Комбилипен уколы или таблетки что лучше, аналоги
Дата публикации: 29.10.2021
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в спинеВитамины группы BСредства при гиповитаминозе
Содержание статьи
- Состав и действие комбилипена
- От чего помогает комбилипен
- Побочные эффекты действие препарата
- Противопоказания
- Способ введения и дозы
- Что лучше – комбилипен или мильгамма
- Что лучше ларигама или комбилипен
- Комбилипен и алкоголь: совместимость
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Витамины группы «В» применяются в составе комплексного лечения многих заболеваний. Но три ежедневных укола не повышают приверженность пациента к проводимой терапии. Поэтому неврологи отдают предпочтение препарату комбилипен. В составе этого лекарственного средства витамины В1, В6 и В12. Их пациент получает одновременно, во время одной инъекции. Препарат также выпускается в таблетках. Их пациенты обычно принимают после окончания инъекционного курса.
Состав и действие комбилипена
Комбилипен – это комбинированный препарат. В его состав входят витамины, оказывающие нейротропное действие:
- В1 (тиамин);
- В6 (пиридоксин);
- В12 (цианокобаламин).
Они улучшают нервные функции у пациентов, страдающих дегенеративными и воспалительными заболеваниями нервной и опорно-двигательной системы.
Витамин В1 улучшает углеводный обмен, проведение импульса по нервным волокнам. Второй ингредиент, который входит в состав лекарственного средства – витамин В6. Он улучшает обмен жиров, белков и углеводов, улучшает функцию кроветворной и нервной системы. Оба витамина усиливают активность друг друга, благодаря чему улучшается функция нервных клеток, мышц, сердца и сосудов.
Витамин В12 принимает непосредственное участие в продукции нуклеотидов. Он – важный фактор роста, образования форменных элементов крови. Витамин принимает активное участие в обмене фолиевой кислоты и выработке меланина. Для того чтобы во время инъекции пациент не ощущал боль, производитель ввел в состав комбилипена местный анестетик лидокаин.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber
От чего помогает комбилипен
Комбилипен эффективно устраняет нарушение нервной функции у пациентов, страдающих следующими заболеваниями:
- Мононейропатиями и полинейропатиями различного происхождения;
- Дорсалгиями (болями в спине);
- Плексопатиями (воспалением нервных сплетений);
- Дегенеративными заболеваниями позвоночника с корешковым синдромом;
- Люмбоишиалгиями (болями в крестце и пояснице).
Для чего назначают взрослым уколы комбилипен внутримышечно? При введении препарата внутримышечно его ингредиенты быстро всасываются в кровь, что позволяет в течение короткого времени достичь ожидаемого эффекта.
Побочные эффекты действие препарата
При внутримышечном введении комбилипена иногда развиваются нежелательные реакции:
- Кожные высыпания, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок;
- Головокружение, головная боль, нарушение сознания;
- Ускорение или замедление частоты сокращений сердца, нарушение ритма сердечной деятельности;
- Тошнота, рвота;
- Зуд кожи, повышенное потоотделение, крапивница, акне;
- Судороги.
Большинство побочных эффектов проходит после отмены препарата. О возникших аллергических реакциях следует информировать лечащего врача.
Противопоказания
Препарат не назначают при наличии следующих противопоказаний:
- Повышенной чувствительности к ингредиентам лекарственного средства;
- Острой сердечной недостаточности;
- Декомпенсированной хронической недостаточности сердечной деятельности.
Комбилипен не вводят беременным и кормящим грудью женщинам, детям до восемнадцати лет.
Способ введения и дозы
При выраженном болевом синдроме по два миллилитра комбилипена вводят глубоко в ягодичную мышцу в течение десяти дней. Препарат также можно вводить в переднюю группу мышц бедра. В дальнейшем в течение двух или трёх недель выполняют инъекции препарата с интервалом в два или три дня. В последующем пациент принимает таблетки препарата внутрь.
Как колоть комбилипен быстро или медленно?
Поскольку в состав препарата входит местный анестетик лидокаин, инъекции не вызывают у пациентов болевых ощущений. Поэтому скорость введения раствора в мышцу не имеет значения. Во время выполнения инъекции следует исключить попадание раствора в сосудистое русло. С этой целью медицинская сестра после выполнения инъекции сначала подтягивает вверх поршень шприца. И только убедившись, что в него не поступает кровь, начинает вводить лекарственное средство.
