Описание препарата Берокка® Плюс (таблетки шипучие) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 27.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
27.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| тиамина мононитрат (витамин B1) | 15 мг |
| рибофлавин (витамин B2) | 15 мг |
| никотинамид (витамин B3) | 50 мг |
| кальция пантотенат (витамин B5) | 23 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) | 10 мг |
| биотин (витамин B8) | 0,15 мг |
| фолиевая кислота (витамин B9) | 0,4 мг |
| цианокобаламин (витамин B12) | 0,01 мг |
| аскорбиновая кислота (витамин C) | 500 мг |
| кальций | 100 мг |
| (в форме кальция карбоната и кальция пантотената) | |
| магний | 100 мг |
| (в форме магния гидроксикарбоната и магния оксида легкого) | |
| цинк | 10 мг |
| (в форме цинка цитрата тригидрата) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,3 мг; повидон К90 (Е1201) — 45 мг; кроскармеллоза натрия (Е468) — 44 мг; маннитол (Е421) — 25,45 мг; тальк (E553b) — 15 мг; магния стеарат (E572) — 14 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry коричневый (полидекстроза (Е1200), гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), кокосовое масло фракционированное, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172) — 43 мг |
| Таблетки шипучие | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| витамин B1 (тиамина гидрохлорид) | 15 мг |
| (в форме тиамина монофосфорной кислоты эфира хлорида — 18,54 мг) | |
| витамин B2 (рибофлавин) | 15 мг |
| (в форме рибофлавина натрия фосфата — 20,51 мг) | |
| витамин B3 (никотинамид) | 50 мг |
| витамин B5 (пантотеновая кислота) | 23 мг |
| (в форме кальция пантотената — 25 мг) | |
| витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) | 10 мг |
| витамин B8 (биотин) | 0,15 мг |
| витамин B9 (фолиевая кислота) | 0,4 мг |
| витамин B12 (цианокобаламин) | 0,01 мг |
| (в форме цианокобаламина 0,1% — 10 мг) | |
| витамин C (аскорбиновая кислота) | 500 мг |
| кальций (в форме кальция карбоната и кальция пантотената) | 100 мг |
| (в форме кальция карбоната гранулированного (кальция карбонат и мальтодекстрин) — 97,69 мг и кальция пантотената — 2,31 мг) | |
| магний (в форме магния карбоната тяжелого и магния сульфата дигидрата) | 100 мг |
| (в форме магния карбоната гранулированного (магния карбонат тяжелый и прежелатинизированный кукурузный крахмал) — 49 мг и магния сульфата дигидрата — 51 мг) | |
| цинк (в форме цинка тригидрата) | 10 мг |
| (в форме цинка цитрата тригидрата) | |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 1700 мг; натрия гидрокарбонат — 840 мг; натрия карбонат безводный — 60 мг; натрия хлорид — 40 мг; ацесульфам калия — 20 мг; аспартам — 25 мг; краситель свекольный красный (Е162) — 30 мг; бета-каротин (Е160а) — 40 мг; апельсиновый ароматизатор — 100 мг; полисорбат 60 — 0,9 мг; маннитол — 16,848 мг; изомальт — 265,531 мг; сорбитол — 155,3027 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от бледно-оранжевого до серовато-оранжевого цвета.
Таблетки шипучие: плоскоцилиндрические, от бледно-оранжевого до светло-оранжевого цвета, с вкраплениями более темного и более светлого цвета, растворяются в воде с выделением пузырьков, образуя раствор с запахом апельсина.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит витаминов и минеральных веществ.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено входящим в его состав комплексом витаминов и микроэлементов.
Витамины группы В участвуют во многих метаболических реакциях (в т.ч. в синтезе нейромедиаторов).
Витамин С (аскорбиновая кислота) является биологическим антиоксидантом и играет важную роль в инактивации свободных радикалов, увеличивает абсорбцию железа в тонком кишечнике, оказывает влияние на метаболизм фолиевой кислоты и функцию лейкоцитов. Стимулирует образование соединительной ткани, костной ткани, нормализует проницаемость капилляров.
Кальций принимает участие во многих физиологических процессах, ферментных системах и передаче нервного импульса в комплексе с магнием и витамином В6.
Магний участвует в различных реакциях, включая синтез протеина, метаболизм жирных кислот, окисление сахаров.
Цинк в качестве катализатора активирует более чем 200 ферментов и является компонентом многих белков, гормонов, нейропептидов, гормональных рецепторов, а также непосредственно участвует в синтезе коэнзимов, производных витамина В6.
Водорастворимые витамины не накапливаются в организме, поэтому при состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в витаминах и минералах, количество витаминов, поступающих с пищей, может оказаться недостаточным.
Показания
Дефицит и состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью в витаминах группы В, витамина С и цинка.
Содержание витаминов в препарате Берокка® Плюс подобрано для применения в терапевтических целях при состояниях, сопровождающихся дефицитом или увеличением потребности в витаминах (повышенные физические нагрузки, период длительного нервного перенапряжения и стрессов; неполноценное и несбалансированное питание (ограничивающие диеты); у пожилых людей (таблетки шипучие); хронический алкоголизм; никотиновая зависимость (у курильщиков) (таблетки шипучие), а также применение пероральных контрацептивов у женщин) (таблетки шипучие).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
гиперкальциемия, гипермагниемия;
мочекаменная болезнь (нефролитиаз, уролитиаз);
гемохроматоз;
гипероксалурия;
нарушение функции почек;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
непереносимость фруктозы (таблетки шипучие);
детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: атрофический гастрит; заболевания кишечника; заболевания поджелудочной железы; синдром недостаточности всасывания витамина В12 или врожденный дефицит внутреннего фактора Кастла.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Берокка® Плюс не предназначен для применения у беременных или кормящих женщин.
