протипоказано при вагітності і в період лактації.

При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.

особливі вказівки

При застосуванні Верошпірону можливе тимчасове підвищення рівня азоту сечовини в сироватці крові, особливо при зниженій функції нирок і гіперкаліємії. Також можливий розвиток оборотного гіперхлоремічним метаболічного ацидозу.

При призначенні Верошпірону пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки, пацієнтам похилого віку необхідний регулярний контроль електролітів сироватки крові та функції нирок.

Прийом Верошпірону ускладнює визначення концентрації дигоксину, кортизолу та адреналіну в крові.

Незважаючи на відсутність прямого впливу на вуглеводний обмін, наявність цукрового діабету, особливо з діабетичною нефропатією, вимагає особливої ​​обережності при призначенні Верошпірону через можливість розвитку гіперкаліємії.

При лікуванні НПЗЗ на тлі прийому Верошпірону слід контролювати функцію нирок і рівень електролітів крові.

Під час лікування ВЕРОШПІРОНУ слід уникати вживання їжі, багатої калієм.

Під час лікування вживати алкоголь.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

У початковому періоді лікування забороняється керувати автомобілем і займатися видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції. Тривалість обмежень встановлюється в індивідуальному порядку.

склад

1 капсула містить:

Активна речовина: спіронолактон — 100 мг.

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат — 5 мг, магнію стеарат — 5 мг, крохмаль кукурудзяний — 85 мг, лактоза — 255 мг.

Склад твердої желатинової капсули: кришечка — фарбник сонячний захід жовтий (Е110) — 0.04%, титану діоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%; корпус — фарбник сонячний захід жовтий (Е110) — 0,04%, титану діоксид (Е171) — 2%, барвник хіноліновий жовтий (Е104) — 0,5%, желатин — до 100%.

Спосіб застосування та дози

При есенціальнійгіпертензії добова доза для дорослих зазвичай становить 50-100 мг одноразово і може бути збільшена до 200 мг, при цьому збільшувати дозу слід поступово, 1 раз в 2 тижні. Щоб домогтися адекватної відповіді на терапію, препарат необхідно приймати не менше 2 тижнів. При необхідності проводять корекцію дози.

При ідіопатичному гиперальдостеронизме препарат призначають в дозі 100-400 мг / сут.

При вираженому гиперальдостеронизме і гіпокаліємії добова доза становить 300 мг (максимально 400 мг) за 2-3 прийоми, при поліпшенні стану дозу поступово знижують до 25 мг / сут.

При гіпокаліємії і / або гіпомагніємії, викликаних терапією діуретиками, Верошпирон призначають в дозі 25-100 мг / добу, одноразово або в декілька прийомів. Максимальна добова доза становить 400 мг, якщо пероральні препарати калію або інші методи поповнення його дефіциту неефективні.

При діагностиці та лікуванні первинного гіперальдостеронізму як діагностичний засіб при короткому діагностичному тесті Верошпирон призначають протягом 4 днів по 400 мг / сут, розподіливши добову дозу на декілька прийомів в день. При збільшенні концентрації калію в крові під час прийому препарату і зниження після скасування його можна припускати наявність первинного гіперальдостеронізму. При тривалому діагностичному тесті препарат призначають в тій же дозі протягом 3-4 тижнів. При досягненні корекції гіпокаліємії і артеріальної гіпертензії можна припускати наявність первинного гіперальдостеронізму.

Після того як діагноз гиперальдостеронизма встановлений за допомогою більш точних діагностичних методів, як короткого курсу передопераційної терапії первинного гіперальдостеронізму Верошпирон слід приймати в добовій дозі 100-400 мг, розділивши її на 1-4 прийоми протягом усього періоду підготовки до хірургічної операції. Якщо операція не показана, то Верошпирон застосовується для проведення тривалої підтримуючої терапії, при цьому використовується найменша ефективна доза, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.

При лікуванні набряків на тлі нефротичного синдрому добова доза для дорослих зазвичай становить 100-200 мг. Не виявлено впливу спіронолактону на основний патологічний процес, і тому застосування даного препарату рекомендується тільки в тих випадках, коли інші види терапії виявляються неефективними.

При набряковому синдромі на тлі хронічної серцевої недостатності препарат призначають щодня протягом 5 днів по 100-200 мг / добу в 2-3 прийоми, в комбінації з «петльовим» або тіазидовим диуретиком. Залежно від ефекту добову дозу зменшують до 25 мг. Підтримуюча доза підбирається індивідуально. Максимальна добова доза становить 200 мг.

При набряках на тлі цирозу печінки добова доза Верошпірону для дорослих зазвичай становить 100 мг, якщо співвідношення іонів натрію і калію (Na + / K +) в сечі перевищує 1,0. Якщо співвідношення менше 1,0, то добова доза зазвичай дорівнює 200-400 мг. Підтримуючу дозу підбирають індивідуально.

При набряках у дітей початкова доза становить 1-3,3 мг / кг маси тіла або 30-90 мг / м2 / добу в 1-4 прийоми. Через 5 днів проводять корекцію дози і при необхідності її збільшують в 3 рази в порівнянні з початковою.

