Внедрение руководства по эксплуатации прибора

  • #1

Добрый день!

Хотелось бы совета от тех, кто также, как и мы, решил по максимуму отказаться от КЛИНских методик и использовать Руководства по эксплуатации в качестве методик прямых измерений.

Вопроса два:

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано? Проверила наши СИ, оказалось, что в ряде описаний типа нет ни слова о РЭ. Получается нельзя использовать РЭ в качестве методики измерений, но при последнем ПК в конце 2019 г эксперты РА оставили их в нашей области. Да и что тогда ставить в протоколы в качестве МВИ на газоанализатор (Комета, к примеру) или по УФ-излучению (ранее ставили РЭ на ТКА-ПКМ (12))…

2. Если используем РЭ в качестве МВИ, то как должен выглядеть протокол. Понятно, что необходимо учитывать требования к протоколам из Методики 33н и нового ГОСТ ISO 17025-2019. Интересует «специфичность». Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

EUGEN


  • #2

Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

Если в РЭ есть высоты — измеряйте на них. Вы должны указать в протоколе то, что предусмотрено МВИ.

  • #3

Если в РЭ есть высоты — измеряйте на них. Вы должны указать в протоколе то, что предусмотрено МВИ.

В РЭ указано только как сделать вкл/выкл прибора, никаких требований к выбору точек измерений нет.

  • #4

Раньше надеялись на Аттестацию 5.1 и в наполнение протоколов не сказать, чтобы сильно вникали, а зря. Эксперты катком прошлись по нашему протоколу по шуму из Аттестации 5.1 (в качестве МВИ был ГОСТ 9612), поэтому теперь решили досконально выверить шаблоны протоколов Аттестации по всем факторам на предмет соответствия новому 17025 и 33н. Постараюсь чуть позже выложить свои наработки с тем, что ОБЯЗАТЕЛЬНО должно быть в протоколах, вне зависимости от используемой методики, может найдутся ещё заинтересованные лица, готовые поделиться своими мыслями…

EUGEN


  • #5

В РЭ указано только как сделать вкл/выкл прибора, никаких требований к выбору точек измерений нет.

Еще там есть «настроить звук, яркость и исключить воздействие прямых солнечных лучей», если мы говорим о п. 6 БВЕК.43.1110.04 РЭ
И это же круто: в МВИ указываете РЭ, в результатах — любую измеренную цифру и «наименование рабочего места», дату, СИ. Класс — для СОУТ. Неопределенность методикой не требуется.

Последнее редактирование: 21.01.2020

EUGEN


  • #6

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано?

В качестве методики можно использовать то, что указано у вас в области аккредитации (для целей СОУТ). Про отсылки в вашей ОА нет ничего. Или есть?

EUGEN


  • #7

эксперты катком прошлись по нашему протоколу по шуму из Аттестации 5.1 (в качестве МВИ был ГОСТ 9612)

Ивановские протоколы более-менее удовлетворяют требованиям 33н (новые версии еще не смотрел). Требованиям РА они удовлетворять не могут — у всех ИЛ разные ОА, нельзя «впихнуть невпихуемое» в один шаблон. Ивановцы могут заложить алгоритм — основу — логику. Но детали растут из вашей ОА, они у всех разные.

  • #8

Еще там есть «настроить звук, яркость и исключить воздействие прямых солнечных лучей», если мы говорим о п. 6 БВЕК.43.1110.04 РЭ
И это же круто: в МВИ указываете РЭ, в результатах — любую измеренную цифру и «наименование рабочего места», дату, СИ. Класс — для СОУТ. Неопределенность методикой не требуется.

Неопределенность требуется п. 7.6.3 ГОСТ 17025-2019, если я правильно его понимаю.

  • #9

В качестве методики можно использовать то, что указано у вас в области аккредитации (для целей СОУТ). Про отсылки в вашей ОА нет ничего. Или есть?

Нет, в нашей области, конечно, нет никаких отсылок. Всегда и считала, что в качестве МВИ могу использовать то, что в нашей ОА, но ещё в прошлом году на форуме НИИОТ читала, про ссылку на РЭ в описании типа СИ. Сейчас дошли руки до протоколов, а ту тему на НИИОТ найти не могу, может там были ссылки на конкретные документы, где это прописано. Вроде головой понимаю, что если есть в ОА, то пиши, не стесняйся, но червячок сомнения меня не покидает, ведь писали там люди довольно таки «авторитетные»)

  • #10

Ивановские протоколы более-менее удовлетворяют требованиям 33н (новые версии еще не смотрел). Требованиям РА они удовлетворять не могут — у всех ИЛ разные ОА, нельзя «впихнуть невпихуемое» в один шаблон. Ивановцы могут заложить алгоритм — основу — логику. Но детали растут из вашей ОА, они у всех разные.

Есть же минимальные требования к протоколам, которые заложены в п. 7.8.2 ИСО 17025-2019 и в 33н, им должны удовлетворять любые протоколы. К этому добавляются внутренние требования ИЛ и требования конкретной МВИ. Вот в нашем случае как раз были замечания, что протокол по шуму (ивановский) не удовлетворяет требованиям ГОСТ 9612. Например, что не указана неопределенность измерения времени или нет конкретных значений дБА проверки работоспособности шумомера — мы считали, что достаточно указать это в первичных записях, а нет.

EUGEN


  • #11

то не указана неопределенность измерения времени или нет конкретных значений дБА проверки работоспособности шумомера — мы считали, что достаточно указать это в первичных записях, а нет.

Это по-моему указано в требованиях к содержанию протокола в ГОСТ 9612, поэтому всё эт должно быть в явном виде указано в протоколе.

EUGEN


  • #12

Неопределенность требуется п. 7.6.3 ГОСТ 17025-2019

Да, но это перевод с ненашего на русский. В русском варианте написано «неопределенность должна оцениваться». А содержание протокола в другом пункте, и там неопределенность указывается, если влияет на интерпретацию. В 33н и СанПиНах нет указаний на учет неопределенности, поэтому — не требуется. Как вам такой илонмаск?

  • #13

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано? Проверила наши СИ, оказалось, что в ряде описаний типа нет ни слова о РЭ. Получается нельзя использовать РЭ в качестве методики измерений, но при последнем ПК в конце 2019 г эксперты РА оставили их в нашей области.