Витамины и минералы в дозах, используемых в пищевых добавках, в целом считаются безопасными для применения во время беременности и лактации. Тем не менее, препарат Берокка® Плюс следует применять во время беременности только по назначению лечащего врача.
Витамины и минералы, содержащиеся в препарате Берокка® Плюс, проникают в грудное молоко. Данных о безопасности препарата при применении его в период лактации нет.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, запивают водой. Таблетки шипучие предварительно растворяют в стакане воды.
Взрослые и дети с 15 лет: 1 табл. в день.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу препарата.
Рекомендуемая продолжительность курса составляет 30 дней. Повторные курсы — по рекомендации врача.
Побочные действия
Аллергические реакции: редко (<1/10000) — крапивница, сыпь, отек гортани, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: возможны легкие преходящие желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны крови и системы кроветворения: у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы аскорбиновая кислота может вызвать гемолитическую анемию.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбудимость.
Взаимодействие
Витамин В6 (пиридоксин) в дозе, превышающей 5 мг, может нейтрализовать действие леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Однако такой антагонизм не наблюдается, если леводопа применяется в сочетании с ингибитором декарбоксилазы (например бенсеразид, карбидопа).
Тиосемикарбазон и 5-флюороурацил нейтрализуют действие витамина В1.
Антацидные препараты ингибируют резорбцию витамина В1.
Неомицин, аминосалициловая кислота и Н2-блокаторы уменьшают абсорбцию витамина В12.
Аспирин уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты приблизительно на треть.
Пероральные контрацептивы могут уменьшить содержание в сыворотке витамина В12, фолиевой кислоты, пиридоксина, аскорбиновой кислоты.
У некоторых пациентов, ежедневно принимающих дефероксамин и витамин С в дозе 500 мг, могут отмечаться преходящие нарушения функции левого желудочка.
Передозировка
Симптомы: возможны такие желудочно-кишечные расстройства, как диарея и ощущение дискомфорта в области желудка. Чрезмерный прием витамина В6 (более 20 табл./сут и в течение нескольких месяцев) может привести к симптомам нейропатии.
При передозировке следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Особые указания
Витамин С может влиять на результаты теста по определению глюкозы в моче, несмотря на то что он не влияет на уровень сахара в крови. Прием витамина С следует прекращать за несколько дней перед проведением таких тестов.
Возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что не имеет клинического значения и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Препарат не содержит жирорастворимые витамины. В 1 табл. препарата содержится максимальная дневная доза витамина В6 (пиридоксин), поэтому не следует превышать рекомендованные дозы приема препарата.
Одна таблетка содержит 12,5% рекомендованной суточной нормы потребления кальция и 33,3% рекомендованной суточной нормы потребления магния. Однако для лечения дефицита кальция и магния прием только препарата Берокка® Плюс является недостаточным.
В 1 табл. шипучей содержится 272 мг натрия, поэтому пациентам, соблюдающим низкосолевую диету, рекомендуется принимать препарат Берокка® Плюс в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Информация для больных сахарным диабетом
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В 1 табл. препарата содержится 25 мг маннитола, 94 мг лактозы моногидрата и 13,44 мг декстрозы, что соответствует 0,02 ХЕ и имеет энергетическую ценность, равную 0,143 ккал, поэтому препарат можно принимать пациентам с сахарным диабетом.
Таблетки шипучие. В 1 табл. препарата содержится 267 мг маннитола, что соответствует 0,028 ХЕ и имеет энергетическую ценность, равную 0,66 ккал, поэтому препарат можно принимать пациентам с сахарным диабетом.
При имеющейся непереносимости некоторых сахаров перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты, принимающие другие ЛС, должны проконсультироваться с врачом перед тем, как начать прием препарата Берокка® Плюс.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al блистере, 10 или 20 шт. По 3, 6 или 10 блистеров (по 10 табл.) или 3, 5 блистеров (по 20 табл.) в пачке картонной.
Таблетки шипучие. По 10 или 15 шипучих таблеток, завернутых в фольгу, в алюминиевом или пропиленовом цилиндре, закрытом пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. В крышку помещен влагопоглотитель. По 1 или 2 цилиндра (по 10 табл.) или по 1, 2 или 3 цилиндра (по 15 табл.) упакованы в картонную пачку.
Производитель
ЗАО «Байер», Россия.
Произведено Делфарм Гайярд. 33, рю д’Индюстри, 74240 Гайярд, Франция.
Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.
Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Описание лекарственного препарата
Витрум®
(Vitrum®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2019.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11AA04
(Поливитамины и микроэлементы)
Лекарственная форма
| Витрум® |
Таб., покр. пленочной оболочкой: 30, 60, 100, 120 или 130 шт. рег. №: П N012720/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Витрум®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от персикового до беловато-персикового цвета, капсуловидные, с разделительной риской с одной стороны и гравировкой «VITRUM» — с другой; допускается наличие специфического запаха.
1 синоним бета-каротин;
2 эквивалентно 1515 мкг ретинолового эквивалента;
3 эквивалентно 30 мг альфа-токоферола ацетата;
4 эквивалентно 10 мкг колекальциферола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 68.79 мг, стеариновая кислота — 42 мг, кроскармеллоза натрия — 28 мг, магния стеарат — 14 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 27.2 мг, титана диоксид — 12.47 мг, триацетин — 3 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0.32 мг, краситель красный очаровательный (Е129) — 0.01 мг.
30 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
120 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
130 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Поливитаминный препарат с минералами. Действие препарата определяется свойствами активных веществ, входящих в его состав. Представляет собой современный сбалансированный комплекс, содержащий 13 витаминов и 17 минеральных веществ. Одна таблетка в день обеспечивает организм взрослого человека всеми витаминами и минеральными веществами, необходимыми для укрепления здоровья и поддержания хорошего самочувствия.