Побічні дії

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, виразки і кровотечі з шлунково-кишкового тракту, гастрит, кишкова колька, біль у животі, запор, порушення функції печінки.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: атаксія, загальмованість, запаморочення, головний біль, сонливість, летаргія, сплутаність свідомості.

З боку системи органів кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, мегалобластоз.

З боку обміну речовин: гіперурикемія, гіперкреатинінемія, підвищення концентрації сечовини, гіперкаліємія, гіпонатріємія, метаболічний гіперхлоремічний ацидоз або алкалоз.

З боку ендокринної системи: огрубіння голосу, у чоловіків — гінекомастія (ймовірність розвитку залежить від дози, тривалості лікування і зазвичай має оборотний характер і після скасування Верошпірону зникає, лише в рідкісних випадках грудна залоза залишається кілька збільшеною), зниження потенції і ерекції; у жінок — порушення менструального циклу, дисменорея, аменорея, метрорагія в клімактеричному періоді, гірсутизм, болі в області молочних залоз, карцинома молочної залози (наявність зв’язку з прийомом препарату не встановлено).

Алергічні реакції: кропив’янка; рідко — макулопапульозний та еритематозний висип, лікарська лихоманка, свербіж.

Дерматологічні реакції: алопеція, гіпертрихоз.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність.

З боку кістково-м’язової системи: м’язовий спазм, судоми литкових м’язів.

лікарська взаємодія

Верошпирон знижує ефект антикоагулянтів, непрямих антикоагулянтів (гепарину, похідних кумарину, індандіону) і токсичність серцевих глікозидів (тому що нормалізація рівня калію в крові перешкоджає розвитку токсичності).

Підсилює метаболізм феназола.

Знижує чутливість судин до норадреналіну (вимагає дотримання обережності при проведенні анестезії).

Збільшує T 1/2 дигоксину, тому можлива інтоксикація дигоксином.

Підсилює токсичну дію літію через зниження його кліренсу.

Прискорює метаболізм і виведення карбеноксолона.

Карбеноксолон сприяє затримці натрію спиронолактоном.

ГКС і діуретики (похідні бензотіазіна, фуросемід, етакринова кислота) підсилюють і прискорюють діуретичний і натрійуретичний ефект.

Підсилює дію діуретичних та гіпотензивних лікарських засобів.

ГКС посилюють діуретичний і натріуріческій ефект при гіпоальбумінемії і / або гіпонатріємії.

Зростає ризик розвитку гіперкаліємії при прийомі Верошпірону з препаратами калію, калієвими добавками і калійзберігаючимидіуретиками, інгібіторами АПФ (ацидоз), антагоністами ангіотензину II, блокаторами альдостерону, індометацином, циклоспорином.

Саліцилати, індометацин знижують діуретичний ефект.

Хлорид амонію, холестирамін сприяють розвитку гіперкаліємічній метаболічного ацидозу.

Флудрокортизон викликає парадоксальне посилення канальцевоїсекреції калію.

Знижує ефект Мітотан.

Підсилює ефект триптореліну, бусереліна, гонадореліну.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, зниження артеріального тиску, діарея, шкірний висип, гіперкаліємія (парестезії, м’язова слабкість, аритмії), гіпонатріємія (сухість у роті, спрага, сонливість), гіперкальціємія, дегідратація, збільшення концентрації сечовини.

Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування дегідратації і артеріальної гіпотензії. При гіперкаліємії необхідно нормалізувати водно-електролітний обмін за допомогою калійвиводящіх діуретиків, швидкого парентерального введення розчину глюкози (5-20% розчини) з інсуліном з розрахунку 0,25-0,5 ОД на 1 г глюкози; при необхідності можливе повторне введення глюкози. У важких випадках проводять гемодіаліз.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності

5 років.

Діюча речовина

спіронолактон

Похожее видео

Дополнительная информация

Верошпирон капсулы 100 мг, 30 шт. производит Гедеон Рихтер, страна производства Венгрия. Если Вы заинтересовались эти товаром, обязательно посмотрите его аналоги: Верошпилактон таблетки 25 мг 20 шт., Верошпилактон капсулы 50 мг 30 шт., Спиронолактон таблетки 25 мг уп.20, Верошпилактон капсулы 100 мг 30 шт., Спиронолактон таблетки 25 мг 20 шт..
Только у нас Вы всегда сможете заказать и купить (с оплатой при получении) Верошпирон капсулы 100 мг, 30 шт. в любой город Украины (Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр (Днепропетровск), Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Симферополь, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и другие города). Мы отправляем нашу продукцию день-в-день или на следующий рабочий день. Будьте здоровы!

(10410)

Состав

діюча речовина: спіронолактон;

1 капсула містить 50 мг або 100 мг спіронолактону;

допоміжні речовини:

допоміжні речовини вмісту капсули:

натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат;

тверді желатинові капсули 50 мг:

верхня частина капсули: хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин; нижня частина капсули: титану діоксид (Е 171), желатин;

тверді желатинові капсули 100 мг:

верхня частина капсули: жовтий захід FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), желатин;

нижня частина капсули: жовтий захід FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

Капсула 50 мг:

вміст капсули: дрібнозерниста гранульована порошкоподібна суміш білого кольору;

капсула: тверда желатинова розміром № 3; верхня частина: непрозора, жовтого кольору; нижня частина: непрозора, білого кольору.