На самом деле, ситуация несколько иная, чем Вы читали на форуме. Методики прямых измерений можно использовать при измерениях и тогда, когда про них нет ссылки в Описании типа. Главное — чтобы методики эти были в эксплуатационной документации на СИ. Такова норма ЗАКОНА — статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Но в дополнение к этому есть один существенный нюанс, относящийся к аккредитованным лабораториям. Если измерения проводятся аккредитованной лабораторией, то такой (аккредитованной) лаборатории в рамках своей аккредитации допускается проводить измерений только по тем методикам, которые присутствуют в ее Области аккредитации. А вот здесь и «появляется Описание типа».
В начале 2019 года Росаккредитация выпустила приказ № 11 от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (в редакции приказа Росаккредитации от 21 марта 2019 г. № 50), которым определила требования в содержанию Области аккредитации. И вот в пункте 6.9 данного приказа написано, что в Область аккредитации можно включать методики прямых измерений, содержащиеся в эксплуатационной документации на какое-то СИ, только тогда, когда о наличии этих методик в эксплуатационной документации написано в Описании типа данного СИ.
Так что, если говорить юридически более точно: запрета на использование «не упомянутых в Описании типа» методик прямых измерений нет. Есть запрет на включение таких методик в Область аккредитации. А уж отсюда получается опосредованно запрет для их использования аккредитованными лабораториями при выполнении ими измерений в рамках Области аккредитации.
Теперь о вычеркивании РЭ из области аккредитации экспертами РА. Мне лично известны и факты, когда эксперты РА вычеркивают РЭ из Области аккредитации, и противоположные — когда руководителям ИЛ удавалось убедить экспертов оставить такие РЭ (на которых нет ссылок в Описании типа) в Области аккредитации. Причем факты свежие — конца 2019 года.
Причина этого, возможно, вот в чем. Требования приказа № 11 противоречат требованиям статьи 5 102-ФЗ. Совершенно незаконно не допускаются к измерениям те методик,, которые могут допускаться к измерениям по Закону. Возможно, в РА поняли, что немного переборщили с такой жесткой формулировкой, и возможно дано устное негласное указание экспертам «смотреть по ситуации».
Но, сами, понимаете, пока такое требование есть в п.6.9 Приказа № 11 — это получается лотерея.

  • #14

Да и что тогда ставить в протоколы в качестве МВИ на газоанализатор (Комета, к примеру) или по УФ-излучению (ранее ставили РЭ на ТКА-ПКМ (12))

Есть один вариант. Об этом я как-то уже писал. Вариант такой. Напишите свою методику, которая будет один в один повторять то, что написано в РЭ того СИ, в Описании которого нет ссылки на имеющуюся в РЭ методику. Напишите и аттестуйте. Не исключено, что это будет стоит вам дешевле, чем отказываться от уже имеющегося СИ и покупать новое СИ (в Описании типа которого есть ссылка на методику РЭ).

  • #15

Это по-моему указано в требованиях к содержанию протокола в ГОСТ 9612, поэтому всё эт должно быть в явном виде указано в протоколе.

Так о том и говорю, что мы делали по шаблону Аттестации, у которых указано, что протокол сделан на основе именно 9612, полагали, что все требования данного ГОСТа учтены, а оказалось, что сведений там недостаточно, поэтому на будущее решили перестраховаться и проверить все протоколы.

  • #16

Да, но это перевод с ненашего на русский. В русском варианте написано «неопределенность должна оцениваться». А содержание протокола в другом пункте, и там неопределенность указывается, если влияет на интерпретацию. В 33н и СанПиНах нет указаний на учет неопределенности, поэтому — не требуется. Как вам такой илонмаск?

Отличный, обсудим это ещё раз внутри лаборатории) но что-то уж очень рьяно в этот раз эксперты приставали к неопределенности, вот и думаешь теперь, может уже проще везде писать ее

  • #17

2. Если используем РЭ в качестве МВИ, то как должен выглядеть протокол. Понятно, что необходимо учитывать требования к протоколам из Методики 33н и нового ГОСТ ISO 17025-2019. Интересует «специфичность». Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

Юлия, в библиотеке данного Форума (категория «Полезные материалы») есть серия моих статей по электромагнитным полям. Почитайте по Вашему вопросу:
— Статью 6, последний абзац
— Статью 8, подраздел 4.4, пункт 9
— Статью 9 подраздел 4.5, пункты 1 и 2.
То, что там написано, действительно не только для электромагнитных полей.
И еще. Не помню уже, на каком форуме это было и где, поэтому повторю, что я уже писал там в ответе на подобный по сути вопрос.
Вопрос:
Значит мы приходим на рабочее место, то есть в некое физическое пространство, в совершенно непонятной точке этого пространства включаем прибор, записываем те цифры, которые он показал (причем хочу 5 секунд измеряю, хочу 10 минут, если иное не сказано в «методике прямых измерений»), и эти цифры заношу во протоколы, выставляю на основе таких вот измерений класс условий труда. Как то выглядит сомнительно…. Или же всё-таки методики прямых измерений в СОУТ нужно применять как-то по-особенному?
Ответ:
Ну почему же Вы говорите о «совершенно непонятной точке пространства»? Точка (точки) вполне определенная. Вы же сами сказали, что это рабочее место. Так что, однозначность измерения полная и никакой сомнительности в результатах из-за этого быть не должно. И с временем измерения (5 секунд или 10 минут) все просто. Если об этом ничего не сказано в самой «методике прямых измерений», то руководствоваться Вы должны частью 1 статьи 3 426-ФЗ, Вот когда Вы поймете (в соответствии с пунктом 7.8.1.2 ГОСТ 17025-2019), что результаты Ваших измерений точно, четко, недвусмысленно и объективно отражают уровень воздействия факторов на работника (как этого требует часть 1 статьи 3 426-ФЗ), вот тогда и прекращайте измерения. А когда и как будет обеспечена эта требуемая по 17025-2019 точность, четкость, недвусмысленность и объективность — это должно быть отражено в вашем руководстве по качеству.
Так что, в какой-то степени Вы правы. Методики прямых измерений нужно применять как-то «по особенному». А именно их нужно применять так, чтобы, во-первых, выполнить при измерениях требования части 1 статьи 3 426-ФЗ, а во вторых — так, чтобы обеспечить при оформлении результатов измерений требования пункта 7.8.1.2. ГОСТ 17025-2019.
Естественно, Вы сейчас спросите: а к как конкретно это реализовать. А ответ здесь такой: общих (для любых ситуаций) конкретных указаний быть не может. Могут быть только общие рекомендации, которые таковы: нужно учитывать все факторы, могущие влиять на результаты измерений в каждой конкретной ситуации ( в каждом конкретно типе ситуации). Вот для этого, кстати, и необходима вполне определенная техническая компетентность сотрудников, проводящих измерения (требуемая действующими нормативными документами по аккредитации ИЛ), включая, в том числе и опыт работы и профессиональные знания в области выполняемых измерений. Требуются профессиональные знания, в соответствии с которыми проводящий измерения сотрудник сможет определить: когда для достоверности результата можно провести измерение всего лишь в течение 5 секунд, а когда для получения достоверного результата может и 10 минут не хватить.
А отражено это все должно быть в руководстве по качеству, может быть, в самостоятельных документах СМК, с названием, типа: «Процедура обеспечения измерений ХХХХХХ в соответстви с методикой прямых измерений УУУУУУ» (на которые будет ссылка в Руководстве по качеству).