Показания препарата
Витрум®
Профилактика гиповитаминоза, недостатка минеральных веществ и микроэлементов, в т.ч.:
- в период интенсивной умственной и физической нагрузки;
- в период выздоровления после перенесенных заболеваний;
- при недостаточном и несбалансированном питании.
Режим дозирования
Взрослым — по 1 таб./сут после еды. Длительность приема препарата врач определяет индивидуально.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции на компоненты препарата.
Противопоказания к применению
- гипервитаминоз витамина А;
- гипервитаминоз витамина D;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, слабость, желудочно-кишечные расстройства. В случае передозировки пациенту следует обратиться к врачу.
Лечение: прием активированного угля внутрь, промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Препарат содержит железо и кальций, поэтому при совместном применении антибиотиков группы тетрациклина, а также противомикробных средств — производных фторхинолона происходит замедление абсорбции последних из ЖКТ.
Аскорбиновая кислота усиливает действие и побочные эффекты противомикробных средств из группы сульфаниламидов.
Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а также колестирамин, уменьшают всасывание железа.
При одновременном применении тиазидных диуретиков увеличивается вероятность гиперкальциемии.
Не рекомендуется применять Витрум® совместно с препаратами, содержащими витамины А и D, т.к. увеличивается риск передозировки этих витаминов.
Условия хранения препарата Витрум®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 10° до 30°С.
Срок годности препарата Витрум®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Витамин С — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N015746/01
Торговое наименование препарата:
Витамин С
Международное непатентованное наименование:
Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма:
таблетки шипучие
Состав:
1 таблетка шипучая 250 мг содержит:
активное вещество: аскорбиновой кислоты 250.00 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 721.00 мг, натрия карбонат — 152.00 мг, лимонная кислота — 1300.00 мг, сахароза — 962.00 мг, ароматизатор апельсиновый — 90.00 мг, рибофлавина натрия фосфат — 1.00 мг, натрия сахаринат — 3.50 мг, макрогол 6000 — 80.00 мг, натрия бензоат — 20.00 мг, повидон-К30 — 8.00 мг.
1 таблетка шипучая 1000 мг содержит:
активное вещество: аскорбиновой кислоты 1000.00 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат — 821.00 мг, натрия карбонат — 152.00 мг, лимонная кислота — 1030.00 мг, сорбитол — 808.00 мг, ароматизатор лимонный — 75.00 мг, рибофлавина натрия фосфат — 1.00 мг, натрия сахаринат — 5.00 мг, макрогол 6000 — 60.00 мг, натрия бензоат — 40.00 мг, повидон-К30 — 8.00 мг.
Описание:
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сторон, с шероховатой поверхностью, от бледно-желтого до желтого цвета, с наличием светло-оранжевых точечных вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа:
Витамин.
Код АТХ:
A11GA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Аскорбиновая кислота является витамином, оказывает метаболическое действие, не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. При несбалансированном и неполноценном питании человек испытывает дефицит в аскорбиновой кислоте.
Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте.
Участвует в метаболизме фенилаланина, тирозина, фолиевой кислоты, норэпинефрина, гистамина, Fe, утилизации карбогидратов, синтезе липидов, протеинов, карнитина, иммунных реакциях, гидроксилировании серотонина, усиливает абсорбцию негеминового Fe. Обладает антиагрегантными и выраженными антиоксидантными свойствами.
Регулирует транспорт H+ во многих биохимических реакциях, улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, участвует в образовании тетрагидрофолиевой кислоты и регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена.
Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу).
Активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, способствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее дезинтоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина.
Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и инкреторную — щитовидной.
Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование Pg и др. медиаторов воспаления и аллергических реакций.
В низких дозах (150-250 мг/сут внутрь) улучшает комплексообразующую функцию дефероксамина при хронической интоксикации препаратами Fe, что ведет к усилению экскреции последнего.
Фармакокинетика
Абсорбируется в желудочно — кишечном тракте (ЖКТ) (преимущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70%); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20%). Связь с белками плазмы — 25%. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, запоры или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбата в кишечнике.
Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл, запасы в организме — около 1.5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2.5 г при приеме 200 мг/сут., время достижения максимальной концентрации после приема внутрь — 4 ч.
Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем — во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, глазном эпителии, межуточных клетках семенных желез, яичниках, печени, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты.
Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде неизмененного аскорбата и метаболитов.
При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме.
Выводится при гемодиализе.
Показания к применению
Для таблеток, содержащих 1000 мг аскорбиновой кислоты:
Лечение дефицита витамина С.
Для таблеток, содержащих 250 мг аскорбиновой кислоты:
Лечение и профилактика гипо- и авитаминоза C., в том числе обусловленных состоянием повышенной потребности в аскорбиновой кислоте при:
- повышенных физических и умственных нагрузках;
- в комплексной терапии простудных заболеваний, ОРВИ;
- при астенических состояниях;
- в период восстановления после перенесенных заболеваний.
- беременность (особенно многоплодная, на фоне никотиновой или лекарственной зависимости).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы).
При длительном применении в больших дозах (более 500 мг): — сахарный диабет, гипероксалурия, нефролитиаз, гемохроматоз, талассемия.
С осторожностью
Сахарный диабет, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гемохроматоз, сидеробластная анемия, талассемия, гипероксалурия, оксалоз, почечнокаменная болезнь.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности -около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены». Минимальная ежедневная потребность в период лактации — 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (рекомендуется не превышать кормящей матерью ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте).
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь после еды. 1 таблетку растворяют в стакане воды (200 мл). Таблетки не следует глотать, жевать и рассасывать в ротовой полости.
Лечение дефицита витамина С: по 1000 мг в день.