Капсула 100 мг:

вміст капсули: дрібнозерниста гранульована порошкоподібна суміш білого кольору;

капсула: тверда желатинова розміром № 0; верхня частина: непрозора, оранжевого кольору; нижня частина: непрозора, жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Калійзберігаючі діуретики. Код АТХ С03D A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Спіронолактон є конкурентним антагоністом альдостерону. Він впливає на дистальні канальці нирок.

Через блокаду альдостерону пригнічує затримку води та Na+ та сприяє утриманню K+, що не тільки підвищує екскрецію Na+ та Cl−, та знижує екскрецію K+ з сечею, а й знижує екскрецію H+. У результаті цього сечогінний ефект має також гіпотензивну дію.

Фармакокінетика.

Абсорбція спіронолактону зі шлунково-кишкового тракту швидка і повна. Він значною мірою зв’язується з білками плазми крові (приблизно 90 %). Спіронолактон піддається швидкому метаболізму. Його активними метаболітами є 7α-тіометилспіронолактон і канренон. Незважаючи на те, що період напіввиведення самого спіронолактону короткий (1,3 години), періоди напіввиведення його активних метаболітів триваліші (від 2,8 до 11,2 години). Метаболіти екскретуються, головним чином, із сечею; мала частина екскретується з калом. Спіронолактон і його метаболіти проникають через плаценту і в грудне молоко.

Після застосування 100 мг спіронолактону щодня впродовж 15 днів здоровими добровольцями, які отримували їжу, показники часу до досягнення пікової концентрації у плазмі крові (tmax), пікової концентрації у плазмі крові (Cmax) і періоду напіввиведення (t1/2) спіронолактону склали: 2,6 години, 80 нг/мл і приблизно 1,4 години відповідно. Для 7α-тіометілспіронолактону і канренону ці показники склали відповідно 3,2 і 4,3 години; 391 нг/мл і 181 нг/мл; 13,8 та 16,5 години.

Вплив на нирки одиничної дози спіронолактону досягає піку через 7 годин і зберігається щонайменше впродовж 24 годин.

Показания

• Застійна серцева недостатність у випадках, коли у пацієнта не спостерігається відповідь на лікування іншими діуретиками або є необхідність у потенціюванні їх ефектів.
• Есенціальна артеріальна гіпертензія, головним чином у випадках гіпокаліємії, зазвичай у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.
• У випадках цирозу печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом.
• Для лікування первинного гіперальдостеронізму.
• При набряках, зумовлених нефротичним синдромом.
• Для лікування гіпокаліємії у випадках неможливості отримання іншої терапії.
• Для профілактики гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди, у випадках, коли інші підходи розглядаються як недоцільні або невідповідні.

Противопоказания

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Анурія, гостра ниркова недостатність, виражене порушення азотовидільної функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв.).
• Гіперкаліємія.
• Гіпонатріємія.
• Хвороба Аддісона.
• Не можна застосовувати одночасно з калійзберігаючими діуретиками і препаратами калію для попередження гіперкаліємії.
• Вагітність або період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутнє застосування спіронолактону та інших калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів АПФ, антагоністів рецептора ангіотензину-II, блокаторів альдостерону, препаратів калію може призвести до тяжкої гіперкаліємії.

Інші діуретики (підвищений діурез).

Холестирамін, хлорид амонію (підвищення ризику гіперкаліємії і гіперхлоремічного метаболічного ацидозу).

Імунодепресанти (такролімус і циклоспорин): підвищення ризику гіперкаліємії.

Трициклічні антидепресанти та антипсихотичні препарати можуть посилювати гіпотензивну дію Верошпірону.

Антигіпертензивні препарати − особливо гангліоблокатори − може розвинутися надмірна гіпотензія. Таким чином, доза антигіпертензивних препаратів може підлягати зменшенню при додаванні до терапевтичної схеми Верошпірону з подальшим корегуванням у разі необхідності.

Алкоголь, барбітурати або наркотичні препарати можуть потенціювати ортостатичну гіпотензію, спричинену спіронолактоном.

Пресорні аміни (норадреналін): Верошпірон зменшує їх дію. Це слід враховувати при проведенні місцевої або загальної анестезії із застосуванням цих препаратів.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та мефенамінова кислота (підвищення ризику гіперкаліємії із супутнім зниженням діуретичної, натрійуретичної і антигіпертензивної дії Верошпірону).

Глюкокортикостероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ) (парадоксальне збільшення екскреції калію).

Дигоксин (спіронолактон здатний збільшувати період напіввиведення дигоксину, що може призвести до підвищення його вмісту в сироватці крові і розвитку глікозидної інтоксикації).

Препарати літію не слід призначати одночасно з діуретиками, оскільки вони знижують нирковий кліренс літію і можуть підвищити ризик інтоксикації.