Последнее редактирование: 21.01.2020

  • #18

На самом деле, ситуация несколько иная, чем Вы читали на форуме. Методики прямых измерений можно использовать при измерениях и тогда, когда про них нет ссылки в Описании типа. Главное — чтобы методики эти были в эксплуатационной документации на СИ. Такова норма ЗАКОНА — статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Но в дополнение к этому есть один существенный нюанс, относящийся к аккредитованным лабораториям. Если измерения проводятся аккредитованной лабораторией, то такой (аккредитованной) лаборатории в рамках своей аккредитации допускается проводить измерений только по тем методикам, которые присутствуют в ее Области аккредитации. А вот здесь и «появляется Описание типа».
В начале 2019 года Росаккредитация выпустила приказ № 11 от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (в редакции приказа Росаккредитации от 21 марта 2019 г. № 50), которым определила требования в содержанию Области аккредитации. И вот в пункте 6.9 данного приказа написано, что в Область аккредитации можно включать методики прямых измерений, содержащиеся в эксплуатационной документации на какое-то СИ, только тогда, когда о наличии этих методик в эксплуатационной документации написано в Описании типа данного СИ.
Так что, если говорить юридически более точно: запрета на использование «не упомянутых в Описании типа» методик прямых измерений нет. Есть запрет на включение таких методик в Область аккредитации. А уж отсюда получается опосредованно запрет для их использования аккредитованными лабораториями при выполнении ими измерений в рамках Области аккредитации.
Теперь о вычеркивании РЭ из области аккредитации экспертами РА. Мне лично известны и факты, когда эксперты РА вычеркивают РЭ из Области аккредитации, и противоположные — когда руководителям ИЛ удавалось убедить экспертов оставить такие РЭ (на которых нет ссылок в Описании типа) в Области аккредитации. Причем факты свежие — конца 2019 года.
Причина этого, возможно, вот в чем. Требования приказа № 11 противоречат требованиям статьи 5 102-ФЗ. Совершенно незаконно не допускаются к измерениям те методик,, которые могут допускаться к измерениям по Закону. Возможно, в РА поняли, что немного переборщили с такой жесткой формулировкой, и возможно дано устное негласное указание экспертам «смотреть по ситуации».
Но, сами, понимаете, пока такое требование есть в п.6.9 Приказа № 11 — это получается лотерея.

Большое спасибо, теперь хоть стало понятно откуда информация. Если рассуждать логически, то в нашу ОА включили РЭ (причем после выхода Приказа РА № 11), несмотря на то, что отсылки в Описании типа нет, то ставлю данное РЭ в протоколы как МВИ. РА прижать нас вроде бы не за что, приписать выдачу протоколов не в соответствии с ОА не могут, ведь РЭ там есть. МТ тоже не может наказать, в ч.4 ст.12 ФЗ-426 написано использовать аттестованные методики или «методики измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений», РЭ в соответствии с ФЗ-102 является методикой прямых измерений, кажется, придраться не к чему.

Источник

Внедрение руководства по эксплуатации АССИСТЕНТ

Ответить

  • Отправить тему по email
  • Версия для печати

Расширенный поиск

1 сообщение
• Страница 1 из 1

Светлана001

Внедрение руководства по эксплуатации АССИСТЕНТ

  • Цитата

Сообщение Светлана001 » 21 окт 2019, 10:08

Добрый день!При проверке эксперт просит предоставить внедрение руководств по эксплуатации на приборы. Подскажите как это сделать?Руководства по эксплуатации заявлены в области аккредитации.

Вернуться к началу

Ответить

  • Отправить тему по email
  • Версия для печати

1 сообщение
• Страница 1 из 1

Вернуться в «Виброакустика»


Перейти

  • Консультации и обмен опытом
  •    Виброакустика
  •    Электромагнитные поля и аэроионы
  •    Микроклимат
  •    Аэрозоли, пыль
  •    Световая среда
  •    Ионизирующее излучение
  •    Лазерное излучение
  • Охрана труда и аттестация рабочих мест
  •    Общие вопросы аппаратурного оснащения лабораторий
  •    АРМ и профессиональные риски
  • Требования Росаккредитации к контрольно-измерительно аппаратуре
  • Техническая поддержка ПО
  •    Компьютерные программы поддержки в работе испытательных лабораторий
  • Нормативные документы
  •    Обсуждение документов
  •    Ищу документ
  •    Пополнение библиотеки НТД
  • Работа форума
  •    Отзывы и предложения по работе сайта
  •    Ваше мнение

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 3 гостя

Источник

Внедрение руководства по эксплуатации

  • Создано:

    Forum LINCO Platform

    | 18 марта 2021 в 12:23 |

      Ответить

    Добрый день, коллеги. Подскажите, как внедряете руководство по эксплуатации? Например, на метеометр.

    • Создано:

      Forum LINCO Platform

      | 18 марта 2021 в 12:24 |

      Аналогично внедрению методик, формы те же и действия.

    • Создано:

      Forum LINCO Platform

      | 18 марта 2021 в 12:24 |

      Анализ требований РЭ к другим НД, реактивам, другим СИ и ресурсам, соответствия погрешности СИ всяким требованиям, наличие поверки. Создание карточки СИ, включение в графики (ТО, поверки, ВЛК), при возможности: сравнение результатов аналогичных СИ или измерение какого-нибудь стандарта или эталона.
      Если СИ принципиально новый (новые показатели прямыми измерениями), то создание форм записей, проведение пробных измерений. Формирование алгоритма оценки неопределенности, если нужно.

Источник

Внедрение методик

Правила форума
Межлабораторные сличительные испытания, внутрилабораторный контроль, подтверждение технической компетентности.