Лечение и профилактика гипо- и авитаминоза C: по 250 мг 1-2 раза в день.
Во время беременности назначают препарат в максимальной суточной дозе — 250 мг в течение 10-15 дней.
Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): при длительном применении больших доз (более 1000 мг) — головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при длительном применении больших доз — тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, гликозурия).
Со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600мг/сут), при длительном применении больших доз — гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении больших доз — снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).
Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.
Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
Прочие: гипервитаминоз, нарушение обмена веществ, ощущение жара, при длительном применении больших доз — задержка натрия (Na+) и жидкости, нарушение обмена цинка, меди.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении больших доз (более 1000 мг в день) возможны тошнота, изжога, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез. При проявлении любых побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное), может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.
Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.
Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.
При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.
В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических ЛС (нейролептиков) — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
Продукты, богатые аскорбиновой кислотой: цитрусовые, зелень, овощи (перец, брокколи, кочанная капуста, помидоры, картофель). При хранении продуктов (включая длительное замораживание, высушивание, соление, маринование), приготовлении пищи (особенно в медной посуде), измельчении овощей и фруктов в салатах, приготовлении пюре происходит частичное разрушение аскорбиновой кислоты (при температурной обработке — до 30-50%).
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и АД.
При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.
В настоящее время считают недоказанной эффективность применения аскорбиновой кислоты для профилактики заболеваний сердечно сосудистой системы (ССС) и некоторых видов злокачественных опухолей.
Аскорбиновую кислоту не рекомендуется применять при пиорее, инфекционных заболеваниях десен, геморрагических явлениях, гематурии, кровоизлиянии в сетчатку глаза, нарушениях иммунной системы, депрессии, не связанной с дефицитом витамина С.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и ЛДГ).
Форма выпуска
Таблетки шипучие 250 мг, 1000 мг.
По 20 таблеток в тубу пластиковую, укупоренную пластиковой крышкой с силикагелем и контролем первого вскрытия.
1 туба вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия
Владелец РУ:
Соко Штарк Д.О.О., Сербия
11000, г. Белград, ул. Кумодрашка 249, Сербия
Представительство в РФ/организация, принимающая претензии от потребителей:
Представительство «Атлантик Группа» акционерного общества в сфере внутренней и внешней торговли
115114, Россия, г. Москва, 1-й Дербеневский пер., д. 5
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Фамцикловир
Производитель: СПЕЦИФАР С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famciclovir
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023272
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Виракса
Международное непатентованное название
Фамцикловир
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125
мг, 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество —
фамцикловир 125мг, 250 мг или
500 мг,
вспомогательные вещества:
крахмал
прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, целлюлоза
микрокристаллическая (сухая), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид
коллоидный, стеариновая кислота;,
состав оболочки:
(Opadry
OY—S-28924):
НРМС гипромеллоза 5сР (Е464), титана диоксид (Е171), НРМС
гипромеллоза 15сР (Е464), макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000.
Описание
Белые круглые двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 125 мм).
Белые круглые двояковыпуклые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне (для
дозировки 250 мг).
Белые овальные таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, с риской на обеих сторонах (для дозировки 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия.
Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.
Код ATХ J05AB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Фамцикловир является пролекарством. После приема внутрь
фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро
превращается в фармакологически активный метаболит –
пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после приема фамцикловира
внутрь составляет 77%. Повышение концентрации пенцикловира в плазме
происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в
диапазоне 125-1000 мг. По данным исследования максимальная
концентрация (Сmax) пенцикловира в плазме крови после приема внутрь
125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигается в среднем через 45
минут и составляет в среднем 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл,
соответственно. Другое исследование демонстрирует максимальную
концентрацию (Сmax) пенцикловира после приема внутрь 250 мг, 500 мг
или 1000 мг фамцикловира в значениях 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл и 5,8
мкг/мл, соответственно.
Системная биодоступность (площадь под кривой
«концентрация – время» (AUC)) пенцикловира не
зависит от времени приема пищи.
AUC пенцикловира при однократном приеме фамцикловира и
при разделении суточной дозы препарата на два или три приема
совпадают, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира
при повторных применениях фамцикловира.
Метаболизм
После приема внутрь фамцикловир быстро и полностью
превращается в фармакологически активный метаболит –
пенцикловир.
Распределение
Связывание с белками плазмы пенцикловира и его
6-дезокси- предшественника составляет менее 20%.
Выведение
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и
его 6-дезокси- предшественника, которые экскретируются через почки в
неизменном виде; фамцикловир в моче не обнаруживается. Период
полувыведения (Т1/2) пенцикловира из плазмы в конечной фазе после
приема однократной и повторных доз составляет около 2 часов.
Фармакокинетика в особых случаях
Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом Varicella Zoster
У пациентов с неосложненной инфекцией, вызванной вирусом
Varicella Zoster, не выявляется значимых изменений
фармакокинетических параметров пенцикловира (Т1/2 пенцикловира из
плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз
фамцикловира составляет 2,8 и 2,7 часа, соответственно).
Пациенты с нарушениями функции почек
После приема однократной и повторных доз фамцикловира
отмечается линейная зависимость между снижением плазменного клиренса,
почечного клиренса, скорости выделения пенцикловира из плазмы крови и
степенью нарушения функции почек. Фармакокинетические особенности
применения препарата у пациентов с тяжелыми (декомпенсированными)
нарушениями функции почек не изучалась.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и
средней степеней тяжести не наблюдается увеличение значения AUC
пенцикловира. Фармакокинетика пенцикловира у пациентов с тяжелой
степенью нарушения функции печени не изучалась. Превращение
фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у данной группы
пациентов может быть нарушено, что приводит к понижению концентрации
пенцикловира в плазме и, как следствие, снижению эффективности
фамцикловира.