Карбеноксолон може спричинити затримку натрію і, таким чином, знижувати ефективність спіронолактону.

Карбамазепін (при одночасному застосуванні зі спіронолактоном може спричинити розвиток клінічно значущої гіпонатріємії).

Терфенадин у разі одночасного застосування з Верошпироном збільшує ризик розвитку шлуночкової аритмії через гіпокаліємію і дисбаланс інших електролітів.

Похідні кумарину (їх ефект послаблюється).

Трипторелін, бусерелін, гонадорелін: їх ефекти посилюються.

Мітотан (мітотан знижує ефект).

Вплив на результати лабораторних досліджень: може очікуватися вплив на процес визначення концентрації дигоксину радіоімунологічними методами.

Особливості застосування

• Спіронолактон слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, у яких наявні захворювання можуть зумовити розвиток ацидозу та/або гіперкаліємії.
• Спіронолактон може підвищити ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
• Терапія спіронолактоном може спричинити транзиторне підвищення вмісту азоту сечовини сироватки крові, особливо у пацієнтів з уже наявними порушенням функцій нирок і гіперкаліємією. Спіронолактон може спричинити розвиток оборотного гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. Таким чином, у пацієнтів із порушенням функцій нирок і печінки, а також у пацієнтів літнього віку слід регулярно досліджувати біохімічні показники функцій нирок, а також електролітний баланс.
• Терапія спіронолактоном може порушити процес визначення сироваткового дигоксину, кортизолу плазми крові та епінефрину.
• В ході лікування спіронолактоном забороняється прийом алкоголю.
• Необхідно уникати тривалого необґрунтованого застосування препарату, оскільки, за даними літератури, тривале застосування спіронолактону тваринам у максимальних дозах сприяло розвитку карциноми, мієлоїдної лейкемії.
• До складу лікарської форми входить лактоза. Препарат не можна призначати пацієнтам з рідкими вродженими формами непереносимості лактози: лактазна недостатність Лаппа, глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Способ применения и дозы

У цілому добова доза Верошпірону призначається в 1 або в 2 прийоми після їжі. Прийом добової дози або першої частини добової дози рекомендується здійснювати вранці.

Первинний гіперальдостеронізм.

У випадках діагностованого первинного гіперальдостеронізму препарат можна призначати при підготовці до операції у добовій дозі 100-400 мг. У пацієнтів, у яких операція не планується, препарат можна використовувати в якості тривалої підтримуючої терапії у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально. В описаній ситуації початкову дозу допустимо знижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. У випадках тривалого застосування рекомендується використовувати у комбінації з діуретиками інших груп для зменшення побічних ефектів.

Набряки (застійна серцева недостатність, нефротичний синдром).

Дорослі: початкова добова доза становить 100 мг (25-200 мг) і призначається в 1 або 2 прийоми.

У разі призначення більш високих доз Верошпірон можна застосовувати у комбінації з іншими групами діуретиків, що діють у більш проксимальних відділах ниркових канальців. У цьому випадку дозування Верошпірону слід коригувати.

Цироз печінки, що супроводжується асцитом або набряками.

Якщо співвідношення Na+/K+ у сечі більше 1, початкова добова і максимальна добова дози становлять 100 мг. Якщо це співвідношення менше 1, початкова добова доза становить 200 мг, максимальна − 400 мг/добу.

Підтримуючу дозу слід визначати індивідуально.

Есенціальна артеріальна гіпертензія.

Початкова добова доза, що призначається в 1 або 2 прийоми, становить 50-100 мг, її слід застосовувати у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Терапію продовжувати впродовж щонайменше двох тижнів, оскільки до кінця цього періоду досягається максимальний антигіпертензивний ефект. Потім величину дози корегувати індивідуально залежно від досягнутого ефекту.

Гіпокаліємія.

У пацієнтів, яким недостатньо харчових добавок з К+ або інших методів калійзамісної терапії, препарат застосовувати у добовій дозі 25-100 мг.

Діти.

Початкова добова доза становить 1-3 мг/кг маси тіла за 1 або 2 прийоми. Дозу слід знижувати до 1-2 мг/кг у разі підтримуючої терапії у комбінації з іншими діуретиками. Застосовувати препарат у вигляді капсул доцільно дітям віком від 5 років, коли вони можуть проковтнути капсулу. У разі необхідності застосування препарату дітям до 5 років слід застосовувати препарат у вигляді таблеток. Таблетку Верошпірон по 25 мг необхідно подрібнити, розчинити та дати випити дитині у вигляді суспензії.

Пацієнти літнього віку.

Рекомендується розпочинати лікування з нижчих доз з наступним поступовим збільшенням до досягнення максимального ефекту. Слід брати до уваги, що мають місце печінкові і ниркові порушення, оскільки вони впливають на метаболізм препарату та його екскрецію.

У разі необхідності застосування Верошпірону у дозуванні 50 мг та 100 мг, препарат застосовувати у вигляді капсул, у разі призначення більш низьких дозувань можна застосовувати препарат Верошпірон таблетки по 25 мг.