Аватара пользователя

Жесткова

#101 Внедрение методик

Здравствуйте, я делаю так:
1. разрабатываю программу внедрения, которая чаще всего состоит из таких пунктов как:
— проверка наличия в лаборатории необходимых условий для проведения испытаний
— контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям внедряемой методики и СМК лаборатории (тут чаще всего специальных требований у разработчиков нет, но иногда встречаются специфические требования, не описанные в СМК, или требуется разработать форму ведения первичных записей и т.д.)
— затем обучение персонала работе с методикой (если требуется специфическое обучение приглашаются специалисты, если сам метод (не методика) уже реализовался в лаборатории это может быть контроль соблюдения операций и правил методики (так называемое контрольное испытание))
— при необходимости проводится оценочный эксперимент (либо согласно РМГ 76, либо  Р 50.2.060-2008 по ситуации, иногда это вообще МСИ, иногда серия испытаний в условиях внутрилабораторной прецизионности)
2. на каждый пункт программы составляется отчет о выполнении
3. по завершению оформляется акт внедрения в котором пишутся выводы по всем отчетом и заключение что методика внедрена. К акту прилагаются все отчеты и программа.
4. Готово — методика внедрена, осталось убедить в этом экспертов)))

Теги:

Аватара пользователя

Robinzone

#102 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Robinzone » 21 авг 2019 13:16

Стоит понимать смысл внедрения и всё встанет на свои места. При внедрении Вам необходимо убедится, что у вас есть персонал соответствующий требованию (допуски), всё необходимое оборудование, реактивы, убедится в правильности понимания понимания методики. (провести контрольное измерение, измерения), оформить тестовый протокол с записями, и.т.д.
Вам нужны аттестованные сушильные шкафы, подумать как измеряете период, весы, металлические или стеклянные бюксы, шпатель.
Отберите по правилам пробу, проведите контрольное измерение. Или вам необходим именно эксперимент?

texadmin говорит совершенно верно: Важно понять смысл внедрения (или верификации по-умному). Это значит то, что вы убедились в том, что ваша лаборатория способна проводить измерения согласно требованиям, указанным в методике. Т.е. у вас есть помещения, реактивы, оборудование и персонал, умеющий работать на данном оборудовании. Если все есть, то вам нужно убедиться, что результаты, получаемые по данной методике приемлемы, т.е. удовлетворяют показателям качества, установленным в методике. Для этого вы можете провести исследование в параллелях или повторностях, построить градуировочную зависимость при необходимости. Внедрение методики важно провести до того как вы начнете выполнять работы по данной методике по договорам или для иных внешних заказчиков.
Я спрашивал у экспертов по аккредитации, как они оценивают в своей работе факт внедрения методики, т.к. согласно РМГ и Р необходимо в условиях внитрилабораторной прецизионности установить показатели качества методики (т.е. точность, воспроизводимость и повторяемость), которые не должны превысить показатели качества, установленные методикой. По факту это получается процедура аттестации методики с количеством измерений от 15 до 30, статистическим обсчетом результатов и т.д. Так вот эксперты мне ответили: главное чтобы хоть что-то было по внедрению и то хорошо. Хотя иные могу и дое..ться.

Аватара пользователя

cordek

Партнёр форума
Сообщения: 2013
Зарегистрирован: 5 лет 11 месяцев
Поблагодарили: 648 раз






#103 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

cordek » 21 авг 2019 21:26

Жизненный факт.
В прошлом году внедрили несколько методик просто проверив наличие оборудования, реактивов и гсо, потом сделали градуировки и прогнали несколько проб, эксперты всё посмотрели, похвалили и подписали акт.
В этом году внедряли методику, прогнали больше двадцати проб, эксперт сказал, что надо было каждого вида продукции прогнать по 20 раз да ещё сделать с добавкой.

Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Аватара пользователя

ma_1983_za

#104 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

ma_1983_za » 22 авг 2019 05:44

Добрый день. Подскажите, кто пользуешься своими программами Excel для построения градуировочных характеристик (ГХ), какими НД вы пользуетесь? Где прописан алгоритм (формулы построения)?

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

Аватара пользователя

Sibkra

#106 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Sibkra » 27 авг 2019 07:54

Здравствуйте!
У нас ИЛ проводирт испытания по определению пожарно-технических зхарактеристик, методики испытания большие и испытания трудоемкие. Внедрение методик осуществили путем оформление программ, актов и отчетов по внедрению, проверив оборудовавание, СИ, персонал, но сами испытания не проводили, так как это заняло бы месяца 2 (примерно 30 ГОСТ и 180 методик по области). И не увидела ранее требования, что бы испытания должны были проведены при внедрении.
Подали заявку на акредитацию в ФСА, при документарной проверки эксперт запросил копии рабочих журналов, подтверждающих внедрение всех методик, следовательно все заявленные методики в ОА должны быть внедрены путем проведени испытаний, оформления протоколов и актов внедрения.
Подскажите, на сколько обосновано он это требует? И поделитесь опытом, как внедрить все наши методики оперативно и правильно.
Заранее благодарю.

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#107 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 27 авг 2019 10:25

Ну одно испытание необходимо произвести, а то как вы докажите что внедрили, МСИ тоже подойдёт.
У Вас 30 ГОСТ, 180 методик, вы их все используете? Значит персонала у Вас достаточно, и поддержание инфраструктуры на должном уровне, а если Вы не в состоянии провести все измерения значит и писать их не стоит (логика такая). Трудно сказать насколько правомерно. Что у Вас в СМК прописано?
В новом ГОСТ по моему сохранение записей о внедрении обязательно.
Если совсем припрёт ссылайтесь что внедряли методы, а не методики. Либо были три года хранили и уничтожили.

Аватара пользователя

Sibkra

#108 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Sibkra » 27 авг 2019 10:29

У нас в области 118 методов испытаний. Т.е. одно испытание по каждому методу? Оборудования хватает в полном объеме, 3 испытателя. По некоторым видам испытания работы проводим редко, но все есть для проведения данных испытаний, не хотелось бы их терять. Сделать весь объем не так уж и просто за небольшой промежуток времени.