Пациенты в возрасте >65 лет
У пациентов в возрасте от 65 до 70 лет отмечается
повышение среднего значения AUC пенцикловира приблизительно на 40% и
снижение его почечного клиренса приблизительно на 20% по сравнению с
лицами моложе 65 лет. Данные фармакокинетические особенности
пенцикловира могут быть частично обусловлены возрастными изменениями
почечной функции у пациентов старше 65 лет.
Пол
Пол пациента не оказывает значимого влияния на
фармакокинетические параметры препарата (незначительные различия в
клиренсе пенцикловира у мужчин и женщин).
Расовая принадлежность
При применении фамцикловира (однократный или
многократный прием в дозе 500 мг 1, 2 или 3 раза в сутки)
фармакокинетические параметры препарата у здоровых добровольцев
негроидной расы и пациентов негроидной расы с нарушениями функции
почек или печени не отличались от таковых у лиц европеоидной расы.
Фармакодинамика
После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в
пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса
человека, включая вирус Varicella Zoster и Herpex Simplex 1 и 2
типов, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки,
где под действием вирусной темидинкиназы быстро превращается в
монофосфат, который в свою очередь переходит в трифосфат.
Пенцикловира трифосфат подавляет репликацию вирусной ДНК
(дезоксирибонуклеиновой кислоты).
Период внутриклеточного полувыведения пенцикловира
трифосфата для культуры клеток, инфицированных Herpes Simplex 1
составляет 10 часов, Herpes Simplex 2 – 20 часов; Varicella
Zoster – 7 часов.
Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных
клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в
терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на
неинфицированные клетки.
Как и для ацикловира, резистентность к пенцикловиру чаще
всего ассоциирована с мутациями в гене вирусной тимидинкиназы,
приводящими к дефициту или нарушению субстрат специфичности фермента.
Существенно реже встречаются изменения в ДНК-полимеразном гене.
Применение фамцикловира для лечения опоясывающего
герпеса (вызванного вирусом Varicella Zoster) у иммунокомпетентных
пациентов и пациентов со сниженным иммунитетом отмечается ускорение
заживления кожи и слизистых. Фамцикловир эффективен при лечении
различных проявлений офтальмогерпеса, вызванного вирусом Varicella
Zoster. Фамцикловир существенно снижает выраженность и длительность
постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
Однодневное лечение фамцикловиром иммунокомпетентных
пациентов в дозе 1500 мг 1 раз в сутки или 750 мг 2 раза в сутки
способствует быстрому разрешению проявлений рецидивирующего
лабиального герпеса (вызванного вирусом Herpes Simplex).
Применение препарата у иммунокомпетентных пациентов в
дозе 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня, 125 мг 2 раза в сутки в
течение 5 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней ускоряет
заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса
(вызванного вирусом Herpes Simplex).
Фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7
дней эффективен при лечении различных проявлений опоясывающего
герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом вследствие инфицирования
вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). У ВИЧ инфицированных пациентов
препарат в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ускоряет
заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса, а
также уменьшает число дней выделения вируса Herpes Simplex (как с
клиническими проявлениями, так и без них). Применение фамцикловира у
пациентов со сниженным иммунитетом, обусловленным иными причинами, не
изучалось.
Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе
1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидивирующего генитального
герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала
таковую для плацебо. Профиль безопасности однодневного приема
препарата в дозе 1000 мг 2 раза в сутки у данной категории пациентов
был сходным с установленным ранее.
Показания к применению
Инфекции, вызванные вирусом
Varicella
zoster
— лечение
опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных
взрослых пациентов
— лечение опоясывающего лишая у взрослых
пациентов с ослабленным иммунитетом
Инфекции, вызванные вирусами
Herpes
simplex
— лечение первых
проявлений и рецидивов генитального герпеса у
иммунокомпетентных взрослых пациентов
— лечение рецидивов
генитального герпеса у взрослых пациентов с
ослабленным иммунитетом
— супрессия рецидивирующего
генитального герпеса у иммунокомпетентных
взрослых пациентов и у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
Способ применения и дозы
у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом
По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7
дней.
Начать лечение рекомендуется как можно
скорее после установления диагноза опоясывающий лишай.
Опоясывающий лишай у взрослых пациентов
со сниженным иммунным статусом
По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления
диагноза опоясывающий лишай.
Генитальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным
статусом
При первичном генитальном герпесе
рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг 3 раза в сутки в
течение 5 дней.
Рекомендуется
начинать лечение как можно раньше после диагностирования эпизода
генитального герпеса.
При рецидивирующем генитальном
герпесе препарат назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Начать лечение
рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание,
зуд, жжение, боль или высыпания).
Рецидивирующий генитальный
герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом
При рецидивирующем генитальном герпесе
рекомендуемая доза препарата – 500 мг 2 раза в день в течение 7
дней. Начать лечение рекомендуется как можно
скорее при первых симптомах рецидива (покалывание,
зуд, жжение, боль или высыпания).
Супрессивная терапия
рецидивирующего генитального герпеса у
взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом
По 250
мг препарата 2 раза в день. Рекомендуется проводить оценку
супрессивной терапии
максимум через 12
месяцев непрерывной терапии
для определения частоты и тяжести рецидивов.
Минимальный срок
проведения оценки должен
включать два
рецидива. У
пациентов, у которых сохраняется значимое заболевание, можно
возобновить супрессивную терапию.
Супрессивная терапия
рецидивирующего генитального герпеса у
взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом
По
500 мг препарата 2 раза в
день.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек
отмечается уменьшение клиренса пенцикловира, активного метаболита
фамцикловира. Коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса
(Cl)
креатинина представлена в таблице 1.