Діти

Застосовувати за призначенням лікаря дітям віком від 5 років.

Побочные реакции

Побічні реакції є наслідком конкурентного антагонізму альдостерону, що збільшує екскрецію калію, та антиандрогенної дії спіронолактону.

Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регуляторної діяльності MedDRA, з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10) нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/100), дуже рідко (<1/10000), невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними).

1 У пацієнтів із нирковою недостатністю і тих, хто отримує препарати калію.

2 У пацієнтів літнього віку, діабетиків і таких, хто отримує інгібітори АПФ.

3 У пацієнтів із цирозом печінки.

4 У пацієнтів із нирковою недостатністю і тих, хто отримує препарати калію.

5 У разі використання високих доз (450 мг на добу).

6 В ізольованих випадках.

7 Дозозалежна.

Передозировка

Симптоми: сонливість/млявість, сплутаність свідомості та електролітні порушення.

Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати водно-електролітний і кислотно-лужний баланси: призначенням діуретиків, що виводять калій; парентеральним введенням глюкози з інсуліном, у складних випадках − проведенням гемодіалізу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. При необхідності призначення препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У початковому періоді, тривалість якого індивідуальна, забороняється керувати автомобілем та робочими механізмами, робота на яких пов’язана з підвищеним ризиком травматизму.

Условия хранения

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Термін придатності

5 років.

Упаковка

10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВЕРОШПІРОН

(VEROSPIRON)

Склад:

діюча речовина: спіронолактон;

1 таблетка містить 25 мг спіронолактону;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору плоскі круглі таблетки, з фаскою, з характерним запахом меркаптану, з маркуванням « VEROSPIRON» з одного боку, діаметром близько 9 мм.

Фармакотерапевтична група. Калійзберігаючі діуретики, антагоністи альдостерону.

Код АТХ С03D A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спіронолактон є конкурентним антагоністом альдостерону. Він впливає на дистальні канальці нирок.

Через блокаду альдостерону пригнічує затримку води та Na⁺ та сприяє утриманню K⁺, що не тільки підвищує екскрецію Na⁺ та Cl⁻, та знижує екскрецію K⁺ з сечею, а й знижує екскрецію H⁺. У результаті цього сечогінний ефект має також гіпотензивну дію.

Дослідження RALES

Рандомізоване дослідження застосування альдактону (RALES) ‒ подвійно сліпе багатоцентрове дослідження, проведене за участю 1663 пацієнтів з фракцією викиду не більше 35%, зі встановленою протягом 6 місяців до включення в дослідження серцевою недостатністю IV класу за класифікацією NYHA, які на момент рандомізації мають серцеву недостатність III‒IV класу. Всі пацієнти приймали петльові діуретики, 97% пацієнтів приймали інгібітор АПФ, 78% ‒ дигоксин (на момент проведення дослідження бета-блокатори не мали широкого поширення, тільки 15% пацієнтів отримували бета-блокатори). Пацієнти, які мали початкове підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові більше 2,5 мг/дл або початкове підвищення вмісту калію в сироватці крові більше 5,0 мЕкв/л, не включалися в дослідження. Також з дослідження виключалися пацієнти, у яких реєструвалося підвищення вмісту калію в сироватці крові на 25% у порівнянні з початковим показником. Пацієнти були рандомізовані в співвідношенні 1:1 в групу спіронолактону 25 мг один раз на добу або в групу, яка отримує плацебо. Пацієнтам, які добре переносили препарат в дозі 25 мг/добу, за клінічними показаннями дозу препарату збільшували до 50 мг/добу. Пацієнтам, які не переносили препарат в дозі 25 мг/добу, дозу спіронолактону знижували до 25 мг 1 раз на 2 дні. Первинною кінцевою точкою в дослідженні RALES була смерть з будь-яких причин. Після спостереження за пацієнтами в середньому протягом 24 місяців дослідження RALES було завершено достроково, оскільки в ході планового проміжного аналізу було виявлено значуще зниження смертності в групі пацієнтів, які отримують спіронолактон. Спіронолактон знижував ризик смерті на 30% в порівнянні з плацебо (p

Фармакокінетика.

Спіронолактон швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Активно звʼязується з білками плазми крові (приблизно на 90%). Спіронолактон швидко метаболізується в організмі людини. Фармакологічно активними метаболітами спіронолактону є 7альфа-тіометилспіронолактон і канренон. Незважаючи на те, що період напіввиведення незміненого спіронолактону з крові має невелику тривалість (1,3 години), період напіввиведення активних метаболітів довший (в інтервалі від 2,8 до 11,2 години). Метаболіти виводяться в основному нирками, незначні їх кількості виводяться через кишечник. Спіронолактон і його метаболіти проникають через плаценту і в грудне молоко.