Муртаз

 
 
Сообщения: 277
Зарегистрирован: 4 года 10 месяцев
Поблагодарили: 58 раз



#109 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Муртаз » 02 сен 2019 13:54

Если Вы уже проводили испытания и есть старые данные об этом, сделайте анализ наличия оборудования, гсо и др. расходных материалов, приложите копии результатов старых испытаний или поставьте старую дату и оформите акт внедрения метода (методики). Далее с какой-то периодичностью у Вас проводится ВЛК, участие в МСИ… и так далее на основании этих результатов тоже оформить акт внедрения , бумага все стерпит…

Аватара пользователя

acroloid

#110 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

acroloid » 24 сен 2019 11:56

Подскажите как внедрять большое количество методик? Около 200 шт. НД в расширяемой ОА. Причем, я так понимаю, что НД может содержать в себе ни одну методику, тогда их у нас может быть больше тысячи. Можно ли их сгруппировать по показателям и не делать по 200-1000+ протоколов и отчетов о внедрении… ? Благо, методы измерений во многих методиках повторяются, например измерение скорости содержат несколько НД из области, а разница лишь в разных объектах, но сам принцип измерений независимо от объекта одинаков… Или например измерение линейных размеров, какая разница на чем и где их мерить, сам принцип проведения измерения то один…

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#111 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 24 сен 2019 12:35

Пробуйте объединить.
Измерение линейных размеров.
Методика 1 п 3 , Методика 2 п 4
Оборудование, персонал.
В руководстве пропишите как объединяете. Например: допускается внедрение пунктов методик с схожими методами, где принцип измерения идентичный, а установленными показателями точности одинаковые. Определение метода.

Аватара пользователя

cordek

Партнёр форума
Сообщения: 2013
Зарегистрирован: 5 лет 11 месяцев
Поблагодарили: 648 раз






#114 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

cordek » 25 сен 2019 22:01

С мси это хорошо и даже правильно, но по внедрению лучше делать отдельно на методику.

Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#115 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 26 сен 2019 22:35

cordek писал(а): ↑25 сен 2019 22:01
но по внедрению лучше делать отдельно на методику.

Согласен, а то получается значит нет ресурсов на измерение по всем методикам. Их же необходимо знать, проверить, и поработать. Ведь в каждой методике могут быть нюансы.

Аватара пользователя

andret

#118 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

andret » 20 ноя 2019 03:18

Доброго времени суток! Коллеги, подсобите, пожалуйста, с вопросом внедрения новых методик для индикаторных трубок. Шаблоны актов, протоколов есть, однако не могу сообразить, какие показатели необходимо включить (предел повторяемости, воспроизводимости и т.д.) и как. Всё, что есть в методике из метрологических характеристик (дословно) — границы относительной погрешности (30%); относительное СКО результатов единичных измерений (8%). В лаборатории 2 специалиста, проводящих данные измерения. Большое спасибо!

Аватара пользователя

Гость

#119 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Гость » 19 дек 2019 12:31

Добрый день! Подскажите пожалуйста, у нас в области указано «руководство по эксплуатации Сеан-Н ЯРКГ. 413410.001 РЭ» на определение оксидов азота суммарно в воздухе рабочей зоны. Пришёл новый прибор Сеан-П с руководством ЯРКГ. 413410.003 ПС, то есть его нет в области. Оба руководства идентичны. Можно ли нам его использовать под тем руководством, которое есть в области (писала выше СЕАН-П). Что для этого потребуется указать в акте внедрения

Аватара пользователя

Lenore

Партнёр форума
Сообщения: 585
Зарегистрирован: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 258 раз






#120 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Lenore » 19 дек 2019 13:20

Гость писал(а): ↑19 дек 2019 12:31
Можно ли нам его использовать под тем руководством, которое есть в области (писала выше СЕАН-П). Что для этого потребуется указать в акте внедрения

Если у вас в области старое руководство — то используете только его вместе с тем прибором, на которое оно идет. На новое руководство (и использование нового прибора, соответственно) придется расширяться.

Аватара пользователя

Роман

#121 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Роман » 24 дек 2019 11:28

Добрый день. Подскажите пожалуйста по методике испытаний определяются несколько показателей, при внедрении ее необходимо оформлять протокол на каждый показатель? И нужно ли оформлять протоколы если измерения в лаборатории прямые? Или достаточно акта внедрения?

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#122 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 24 дек 2019 18:57

Роман писал(а): ↑24 дек 2019 11:28
при внедрении ее необходимо оформлять протокол на каждый показатель?

По возможности, если нет объективных причин этого не делать.

Роман писал(а): ↑24 дек 2019 11:28
И нужно ли оформлять протоколы если измерения в лаборатории прямые

По идее протокол является конечным продуктом лаборатории, без протокола Вы не проверите что все этапы работы можете выполнить. Может как вариант у Вас в РК записана общая форма для подобных протоколов.
Если порассуждать, без жёстко утверждённых форм протоколов в лаборатории вырастает риск ошибок, работы вне области, и.т.п.

Аватара пользователя

kat221

#123 Внедрение/верификация

Непрочитанное сообщение

kat221 » 24 дек 2019 20:58

Добрый день! Прочитала несколько тем по внедрению методик, но все равно остаются вопросы. Задать лично некому, вся надежда на вашу помощь! Ситуация следующая. Готовимся к расширению ОА, соответственно необходимо провести внедрение методик, на которые мы расширяемся. В идеале для проведения расчетов используются Р 50.2.060-2008 или РМГ 76-2014. НО в их области применения указано, что они используются для оценки методик, содержащих показатели точности. Вопрос: что делать если никаких показателей нет? Более конкретные ситуации:
1) В методике указана только погрешность. Допустим я проведу эксперимент и рассчитаю погрешность своих измерений. Сравню с погрешностью, приведенной в методике, и на основании этого сделаю вывод о внедрении. Будет ли этого достаточно?
2) В методике написано дословно «расхождения между параллельными измерениями не должны превышать 0,5%». Не совсем понимаю, что это за показатель. Предел повторяемости (но он вроде как абсолютная величина)? От какого значения находить эти 0,5%? И опять же, если я сравню расхождение полученное мной с тем, что есть в методике, достаточно ли этого для внедрения?
3) Для внедрения органолептических методов, достаточно просто написать, что условия в лаборатории соответствуют требованиям методики, персонал обучен и т.п.?
Т.е. достаточно ли при внедрении оценить соответствие только тому показателю, который приведен в методике (в данном случае погрешность или расхождение)?
Буду рада любой информации! Спасибо, как минимум за то, что прочитали столько текста!