Таблица 1
Режим дозирования для взрослых пациентов с нарушением
функции почек
|
Показания |
Cl креатинина, мл/мин |
Скорректированный |
|
Опоясывающий 500 |
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в |
|
|
Опоясывающий лишай
500 мг 3 раза в сутки |
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в |
|
|
< |
250 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в |
|
|
Генитальный герпес у пациентов с 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
≥ 40 |
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
|
20–39 |
250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
Генитальный герпес у пациентов с
Рецидивирующий генитальный герпес |
≥ 20 |
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
Генитальный герпес у пациентов со
Рецидивирующий генитальный герпес |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в |
|
|
Супрессия рецидивирующего 250 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
250 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
125 мг 2 раза в сутки |
|
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
125 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Супрессия рецидивирующего 500 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
Пациенты с почечной недостаточностью,
находящиеся на гемодиализе. Поскольку после
проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме
снижается на 75%, Вираксу следует принимать сразу после процедуры
гемодиализа.
Пациенты с нарушениями функции печени.
Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней
тяжести коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Модификация дозировки не требуется, если нет нарушений
функции почек.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения
препарата Виракса у
детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Способ применения
Виракса можно принимать независимо от
приема пищи.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
-
головная боль
Часто (>1/100,
<1/10)
-
головокружение
-
тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея
-
ненормальные показатели функции печени
-
кожные высыпания, зуд
Нечасто (>1/1000,
<1/100)
-
спутанность сознания
(преимущественно у пожилых) -
сонливость (преимущественно у пожилых)
-
ангионевротический отек (отек лица, отек век,
периорбитальный отек, отек гортани), крапивница
Редко (>1/10000,
<1/1000)
-
тромбоцитопения
-
галлюцинации
-
учащенное
сердцебиение -
холестатическая желтуха
Частота
неизвестна
-
серьезные кожные реакции
(мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз), лейкоцитокластический васкулит.
Нежелательные реакции, о которых
сообщалось во время проведения клинических исследований у пациентов с
ослабленным иммунитетом, были подобны тем, о которых о которых
сообщалось у иммунокомпетентных пациентов. Более часто сообщалось о
таких явлениях как тошнота, рвота и изменение показателей
функционального состояния печени, особенно при приеме более высоких
доз.
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к фамцикловиру
или другим компонентам
препарата, а так же гиперчувствительность к пенцикловиру.
-
детский
и подростковый возраст до 18 лет -
беременность
и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с пробенецидом может привести к
повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для
предупреждения развития токсических реакций и возможного снижения
дозы необходимо осуществлять наблюдение за пациентами, получающими
препарат ВИРАКСА в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом. Если
пациенты испытывают сильное головокружение, сонливость, спутанность
сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы,
необходимо рассмотреть снижение дозы.
Не отмечалось клинически значимых изменений
фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном
применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов
(магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого
лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином,
прометазином (многократный прием). При однократном приеме
фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином
не было выявлено изменений фармакокинетических параметров
пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина
глюкуронид) и эмтрицитабина.
При однократном и многократном применении фамцикловира
(в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось
изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина.
Учитывая, что превращение неактивного метаболита
6-дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании
фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом
альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия
при применении препарата ВИРАКСА вместе с препаратами,
метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующих его
активность.
При применении фамцикловира вместе с циметидином и
прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не
было выявлено снижения образования пенцикловира из фамцикловира.
Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным
ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно
снижение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие,
эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую
эффективность противовирусной терапии при одновременном приминении с
ралоксифеном.
Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором
альдегидроксидазы in vitro, возможно его влияние на
фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при
участии этого фермента.
В доклинических исследованиях фамцикловир не оказал
индуцирующего влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал
фермент CYP3A4
Особые указания
Лечение следует начинать сразу после установления
диагноза.
Генитальный герпес – заболевание, передающееся
половым путем. Во время рецидивов риск заражение увеличивается. При
наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала
противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Во время супрессивной терапии противовирусными
средствами частота распространения вирусной инфекции заметно
уменьшается, однако, риск передачи инфекции теоретически существует.
Поэтому пациентам следует принимать соответствующие защитные меры при
половых контактах.
Необходимо тщательно контролировать клинический ответ,
особенно у пациентов с иммунодефицитом. Следует рассмотреть
возможность внутривенной противовирусной терапии, когда ответ на
пероральный прием препарата считается недостаточным. Пациентам с
осложненным опоясывающим герпесом (с поражением внутренних органов,
распространенным герпесом, нейропатией, энцефалитом и
цереброваскулярными осложнениями) следует начинать терапию с
внутривенной противовирусной терапии.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с
нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса
пенцикловира, при этом рекомендуется коррекция режима дозирования.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с
нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести
коррекции дозы препарата не требуется. Применение препарата у
пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени тяжести не
изучено.
Фамцикловир не оказывает выраженного влияния на
спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека.
Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс
мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела; у
крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.
Переносимые дозы препарата ВИРАКСА и длительность
лечения. Фамцикловир хорошо переносился при лечении Herpes Zoster при
его применении в дозе до 750 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней; у
пациентов с генитальным герпесом при его применении в дозе до 750 мг
3 раза в сутки в течение 5 дней и в дозе до 500 мг 3 раза в сутки в
течение 10 дней. Было также показано, что препарат хорошо переносился
при супрессивной терапии в дозе 250 мг 3 раза в сутки в течение 12
месяцев для лечения генитального герпеса.
Фамцикловир хорошо переносился у пациентов со сниженным
иммунитетом при лечении Varicella Zoster при приеме 500 мг 3 раза в
сутки в течение 10 дней, а также Herpes Simplex, при приеме 500 мг 2
раза в сутки в течение 7 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 8
недель.
Применение у детей
Эффективность и безопасность препарата ВИРАКСА у детей
не изучались.