Після прийому натще 100 мг спіронолактону на добу протягом 15 днів здоровими добровольцями час досягнення максимальної концентрації препарату у плазмі крові (tmax), максимальна концентрація у плазмі (Cmax), а також період напіввиведення (t1/2) спіронолактону становили 2,6 години, 80 нг/мл і близько 1,4 години відповідно. Для метаболітів 7альфа-тіометилспіронолактону і канренону показник tmax становив 3,2 години і 4,3 години, Cmax — 391 нг/мл і 181 нг/мл, а t1/2 ‒ 13,8 години і 16,5 години відповідно.

Ниркова активність після одноразового прийому спіронолактону досягає піку через 7 годин і зберігається не менше 24 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

— Застійна серцева недостатність у випадках, коли у пацієнта не спостерігається відповідь на лікування іншими діуретиками або є необхідність у потенціюванні їх ефектів.

— Есенціальна артеріальна гіпертензія, головним чином у випадках гіпокаліємії, зазвичай у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

— У випадках цирозу печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом.

— Для лікування первинного гіперальдостеронізму.

— При набряках, зумовлених нефротичним синдромом.

— Для лікування гіпокаліємії у випадках неможливості отримання іншої терапії.

— Для профілактики гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди, у випадках, коли інші підходи розглядаються як недоцільні або невідповідні.

Протипоказання.

— Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

— Анурія.

— Гостра ниркова недостатність.

— Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації

— Серцева недостатність, якщо швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв або сироваткова концентрація креатиніну більше 220 мкмоль/л.

— Гіперкаліємія.

— Гіпонатріємія.

— Хвороба Аддісона.

— Одночасне застосування еплеренону або інших калійзберігаючих діуретиків.

— Вагітність або період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом препарату Верошпірон з:

— іншими калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II, блокаторами альдостерону, препаратами калію, а також дотримання багатої калієм дієти, або вживання замінників солі, що містять калій, може призвести до розвитку важкої гіперкаліємії.

— Крім лікарських засобів, які достовірно спричиняють гіперкаліємію, одночасне застосування комбінації триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотик, так званий ко-тримоксазол) зі спіронолактоном може привести до клінічно значущої гіперкаліємії.

— Прийом інших діуретиків посилює діурез.

— Імуносупресанти, циклоспорин і такролімус можуть підвищувати ризик розвитку гіперкаліємії, спричиненої спіронолактоном.

— Холестирамін, хлорид амонію також можуть підвищувати ризик гіперкаліємії і гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.

— Трициклічні антидепресанти та антипсихотичні препарати можуть посилювати антигіпертензивний ефект спіронолактону.

— Гіпотензивні засоби ‒ спіронолактон посилює дію гіпотензивних препаратів, дозу яких при одночасному прийомі зі спіронолактоном, можливо, буде потрібно зменшити і коригувати у подальшому в разі необхідності. Оскільки інгібітори АПФ знижують продукування альдостерону, не слід використовувати препарати даної групи одночасно зі спіронолактоном на постійній основі, особливо у пацієнтів зі встановленим порушенням функції нирок.

— Одночасний прийом з нітрогліцерином, іншими нітратами або вазодилататорами може посилювати антигіпертензивний ефект спіронолактону.

— Алкоголь, барбітурати або наркотичні препарати можуть потенціювати повʼязану зі спіронолактоном ортостатичну гіпотензію.

— Пресорні аміни (норепінефрин) ‒ спіронолактон знижує судинні реакції на норепінефрин. З цієї причини слід дотримуватися обережності при проведенні місцевої або загальної анестезії у пацієнтів, які застосовують спіронолактон.

— Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) ‒ у деяких пацієнтів прийом нестероїдних протизапальних засобів може знижувати діуретичний, натрійуретичний та антигіпертензивний ефекти петльових, калійзберігаючих і тіазидних діуретиків. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, індометацину та мефенамінової кислоти) з калійзберігаючими діуретиками може привести до розвитку тяжкої гіперкаліємії. Таким чином, при одночасному прийомі спіронолактону з НПЗП слід ретельно контролювати стан пацієнта на предмет досягнення бажаного ефекту сечогінного препарату.

— Глюкокортикостероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ) — може збільшуватися швидкість виведення електролітів, зокрема, може спостерігатися гіпокаліємія.

— Дигоксин ‒ спіронолактон може збільшувати період напіввиведення дигоксину, що може призвести до збільшення концентрації дигоксину в сироватці крові і, як наслідок, посилення його токсичності. При прийомі спіронолактону може знадобитися зниження дози дигоксину. Слід ретельно контролювати стан пацієнта для запобігання передозування дигоксином або недостатньої дигіталізації.

— Вплив препарату на результати лабораторних досліджень — в літературі описано кілька випадків впливу спіронолактону або його метаболітів на показник концентрації дигоксину, визначений методом радіоімунного аналізу. Клінічна значимість даної взаємодії поки незрозуміла.

— При флуориметричному аналізі спіронолактон може впливати на результат аналізу вмісту сполук з аналогічними параметрами флуоресценції (наприклад, кортизол, адреналін).

— Антипірин — спіронолактон прискорює метаболізм антипірину.

— Препарати літію — як правило, препарати літію не слід застосовувати одночасно з діуретиками. Діуретики знижують нирковий кліренс літію і підвищують ризик розвитку токсичних ефектів препаратів літію.