Что лучше – комбилипен или мильгамма
Отзывы врачей свидетельствуют о том, что эффективность обоих лекарственных средств одинаковая. Их состав идентичен. Стоимость комбилипена ниже, чем мильгаммы.
Что лучше ларигама или комбилипен
В состав обоих препаратов входят одни и те же ингредиенты. В одном миллилитре раствора содержится одинаковое количество витаминов. Оба лекарственные средства производятся в России, и цена их почти одинаковая. Что лучше применять, решите со своим лечащим врачом.
Комбилипен и алкоголь: совместимость
Алкоголь токсически воздействует на нервные клетки, замедляет скорость передачи импульса. То есть, его действие противоположно эффектам, которые ожидаются при применении комбилипена. Поэтому врачи рекомендуют в течение всего курса терапии отказаться от употребления спиртных напитков.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Комбилипен:
Мегаптека,
Цены на Комбилипен в Санкт-Петербурге, Цены на Комбилипен в Новосибирске, Цены на Комбилипен в Екатеринбурге, Цены на Комбилипен в Казани, Цены на Комбилипен в Нижнем Новгороде, Цены на Комбилипен в Челябинске, Цены на Комбилипен в Самаре, Цены на Комбилипен в Уфе, Цены на Комбилипен в Ростове-на-Дону, Цены на Комбилипен в Омске, Цены на Комбилипен в Красноярске, Цены на Комбилипен в Воронеже, Цены на Комбилипен в Перми, Цены на Комбилипен в Волгограде, Цены на Комбилипен в Краснодаре, Цены на Комбилипен в Тюмени, Цены на Комбилипен в Саратове, Цены на Комбилипен в Тольятти, Цены на Комбилипен в Ижевске, Цены на Комбилипен в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Комбилипен® (Combilipen)
💊 Состав препарата Комбилипен®
✅ Применение препарата Комбилипен®
Описание активных компонентов препарата
Комбилипен®
(Combilipen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.03.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Коды АТХ
-
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
-
N07X
(Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
| Комбилипен® |
Р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛС-001680 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Комбилипен®
Раствор для в/м введения прозрачный, розовато-красного цвета, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40 мг, натрия триполифосфат — 20 мг, калия гексацианоферрат — 0.2 мг, натрия гидроксид — до рН 4.5±0.2, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство. Действие данного средства определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).
Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Физиологической функцией обоих витаминов (В1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
Тиамин
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.
Тиамин выводится почками в альфа-фазе через 0.15 ч, в бета-фазе — через 1 ч, в конечной (терминальной) фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% в виде тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
Пиридоксин
После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2-5 ч после абсорбции.
В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин после в/м введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Cmax после в/м введения достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы крови — 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической рециркуляции). Т1/2 длительный, выводится преимущественно почками (7-10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек выводится почками — 0-7% и через кишечник — 70-100%.
Лидокаин
При в/м введении Cmax в плазме лидокаина отмечается спустя 5-15 мин после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение 6-9 мин) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери).
Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов — моноэтилглицинксилида и глицинксилида, имеющих Т1/2 2 ч и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Комбилипен®
В составе комплексной терапии:
- моно- и полиневропатий различного генеза;
- дорсалгии;
- плексопатий;
- люмбоишиалгии;
- корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Инъекции выполняют глубоко в/м.
При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием препарата внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза/нед. в течение 2-3 нед.) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия; частота неизвестна — брадикардия, аритмия.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — судороги.
Прочие: частота неизвестна — может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам комбинации;
- острая сердечная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Особые указания
Вводят только в/м. При случайном в/в введении пациент должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
Данное средство может вызывать невропатии при длительности применения свыше 6 месяцев.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций данного средства.
Лекарственное взаимодействие
Витамины группы В
Витамин В1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.
Медь ускоряет разрушение тиамина: кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается противопаркинсоническое действие леводопы) при одновременном применении. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.
Лидокаин
При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Комбилипен®
МНН: Лидокаин, Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020892
Информация о регистрации в РК:
20.10.2014 — 20.10.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Комбилипен®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Одна ампула содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная розовато-красная жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и В12
Код АТХ A11DВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Содержание тиамина в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени выше в связи с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется препарат в печени и выводится почками, около 8-10 % — в неизмененном виде. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Лидокаин при внутримышечном введении быстро гидролизируется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 1-1,5 часов. Связь с белками крови составляет 60-80%. Биотрансформация – 90 % в печени до активных метаболитов (моноэтилглицинэксилидида, глицинэксилидида). Элиминация метаболитов почками, 10 % — в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами веществ, входящих в его состав.