Передозировка
Имеются ограниченные данные о передозировке
фамцикловиром.
Описаны случаи передозировки фамцикловира (10,5 г) не
сопровождались клиническими проявлениями.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При
несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом
функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались
случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся
активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе.
Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения
гемодиализа в течение 4 ч.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток для дозировки 125 мг или по
7 таблеток для дозировки 250 мг и 500 мг помещают в белую контурную
ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид и фольги алюминиевой.
Одну контурную упаковку (для дозировки 125 мг ) или 2
контурных упаковок (для дозировки 500 мг) или 3 контурных упаковок
(для дозировки 250 мг или 500 мг) вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С,
в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного
на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Specifar S.A.», Афины, Греция
Владелец регистрационного удостоверения
Ксантис Фарма Лтд, Никосия, Кипр
Адрес организации, принимающей на территории
Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
(товара)
ТОО «Xantis Pharma (Ксантис Фарма)»,
Казахстан
050008, Казахстан, г. Алматы, ул. Ауэзова 48, 3 этаж,
оф. 3/2
Телефон, факс: +7 (727) 344 93 14
e-mail:
info.kz@xantispharma.com info.kz@xantispharma.com
Адрес организации, на территории Республики
Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Xantis Pharma (Ксантис Фарма)»,
Казахстан
050008, Казахстан, г. Алматы, ул. Ауэзова 48, 3 этаж,
оф. 3/2
Телефон, факс: +7 (727) 344 93 14
e—mail:
info.kz@xantispharma.com
info.kz@xantispharma.com
| ВИРАКСА_(каз).doc | 0.19 кб |
| Виракса.doc | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Одна таблетка содержит
активные вещества:
| Витамина А (ретинола ацетата и бета-каротина) | 5000 | МЕ1 |
| Витамина D3 (холекальциферола) | 400 | МЕ2 |
| Витамина Е (альфа токоферола ацетата) | 30 | МЕ3 |
| Витамина С (кислоты аскорбиновой) | 60.00 | мг |
| Кислоты фолиевой | 400.00 | мкг |
| Витамина В1 (тиамина мононитрата) | 1.50 | мг |
| Витамина В2 (рибофлавина) | 1.70 | мг |
| Витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) | 2.00 | мг |
| Витамина В12 (цианокобаламина) | 6.00 | мкг |
| Никотинамида | 20.00 | мг |
| Биотина | 30.00 | мкг |
| Кислоты пантотеновой (кальция пантотената) | 10.00 | мг |
| Витамина К1 (фитоменадиона) | 25.00 | мкг |
| Кальция (кальция гидрофосфата) | 162.00 | мг |
| Калия (калия хлорида) | 40.00 | мг |
| Фосфора (кальция гидрофосфата) | 125.00 | мг |
| Йода (калия йодида) | 150.00 | мкг |
| Железа (железа фумарата) | 18.00 | мг |
| Магния (магния оксида) | 100.00 | мг |
| Меди (меди оксида) | 2.00 | мг |
| Цинка (цинка оксида) | 15.00 | мг |
| Хлоридов (калия хлорида) | 36.30 | мг |
| Хрома (хрома хлорида) | 25.00 | мкг |
| Молибдена (натрия молибдата) | 25.00 | мкг |
| Марганца (марганца сульфата) | 2.50 | мг |
| Селена (натрия селената) | 25.00 | мкг |
| Олова (олова хлорида) | 10.00 | мкг |
| Никеля (никеля сульфата) | 5.00 | мкг |
| Кремния (кремния оксида) | 10.00 | мкг |
| Ванадия (натрия метаванадата) | 10.00 | мкг |
1 – эквивалентно 1515 мкг ретинолового эквивалента
2 – эквивалентно 10 мкг холекальциферола
3 – эквивалентно 30 мг альфа токоферола ацетата
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель FD&C желтый #6 (Е110), краситель FD&C красный #40 (Е129).
Капсуловидные таблетки, покрытые оболочкой от персикового до беловато-персикового цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки и гравировкой «VITRUM» — с другой стороны. Допускается наличие специфического запаха.
Поливитамины с прочими минералами и их комбинациями.
Код АТХ А11АА03
Фармакокинетика
Фармакологическое действие препарата Витрум®
является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.
Фармакодинамика
Препарат Витрум® обеспечивает сбалансированное поступление в организм витаминов, макро- и микроэлементов. Способствует поддержанию нормального обмена веществ, стимулирует иммунную защиту организма, помогает восстановлению организма после повышенных физических и умственных нагрузок.
Витамин А – нормализует рост и дифференциацию клеток эпителия кожи и слизистых оболочек глаз, активирует защитные силы организма, является
Высокоэффективным стимулятором иммунитета, активизируя цитотоксические функции Т-лимфоцитов и макрофагов, которые обеспечивают противоопухолевую, противовирусную защиту, устойчивость к аутоиммунным и иммунодефицитным состояниям.
Бета-каротин – является предшественником витамина А. Оказывает иммуномодулирующее действие, стимулирует дифференцировку В- и Т- лимфоцитов, обладает выраженной способностью инактивировать свободные радикалы.
Витамин D3 – участвует в минерализации костной ткани, играет важную роль в процессах метаболизма кальция и фосфора.
Витамин Е – поддерживает стабильность клеточных мембран, защищая их от разрушения, оказывая выраженное антиоксидантное действие за счет ингибирования окисления липидов и стабилизации окислительно-восстановительных и метаболических процессов в организме.
Витамин С – участвует в регенерации (восстановлении) тканей, нормализует проницаемость капилляров, обезвреживает многие токсические вещества и играет ключевую роль в иммунологических реакциях, увеличивая синтез интерферонов.