— Карбеноксолон ‒ може спричинити затримку натрію в організмі і, як наслідок, знижувати ефективність спіронолактону. Слід уникати одночасного застосування карбеноксолону і спіронолактону.

— Карбамазепін ‒ при одночасному застосуванні з діуретиками препарат може спричинити клінічно значущу гіпонатріємію.

— Гепарин, низькомолекулярний гепарин — одночасне застосування зі спіронолактоном може привести до тяжкої гіперкаліємії.

— Похідні кумарину ‒ препарат знижує ефективність даної групи препаратів.

— Спіронолактон може посилювати дію аналогів ГнРГ (гонадотропін-рилізинг-гормону): триптореліну, бусереліну, гонадореліну.

Особливості застосування.

— З особливою обережністю спіронолактон слід застосовувати пацієнтам, основне захворювання яких може провокувати розвиток ацидозу та/або гіперкаліємію.

— Пацієнти з діабетичною нефропатією мають підвищений ризик розвитку гіперкаліємії.

— Прийом спіронолактону може спричинити тимчасове підвищення азоту сечовини крові (АСК), особливо на тлі наявного порушення функції нирок і гіперкаліємії. Спіронолактон може спричинити оборотний гіперхлоремічний метаболічний ацидоз. Таким чином, при застосуванні препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки, а також пацієнтам літнього віку необхідний регулярний контроль показників електролітів сироватки крові і функції нирок.

— Одночасне застосування спіронолактону з препаратами, що спричиняють гіперкаліємію (наприклад, інші калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, блокатори альдостерону, гепарин, низькомолекулярний гепарин, препарати калію, багата калієм дієта, вживання замінників солі, що містять калій), може призвести до розвитку тяжкої гіперкаліємії.

— Гіперкаліємія може призвести до летального результату. Критично важливо контролювати і коригувати вміст калію у пацієнтів з тяжкою формою серцевої недостатності, які отримують спіронолактон. Не слід застосовувати препарат разом з іншими калійзберігаючими діуретиками. Для пацієнтів з вмістом калію в сироватці крові вище 3,5 мЕкв/л протипоказане застосування препаратів калію. Рекомендована частота моніторингу вмісту калію і креатиніну ‒ через тиждень після початку прийому препарату або збільшення дози спіронолактону, щомісяця протягом перших 3 місяців, потім щокварталу протягом року, після чого ‒ кожні 6 місяців. При вмісті калію в сироватці крові більше 5 мЕкв/л або креатиніну більше 4 мг/дл слід тимчасово або повністю припинити прийом спіронолактону (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

— Пацієнтам з порфірією Верошпірон слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки багато препаратів провокують загострення порфірії.

— При прийомі препарату забороняється вживання алкоголю.

— У випадку непереносимості лактози слід брати до уваги, що кожна таблетка Верошпірону містить 146,0 мг лактози моногідрату. Даний препарат не слід застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, повна лактазна недостатність або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Спіронолактон володіє антиандрогенним ефектом у людини, тому його не слід застосовувати під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Спіронолактон або його метаболіти проходять через гематоплацентарний бар’єр. На тлі застосування спіронолактону у вагітних щурів спостерігалася фемінізація плодів чоловічої статі, а після народження у потомства жіночої та чоловічої статі спостерігалися ендокринні порушення.

Годування груддю

Метаболіти спіронолактону виявлялися в грудному молоці. У разі необхідності застосування спіронолактону слід перервати грудне вигодовування і використовувати інший спосіб годування дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У початковому періоді, тривалість якого індивідуальна, забороняється керувати автомобілем та робочими механізмами, робота на яких пов’язана з підвищеним ризиком травматизму.

Надалі обмеження слід визначати індивідуально для кожного пацієнта.

Спосіб застосування та дози.

Схеми дозування

Дорослі

Первинний гіперальдостеронізм

З діагностичною метою

Тривалий тест: спіронолактон застосовують по 400 мг/добу 3‒4 тижні. При досягненні корекції гіпокаліємії і артеріальної гіпертензії можна припускати наявність первинного гіперальдостеронізму.

Короткий тест: спіронолактон приймають по 400 мг/добу протягом 4 днів. При збільшенні вмісту калію в крові під час прийому препарату Верошпірон і зниженні після його скасування можна припускати наявність первинного гіперальдостеронізму.

Лікування

При підготовці до хірургічного лікування спіронолактон застосовують в дозах від 100 до 400 мг/добу. У пацієнтів, у яких операція не планується, препарат можна використовувати в якості тривалої підтримуючої терапії у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально. В описаній ситуації початкову дозу допустимо знижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. Для зниження вираженості побічних ефектів при тривалому застосуванні препарат Верошпірон рекомендується застосовувати в комбінації з іншими діуретиками.

Набряки на тлі застійної серцевої недостатності або нефротичного синдрому

Початкова добова доза становить 100 мг і може змінюватися в інтервалі від 25 до 200 мг/добу, призначається в 1 або 2 прийоми.