Тиамина гидрохлорид (витамин В1) – участвует в проведении нервного импульса. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – влияет на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Цианокобаламин (витамин В12) – участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием, блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.
Показания к применению
— невралгия тройничного нерва
— неврит лицевого нерва
— болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника)
— полинейропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная)
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно.
При выраженном болевом синдроме по 2 мл ежедневно 5-7 дней, затем по 2 мл 2-3 раза в неделю в течение 2 недель.
Продолжительность определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания, но не должна превышать двух недель.
Для поддерживающей терапии рекомендуется продолжение терапии в лекарственной форме для приема внутрь.
Побочные действия
— аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы)
— повышенное потоотделение
— тахикардия
— угревая сыпь
— затрудненное дыхание
— отек Квинке
— анафилактический шок
— аритмия, брадикардия, головокружение, судороги, тошнота возможны в случае очень быстрого парентерального введения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— тромбоэмболия
— эритремия
— эритроцитоз
— тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности
— тяжелые нарушения сердечной проводимости
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1.
Возможны взаимодействия с D-пенилламином, циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммонийцитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
При парентеральном применении лидокаина одновременно с эпинефрином или норэпинефрином может быть увеличение побочных эффектов со стороны сердца. Возможны взаимодействия с сульфаниламидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны быть введены дополнительно.
Особые указания
Перед применением препарата обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к лидокаину, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. Быстрое всасывание лидокаина может вызвать системные побочные реакции, поэтому препарат внутримышечно необходимо вводить медленно, надлежащее внимание должно уделяться избежанию случайного внутрисосудистого введения препарата.
Комбилипен® содержит бензиловый спирт. Препарат нельзя назначать детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной невропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных средств, содержащих витамины группы В.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Передозировка
Симптомы: усиление симптомов побочного действия препарата.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28,
тел./факс (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, 12
Тел./факс: +7 (7212) 437002,
Тел. +7 (7212) 507322, e-mail: kphk@kphk.kz
| 088853731477976634_ru.doc | 56.5 кб |
| 393068451477977781_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Препарат Мильгамма® содержит действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) и цианокобаламин (витамин В12). Относится к фармакотерапевтической группе под названием «Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и/или В12».
Нейротропные витамины группы В, входящие в состав препарата Мильгамма®, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Препарат Мильгамма® показан для лечения выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов B1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Мильгамма® – комплекс витаминов группы В, показан для лечения выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Мильгамма®:
• Если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).
• Если у Вас острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости.
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Вы младше 12 лет.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Перед началом применения препарата Мильгамма® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Мильгамма®, раствор для внутримышечного введения, должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
При применении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мильгамма® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Мильгамма® содержит спирт бензиловый
Препарат Мильгамма® содержит 40 мг спирта бензилового в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула). Спирт бензиловый может вызвать аллергическую реакцию. Спирт бензиловый связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество спирта бензилового, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, или во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Если у Вас непереносимость спирта бензилового, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Препарат Мильгамма® содержит калий
Препарат Мильгамма содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть практически не содержит калия.
Препарат Мильгамма® содержит натрий
Препарат Мильгамма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете:
• другие витамины;
• 5-фторурацил – применяется для лечения онкологических заболеваний;
• препараты леводопы – применяются для лечения болезни Паркинсона;
• изониазид или циклосерин – применяются для лечения туберкулеза;
• пеницилламин – применяется для лечения болезни Вильсона;
• эпинефрин и норэпинефрин – применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом шоке и низком кровяном давлении;
• сульфаниламиды – антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 – 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 – 2,6 мкг. Превышение доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, так как безопасность применения доз, превышающих рекомендуемые суточные дозы, до сих пор не доказана.
Кормление грудью
В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина В6 – 1,9 мг.
Витамины В1, В6 и В12 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.
Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили.
Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Мильгамма® доступен только по рецепту и под наблюдением врача.
Рекомендуемая доза:
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5–10 дней.