Фолиевая кислота – участвует в процессах кроветворения, положительно влияет на жировой обмен в печени, обмен холестерина и ряда витаминов.
Витамин В1 – нормализует деятельность центральной, периферической нервной систем, сердечно-сосудистой и эндокринной систем; участвует в углеводном обмене.
Витамин В2 – участвует в процессах энергетического обмена и биологического окисления, защищает сетчатку глаза от избыточного воздействия ультрафиолета, улучшает работу нервной системы, кожи, слизистых оболочек.
Витамин В6 – необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервных систем.
Витамин В12 – участвует в синтезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на процессы кроветворения, влияет на функционирование нервной системы; благотворно воздействует на жировой обмен в печени.
Никотинамид – регулирует окислительно-восстановительные процессы в организме, участвует в регуляции процессов клеточного дыхания, улучшает метаболизм сердечной мышцы, усиливает сократительную способность миокарда.
Биотин – принимает участие в обменных процессах, играет важную роль в реакциях синтеза, глюкозы, жирных кислот, стероидных соединений, и аминокислот.
Кислота пантотеновая участвует в метаболизме жирных кислот и нормализует липидный обмен, обеспечивает развитие и дифференциацию тканей.
Витамин К1 – необходим для процесса свертывания крови, способствует повышению устойчивости стенок сосудов.
Кальций – формирует и поддерживает костную ткань, обеспечивает нервно-мышечную проводимость, ритм сердечных сокращений, тонус кровеносных сосудов. Способствует метаболизму железа в организме.
Калий – транспортирует в клетки аминокислоты и глюкозы, отвечает за проводимость нервных импульсов, контролирует сокращение мышц, в (т.ч. миокарда), обеспечивает стабильность артериального давления.
Фосфор – играет важную роль в метаболических процессах, энергетическом обмене, участвует в деятельности мозга, скелетной и сердечной мускулатуры, в образовании ряда гормонов и ферментов.
Йод – обеспечивает синтез гормонов щитовидной железы, участвует в росте и дифференциации клеток всех тканей, метаболизме всех гормонов.
Железо – отвечает за транспорт электронов, кислорода, обеспечивает окислительно-восстановительные реакции, входит в состав гемоглобина.
Магний – восстанавливает структуру костной ткани, усиливает защитные силы организма, снижает уровень холестерина в крови.
Медь – способствует транспорту кислорода в ткани, отвечает за образование гемоглобина и формирование эритроцитов, стимулирует усвоение белков и углеводов, необходима для превращения поступающего в организм железа в гемоглобин, улучшает функцию щитовидной железы.
Цинк – стимулирует синтез инсулина и других гормонов, положительно влияет на функционирование центральной нервной системы.
Хлор – играет важную роль в транспорте ионов через мембраны и в образовании биоэлектрических потенциалов, способствует отложению гликогена в печени.
Хром – участвует в регуляции углеводного обмена, деятельность сердечной мышцы, сосудов.
Молибден – обеспечивает обмен пуринов и выработку мочевой кислоты.
Марганец – используется организмом для кроветворения, является ко-фактором некоторых ферментов, регулирует углеводный и минеральный обмен, входит в состав костной ткани, стимулирует рост организма, функцию эндокринной системы.
Селен – антиоксидант, стимулирует защитные силы организма и функционирование центральной нервной системы.
Олово – оказывает воздействие на активность ферментов, участвующих в обмене железа.
Никель – стимулирует процессы кроветворения, усиливает окислительные процессы в тканях, принимает участие в углеводном и липидном обменах.
Кремний – необходим для формирования коллагена – белка соединительной ткани, способствует поддержанию здорового вида ногтей, кожи и волос, требуется для абсорбции кальция и процесса формирования костей. Кремний необходим для поддержания эластичности стенки артерий и играет важную роль в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Ванадий – необходим для процессов клеточного метаболизма, участвует в регуляции углеводного обмена, стимулирует утилизацию глюкозы, повышая активность инсулина.
— профилактика и лечение гиповитаминозов, авитаминозов, недостатка минеральных веществ и микроэлементов
— в период интенсивной умственной и физической нагрузки, в период выздоровления после перенесенных заболеваний
— при недостаточном и несбалансированном питании
Взрослым по 1 таблетке в день после еды.
Курс приема препарата 30 дней. Повторные курсы проводят по рекомендации врача.
возможны:
— аллергические реакции к компонентам препарата
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— гипервитаминоз А и D
— детский возраст до 18 лет
До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий препарата Витрум® с другими лекарственными препаратами.
При одновременном приеме Витрум® с препаратами, содержащими аналогичные витамины и минералы, усиливается риск возникновения передозировки.
Витрум® содержит железо и кальций, поэтому задерживает всасывание в кишечнике антибиотиков из группы тетрациклинов, а также антимикробных средств — производных фторхинолонов.
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных средств из группы сульфаниламидов.
Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а так же холестирамин, уменьшают всасывание железа.
При одновременном назначении диуретических средств из группы тиазидов увеличивается вероятность гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови).
Не превышать рекомендуемую дозировку. Во избежание передозировки не рекомендуется применять Витрум® совместно с препаратами, содержащими витамины А и D.
В период беременности и лактации принимать только по назначению врача.
При применении препарата Витрум® в рекомендуемых дозах и длительности лечения явления передозировки не описаны. При случайной передозировке немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
По 30, 60, 100 или 130 таблеток, покрытых оболочкой во флаконе из полиэтилена с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку и затягивают пленкой полиэтиленовой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом месте, при температуре 10 – 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Производитель
Юнифарм, Инк., США
Владелец регистрационного удостоверения
Юнифарм, Инк., США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Наурызбай батыра 17, офис 106
тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06
info@unipharm.kz
Организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Наурызбай батыра 17, офис 106
тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06
info@unipharm.kz