У разі призначення більш високих доз Верошпірон можна застосовувати у комбінації з іншими групами діуретиків, що діють у більш проксимальних відділах ниркових канальців. У цьому випадку дозування Верошпірону слід коригувати.

Додаткова терапія при лікуванні тяжкої серцевої недостатності (клас III‒IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) і з фракцією викиду ≤35%)

На основі результатів рандомізованих досліджень застосування альдактону (RALES: див. розділ «Фармакодинаміка») встановлено, що, якщо вміст калію в сироватці крові не перевищує 5,0 мЕкв/л, а концентрація креатиніну в сироватці крові не перевищує 2,5 мг/дл, на початку застосування на тлі базової стандартної терапії доза спіронолактону повинна становити 25 мг/добу. Пацієнтам, які добре переносять препарат у дозі 25 мг/добу, за клінічними показаннями можна збільшити дозу до 50 мг/добу. Пацієнтам, які не переносять препарат у дозі 25 мг/добу, можна знизити дозу препарату до 25 мг один раз на 2 дні (див. розділ «Особливості застосування»).

Додаткова терапія при лікуванні артеріальної гіпертензії в разі недостатньої ефективності раніше застосовуваних гіпотензивних препаратів

Початкова доза спіронолактону при одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними препаратами становить 25 мг/добу. Якщо через 4 тижні артеріальний тиск не досягає цільових значень, дозу препарату можна подвоїти. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують препарати, що можуть викликати розвиток гіперкаліємії (наприклад інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину), до початку застосування спіронолактону слід оцінити вміст калію і креатиніну в сироватці крові. Не слід застосовувати препарат Верошпірон пацієнтам, у яких вміст калію в сироватці крові перевищує 5,0 ммоль/л, а концентрація креатиніну в сироватці крові перевищує 2,5 мг/дл. Протягом 3 місяців після початку прийому спіронолактону слід ретельно контролювати вміст калію і креатиніну в крові.

Асцит і набряки, зумовлені цирозом печінки

Якщо співвідношення Na⁺/K⁺ у сечі більше 1, добова доза становить 100 мг. Якщо це співвідношення менше 1, доза препарату повинна знаходитися в інтервалі від 200 до 400 мг/добу.

Підтримуючу дозу слід визначати індивідуально.

Гіпокаліємія

Препарат призначається в дозі 25‒100 мг/добу, якщо застосування препаратів калію або інших калійзберігаючих методів є недостатнім.

Діти

Початкова добова доза становить 1-3 мг/кг маси тіла однократно або за 2-4 прийоми. При проведенні підтримуючої терапії або при одночасному застосуванні з іншими діуретиками дозу Верошпірону потрібно знизити до 1‒2 мг/кг маси тіла. При необхідності можна приготувати суспензію з подрібнених таблеток 25 мг.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується розпочинати лікування з нижчих доз з наступним поступовим збільшенням до досягнення максимального ефекту. Слід брати до уваги, що мають місце печінкові і ниркові порушення, оскільки вони впливають на метаболізм препарату та його екскрецію.

Крім того, при застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку слід брати до уваги ризик розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Як правило, добова доза спіронолактону приймається після їди 1 або 2 рази на добу. Прийом добової дози або першої частини добової дози препарату рекомендується вранці.

Діти.

Застосовувати у педіатричній практиці за призначенням лікаря.

Передозування.

Симптоми

Передозування спіронолактоном може викликати стани і симптоми, які належать до небажаних реакцій та спостерігаються на тлі його прийому (наприклад сонливість, сплутаність свідомості, макулопапульозні або еритематозні висипання, нудота, блювання, запаморочення, діарея). У деяких випадках можлива гіпонатріємія або гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок; у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки передозування може призвести до печінкової коми.

Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати водно-електролітний і кислотно-лужний баланси: призначенням діуретиків, що виводять калій; парентеральним введенням глюкози з інсуліном, у тяжких випадках − проведенням гемодіалізу.

Побічні реакції.

Небажані реакції зумовлені конкурентним антагонізмом спіронолактону щодо альдостерону (що призводить до посилення екскреції калію), а також антиандрогенним ефектом спіронолактону.

Небажані реакції зазначені у вигляді розподілу за системно-органними класами згідно з MedDRA і з зазначенням частоти виникнення згідно MedDRA: дуже часті (≥1/10); часті (від ≥1/100 до

¹У пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які одночасно отримують препарати калію.

²У пацієнтів літнього віку, при цукровому діабеті і у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ.

³У пацієнтів з цирозом печінки.

⁴У пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримують препарати калію одночасно зі спіронолактоном.

⁵При застосуванні препарату в високих дозах (450 мг/добу).

⁶Як правило, при тривалому застосуванні.

Зазвичай після припинення прийому спіронолактону небажані ефекти зникають.

Повідомлення про підозру на небажані реакції

Повідомляти про підозру на небажані лікарські реакції необхідно навіть після того, як отримано реєстраційне посвідчення на даний препарат. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Працівників сфери охорони здоровʼя просять повідомляти про всі підозри на небажані реакції, використовуючи національну систему інформування.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. 20 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

1. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
2. ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
2. 05-825, Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.