В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания: 1 инъекция (2 мл) 2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Особые группы пациентов
Дети
Данные по применению препарата отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.
Способ применения
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
Если Вы случайно использовали больше препарата Мильгамма®, чем следовало
Препарат Мильгамма® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мильгамма® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат может вызвать другие, нежели указанные ниже нежелательные реакции.
Если у Вас появится какая-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите использование препарата Мильгамма® и обратитесь к врачу.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке);
— тахикардия;
— потливость, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей.
В случае возникновения системных реакций повышенной чувствительности требуется немедленная медицинская помощь.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, сонливость и судороги;
— ощущение жжения в месте инъекции;
— спирт бензиловый может вызывать аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле или на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в холодильнике при температуре (2-8°C).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующими веществами являются: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин.
2 мл раствора для внутримышечного введения (1 ампула) содержит: тиамина гидрохлорид (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) 1 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный раствор красного цвета.
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с точкой разлома белого цвета. По 5 ампул в блистере ПВХ. По 1 (№5), 2 (№10) или 5 (№25) блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия / Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Производитель
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ / Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия / Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany.
Представители держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к соответствующему представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия) в Республике Беларусь
220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, офис 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42
Электронная почта: info@woerwagpharma.by
Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин
раствор для внутримышечного введения
3 мл раствора для внутримышечного введения содержат:
Активные вещества:
Тиамина гидрохлорид (витамин В1) — 100,0 мг
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 100,0 мг
Цианокобаламин (витамин В12) — 1,0 мг
Вспомогательные вещества: калия цианид 0,1 мг, натрия гидроксида раствор 1 М 73,0 мг, вода для инъекций до 3 мл.
Прозрачный раствор красного цвета.
Витамины группы В
АТХ A11DB Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Фармакодинамика
Препарат содержит комбинацию нейротропных витаминов группы В. Содержащиеся витамины: тиамин
(В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.
Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов В1, В6 и В12, что обосновывает их совместное применение. Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон. Доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента.
Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Терапевтическое введение в организм витаминов В1 В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление функции нервных тканей.
Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.
Фармакокинетика
Тиамин
Период полувыведения составляет около 4 часов.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.
Пиридоксин
В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.
Цианокобаламин
Избыток цианокобаламина в основном накапливается в печени. Суточная потребность в витамине составляет 1 мкг.
Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг, или 0,05% от количества, находящегося в печени.
Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
Нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в т.ч. диабетической и алкогольной);
Невриты и невралгии:
- невралгия тройничного нерва,
- неврит лицевого нерва,
- межреберная невралгия,
- болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишиалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника),
- опоясывающий герпес.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Детский возраст.
Беременность
Применение препарата Нейробион® не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по применению при беременности.
Лактация
Витамины В1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях прием высоких доз витамина В6 (> 600 мг в день) может подавлять секрецию грудного молока.
При необходимости приема препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).
Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 1-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.
Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива, или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион в другой лекарственной форме (таблетки покрытые оболочкой). Продолжительность лечения определяется врачом.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100, <1/10
Нечастые: ≥1/1000, <1/100
Редкие: ≥ 1/10 000, <1/1000
Очень редкие: <1/10 000, включая отдельные сообщения
Частота не установлена: не могут оцениваться при имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота не установлена: длительное применение (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота не установлена: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частота не установлена: реакции в месте введения.
Витамины В1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон. Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.
При внутривенном введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (более 2 месяцев) могут наблюдаться симптомы интоксикации.
Витамин B1: после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз (>10 г) наблюдались курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов.
Витамин В6: длительное применение (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию.
Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызывать нейротоксические эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на электроэнцефалограмме.
Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
В случае появления вышеуказанных симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.
При одновременном применении пиридоксин
может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличивать потребность в пиридоксине.
«Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.
Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Витамин В1 полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.
Препарат не следует вводить внутривенно.
Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина В12.
Нейробион не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.
Раствор для внутримышечного введения.
По 3 мл препарата в ампулу из темного стекла типа I. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.
По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-004589/08
Дата регистрации
2008-06-17
Дата переоформления
2015-09-17
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
МЕРК КГАА
Германия
МЕРК КГАА И КО ВЕРК ШПИТТАЛЬ
Австрия
Представительство
ДОКТОР РЕДДИ`C ЛАБОРАТОРИС ЛТД
Россия