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#124 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 24 дек 2019 21:14

kat221 писал(а): ↑24 дек 2019 20:58
НО в их области применения указано, что они используются для оценки методик, содержащих показатели точности. Вопрос: что делать если никаких показателей нет? Более конкретные ситуации:

Если есть СО при желании можете свои показатели рассчитать.

Аватара пользователя

Роман

#125 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Роман » 24 дек 2019 21:52

texadmin писал(а): ↑24 дек 2019 18:57
Если порассуждать, без жёстко утверждённых форм протоколов в лаборатории вырастает риск ошибок, работы вне области, и.т.п.

Я имею ввиду нужно ли при внедрении методики испытаний, измерений оформлять протокол, отчет и акт внедрения методики? Или достаточно одного акта внедрения без протокола и отчета?
Протокол испытаний, измерений у нас оформляется. Форма его приведена в руководстве по качеству.

Аватара пользователя

Гость

#127 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Гость » 25 дек 2019 06:17

Добрый день! Если в паспорте лаборатории указан ВЕ-метр АТ-002, но нам пришёл новый ВЕ-метр АТ-004, можем ли мы его использовать? Работаем по СанПин 2.2.4.3359 в ОА.

Аватара пользователя

cordek

Партнёр форума
Сообщения: 2013
Зарегистрирован: 5 лет 11 месяцев
Поблагодарили: 648 раз






#129 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

cordek » 25 дек 2019 13:02

Роман писал(а): ↑24 дек 2019 21:52
Я имею ввиду нужно ли при внедрении методики испытаний, измерений оформлять протокол, отчет и акт внедрения методики? Или достаточно одного акта внедрения без протокола и отчета?
Протокол испытаний, измерений у нас оформляется. Форма его приведена в руководстве по качеству.

вы можете всю нужную информацию указывать в акте внедрения методики.

Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

Аватара пользователя

dzhulija20

#133 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

dzhulija20 » 16 янв 2020 19:36

Коллеги, подскажите пожалуйста, как внедрить методику, если в ней нет погрешностей?

1)Методика на определение цвета на КФК ( у прибора есть погрешность). Сделать наработку данных, а погрешность прибора прировнять к точности и выдать ее в протоколах испытаний? А ка тогда высчитать погрешность между параллельными результатами?

2) Методика на приведенный экстракт. Экстракт расчитывается путем вычитания из результата общего экстакта минус результат сахара. Как тогда высчитать при внедрении погрешность, прецизионность и точность? ГОСТ 33815-20016?

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#134 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 17 янв 2020 00:27

dzhulija20 писал(а): ↑16 янв 2020 19:36
Коллеги, подскажите пожалуйста, как внедрить методику, если в ней нет погрешностей

В теме были примеры, зачем Вам погрешность методики?
1. Если есть СО Вы можете рассчитать характеристики методики и писать её в протокол периодический проверяя.
2. Для ВЛК пользуйтесь РМГ 76-2014

dzhulija20 писал(а): ↑16 янв 2020 19:36
результата общего экстакта минус результат сахара.

(Общая неопределённость^2+ Неопределённость сахарв^2) всё под корень; (^2 — степень 2), скажу сразу ГОСТ 33815-20016 не открывал.

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#136 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 18 янв 2020 12:50

Если нет СО, то неопределённость можно узнать, через характеристики методики, или характеристики прибора.
Если этого нет, то только прецинзионность, воспроизводимость, повторяемость сможете вычислить.
Я посмотрел ГОСТ, у вас показатели методики даны в методике. табличка.

Аватара пользователя

эколаб

#137 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

эколаб » 30 янв 2020 12:51

Добрый день коллеги, производитель выпустил новую редакцию методики измерений. В буквенно-цифровом шифре ничего не поменялось, но появилась фраза «редакция №1». Как вы работаете с новой методикой? При оформлении протоколов обозначаете ли «редакция №1» или издание 2019 г. Как я понимаю (по крайне мере как я поняла из семинара, на котором обучалась) — расширение не требуется, просто работаем уже с актуализированной версией документа, а при прохождении пк вносим редактирование в ОА!?

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#138 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 30 янв 2020 19:41

Напишу в идеале.
1. Прочитать и понять изменений, довести до персонала.
2. Проанализировать, можете ли вы работать с новыми изменениями.
3. Если нет докупить что надо внедрить.
4. Далее в теории Вы должны однозначно определять методику в протоколе, т.е. если берёте любой протокол то определить это измерение с «редакция 1», или без.
Соответственно без изменения в области это никак и всё тупик. Ждете ПК, там и вносите. (конечно если «редакция №1» входит в название методики).

Аватара пользователя

Гость

#139 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Гость » 31 янв 2020 08:47

texadmin писал(а):
> Напишу в идеале.
> 1. Прочитать и понять изменений, довести до персонала.
> 2. Проанализировать, можете ли вы работать с новыми изменениями.
> 3. Если нет докупить что надо внедрить.
> 4. Далее в теории Вы должны однозначно определять методику в протоколе, т.е. если
> берёте любой протокол то определить это измерение с «редакция 1», или без.
> Соответственно без изменения в области это никак и всё тупик. Ждете ПК, там и вносите.
> (конечно если «редакция №1» входит в название методики).
могу ли я в таком случае использовать старую МВИ до прохождения процедуры ПК

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#140 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 31 янв 2020 18:37

Да можете, посмотрите повнимательнее 17025-2019, там по моему сказано о том что Вы должны предупредить что используете неактуальные версии, а вообще первый раз слышу что бы в названии методике были фразы типа «редакция 1»
Общий принцип такой что написано в области то и в протоколе.

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

Аватара пользователя

Вика_Химик

 
 
Сообщения: 502
Зарегистрирован: 2 года 9 месяцев
Поблагодарили: 20 раз


#145 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Вика_Химик » 23 июл 2020 06:38

Добрый день!
По внедрению методики определениея, например остаточного количества пестицидов в зерен (образцов для контроле не существует), правильно ли я понимаю процедуру согласно Р 50.2.060-2008:
нужно использовать способ II, согласно которому
— провереряем соответствие повторяемости (вот здесь вопрос, методики «дорогостоющие», то есть много времени и труда занимает пробоподготовка (экстракция, переэкстракция, подготовка и проверка растворителей, градуировка прибора и т.д.) -я правильно понимаю минимум 16 измерений 1 подготовленной пробы для анализа (например на газовом или жидкостном хроматографе) или несколько например 2 пробы по 9 измерений (например для ВЭЖХ, как правило полученного растовора для анализа на 16 проб может не хватить)? Методикой не предусмотрено подготовка проб в паралели. Второй момент: пробы нужно готовить с добавкой (так как как правило значение пестицидов ниже придела определения, и я его там просто не найду в обычной пробе (или могу не найти). А где вероятность, что если подготовлю 1 пробу, то все сделала правильно, уж лучше несколько, но очень уж трудозатратно.
— проверяем лабораторное смещение опять же методом добавок. Сколько проб мне нужно приготовить (опять же напоминаю, что метод испытания очень трудоемок. Значение добавки я выбираю как правило среднее значение от ПДК, чтобы оно привышало придел определения методики. И тут несколько вопросов:
-некоторые методики , в основном ВЭЖХ, имеют иногда придел определения равный ПДК. Добавку брать равную мин. приделу обнаружения?
— сколько готовить рабочих проб с добавкой, не могу понять по руководству?
Или нужно использовать способ I, только если честно по нему ничего не понятно, идет отссылка на РМГ 76-2004 (которы уже не действует и заменен на РМГ 76-2014), так по сути тоже контроль с использованием образцов для контроля, образцов оценивания и методом добавок.
Как мне правильно поступить и сколько проб брать?

Аватара пользователя

Alejandra

#146 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Alejandra » 17 авг 2020 14:31

Доброго дня!
Заранее прошу простить, если вопрос покажется глупым, но я с таким не сталкивалась.

В области аккредитации лаборатории стандарты EN, перевод выполнен самой лабораторией.
В лаборатории имеются методики испытаний, разработанные бывшим начальником лаборатории на основе EN и ГОСТов, содержащихся в области аккредитации.

Не понимаю, нужно ли каким-то образом аттестовывать эти методики?
Нужно ли нам аккредитовываться на эти методики, если реальные испытания проходят по ним?
В протоколах испытаний указывать эти методики, или EN и ГОСТы?

И ещё такой вопрос:
Может ли лаборатория использовать методики, разработанные другой аккредитованной испытательной лабораторией, если да, то есть ли какие-то требования к таким методикам?

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#147 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

texadmin » 17 авг 2020 23:07

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31
Не понимаю, нужно ли каким-то образом аттестовывать эти методики?

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики (методы) измерений. Аттестации подлежат методики (методы) измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. После перевода, верификация и валидация точно нужна.

К вопросу

Министерствам запретят устанавливать правила измерений

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31
Нужно ли нам аккредитовываться на эти методики, если реальные испытания проходят по ним?

Аккредитация у нас добровольная. При некоторых измерениях без аккредитации Ваши результаты не примут.

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31
В протоколах испытаний указывать эти методики, или EN и ГОСТы?

В протоколах указывайте те методики которые у Вас в области.

Alejandra писал(а): ↑17 авг 2020 14:31
И ещё такой вопрос:
Может ли лаборатория использовать методики, разработанные другой аккредитованной испытательной лабораторией, если да, то есть ли какие-то требования к таким методикам?

Вопрос конечно интересный, я Вот думаю не для этого ли методиках разрабатываемых для ИЛ пишут название ООО «XXX», что бы другие не могли использовать, и дополнительно платили разработчикам.
Как минимум Вам необходима актуальная версия, и график актуализации, и прочитать что написано в области применения, может там такие слова Предназначена для применения в ООО ИЛ «Название» — несоблюдение этого требование это отклонение от методики.

Аватара пользователя

Alejandra

#148 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Alejandra » 18 авг 2020 09:24

texadmin писал(а): ↑17 авг 2020 23:07
Вопрос конечно интересный, я Вот думаю не для этого ли методиках разрабатываемых для ИЛ пишут название ООО «XXX», что бы другие не могли использовать, и дополнительно платили разработчикам.
Как минимум Вам необходима актуальная версия, и график актуализации, и прочитать что написано в области применения, может там такие слова Предназначена для применения в ООО ИЛ «Название» — несоблюдение этого требование это отклонение от методики.

Дело в том, что мой руководитель хочет продать методики, разработанные в нашей лаборатории другой лаборатории. В настоящий момент у нас нет в штате специалиста, уполномоченного на разработку методик, так что продать можем только те методики, что уже есть в наличии. В области применения указаны только объекты, ссылок на организацию нет. Но методики разработаны нашим специалистом, утверждены нашим директором и никакой аттестации на проходили (не требуется).

Мне важно понимать, если мы продадим такую методику лаборатории, у которой в области аккредитации есть те же ГОСТы и EN, которые использовались при разработке методик, им нужно будет включать эти методики в свою область? Или на каком основании они смогут их использовать?

Аватара пользователя

Гость

#149 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Гость » 18 авг 2020 09:34

texadmin писал(а): ↑17 авг 2020 23:07
Аттестации подлежат методики (методы) измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Добрый день. Можете пояснить, какие методики относятся к сфере гос. регулирования обеспечения единства измерений? Собственно, ситауция следующая. Я почему-то всегда думала, что к этой сфере относятся методики поверки, исследований стандартных образцов и все в этом духе. Я работаю в лаборатории Роспотребнадзора. Одному из сотрудников нашего филиала на семинаре, проводимом техническим экспертом ФСА, сказали, что мы не можем использовать неаттестованные методики, так как работаем в сфере гос. регулирования. Тогда вопрос, как же мы по ним всегда работали? Мне же на семинаре действующий эксперт говорит, что нигде не запрещается использовать неаттестованные методики. Буду признательна, если кто-то пояснит мне, кто попадает под 102 ФЗ.

Olga_Nesterova

 
 
Сообщения: 1238
Зарегистрирован: 3 года 8 месяцев
Поблагодарили: 319 раз






#150 Внедрение методик

Непрочитанное сообщение

Olga_Nesterova » 18 авг 2020 15:05

Alejandra писал(а): ↑18 авг 2020 09:24
Мне важно понимать, если мы продадим такую методику лаборатории, у которой в области аккредитации есть те же ГОСТы и EN, которые использовались при разработке методик, им нужно будет включать эти методики в свою область? Или на каком основании они смогут их использовать?

Доброго дня! Наша лаборатория использует методики, приобретенные у другой аккредитованной лаборатории и верифицированные в нашей. Они правда не включены ОА ФСА, но включены в ОА Аналитики. Используем на основании Протокола внедрения, никаких проблем это не вызывало ни разу.

  • 23 Ответы
    15 Рейтинг
    Последнее сообщение Вика_Химик

    01 июл 2021 11:21

  • 5 Ответы
    2 Рейтинг
    Последнее сообщение Гость

    17 июн 2022 12:08

  • 1 Ответы
    3 Рейтинг
    Последнее сообщение Olga_Nesterova

    30 сен 2020 14:40

  • 11 Ответы
    6 Рейтинг
    Последнее сообщение ответ из группы ВК

    23 мар 2021 20:44

  • 4 Ответы
    41 Рейтинг
    Последнее сообщение cordek

    25 июл 2022 13:02

  • 4 Ответы
    2 Рейтинг
    Последнее сообщение Olga_Nesterova

    12 окт 2020 07:37

  • 7 Ответы
    13 Рейтинг
    Последнее сообщение cordek

    19 май 2021 20:11

Источник

Рабочие инструкции

Аватара пользователя

Дневной бродяга

#1 Рабочие инструкции

Так ли нужны рабочие инструкции в ИЛ? Ведь вся инфа имеется в МИ и в документах на СИ.

Теги:

Аватара пользователя

Дневной бродяга

#3 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Дневной бродяга » 21 ноя 2017 11:17

logia писал(а): ↑21 ноя 2017 11:13

Критерии аккредитации, п. 23.9 в)

Если Вы про пункт «В», то там только наличие инструкций… Инструкция по эксплуатации на прибор (родная) тоже является инструкцией.

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#4 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

texadmin » 21 ноя 2017 12:10

Да требуют. Я тоже говорил а зачем инструкция? Если я не умею с прибором обращаться, то и допуск мне не дадут. А если умею где мне поможет инструкция. По критериям забывать ничего нельзя, тебя спросят ты должен ответить. И как можно написать инструкцию лучше чем производитель. НО
1. Действительно встречаются такие приборы которые без инструкции не включишь. Один раз меня даже завод изготовитель не смог проконсультировать, инженер говорит: ты понимаешь я не физик, мне было задание, то то и то. я сделал, а что Вы там измеряете. Физик говорит так яж не знаю какой алгоритм инженер заложил.
2. В рабочей инструкции вы сможете учесть некоторые моменты, для себя. Например в паспорте нельзя работать в электромагнитных полян 40 А/м. В инструкции пишите нельзя работать около распределительных щитов, подстанций, высоковольтных линий. Вопрос как вы контролируете магнитное поле отпадает.

Аватара пользователя

Жесткова

#7 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Жесткова » 13 июл 2020 10:39

Sokolov, на рулетку больше подходит. Еще эксперты любят (по крайней мере которые к нам ездят) чтобы это добро было по стенам над оборудованием расклеено.

Аватара пользователя

Lenore

Партнёр форума
Сообщения: 585
Зарегистрирован: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 258 раз






#8 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Lenore » 13 июл 2020 11:00

Жесткова писал(а): ↑13 июл 2020 10:39
на рулетку больше подходит

Соглашусь и про развешивание инструкций плюсую (у нас, правда, все оборудование переносное, в футлярах копии инструкций лежат, а на стене общая инструкция по технике безопасности). Можно в инструкцию на рулетку добавить правила безопасности при работе, лишними не будут.

Аватара пользователя

Sokolov

#10 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Sokolov » 13 июл 2020 14:13

Lenore писал(а): ↑13 июл 2020 11:00
Можно в инструкцию на рулетку

А Инструкции писать на сложное оборудование? Или на линейку металлическую то же нужно? А на штангенциркуль электронный?

Аватара пользователя

Lenore

Партнёр форума
Сообщения: 585
Зарегистрирован: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 258 раз






#11 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Lenore » 13 июл 2020 16:26

Sokolov, ну на линейку уж не надо)))
А так смотрите как вам удобнее сделать, если есть желание и возможности, то можно потихоньку на все оборудование краткие инструкции сделать: как включить/выключить, где показания снимать, как очистить после использования.
У меня везде где можно лежат копии штатных руководств, персонал с ними ознакомлен в листах ознакомления. Замечаний за отсутствие кратких инструкций пока не было.

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#12 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

texadmin » 13 июл 2020 19:28

Инструкции лучше писать на всё что бы несоответствие не схлопотать.
Для единообразия возьмите какой нибудь ГОСТ
ГОСТ 2.610-2006 «Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов»
ГОСТ 2.601-95. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы.
От туда примерный порядок пунктов. Вероятно ещё что то есть.

5 Руководство по эксплуатации
5.1 РЭ, как правило, включает в себя введение и следующие части:
— описание и работа;
— использование по назначению;
— техническое обслуживание;
— текущий ремонт;
— хранение;
— транспортирование;
— утилизация.
наверное инструкция являлась бы хорошим подспорьем для специфики применения в ИЛ, но не помню что бы кто то так использовал.

Аватара пользователя

cordek

Партнёр форума
Сообщения: 2013
Зарегистрирован: 5 лет 11 месяцев
Поблагодарили: 648 раз






#13 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

cordek » 13 июл 2020 21:05

Инструкция как часть документации лаборатории является хорошим подспорьем для описания дополнительных действий, процедур, не указанных или не конкретизированных в документах верхнего уровня. Инструкция может прилагаться к прибору, к методике, к каким-то реактивам или средам,и так далее. В инструкции можно описать как общие принципы, как например в инструкции по электробезопасности, так и конкретные действия, как например инструкция по обращению с рулеткой.

Валидация ПО для лабораторий.
email:cordek @ yandex .ru
https://t.me/limsaccreditation
https://dzen.ru/limsaccreditation

DigitalError

 
 
Сообщения: 407
Зарегистрирован: 4 года 2 месяца
Поблагодарили: 73 раза

#14 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

DigitalError » 14 июл 2020 17:58

Lenore писал(а): ↑13 июл 2020 16:26
ну на линейку уж не надо)))

как не надо? если на рулетку надо, то и на линейку тоже :)

Lenore писал(а): ↑13 июл 2020 16:26
копии штатных руководств, персонал с ними ознакомлен в листах ознакомления. Замечаний за отсутствие кратких инструкций пока не было

пошли по этому же пути с тем же результатом

texadmin писал(а): ↑13 июл 2020 19:28
РЭ, как правило, включает в себя введение и следующие части:

в инструкции должны быть меры безопасности — металлическая рулетка (как и металлическая линейка) должна использоваться в электроустановках с оговорками. Мы делаем инструкции для того, чтобы быстро вспомнить, как проводить измерения, не роясь в многостраничных руководствах по эксплуатации. Плюс включаем в инструкцию пример оценки неопределенности и меры безопасности. Изначально думали, что делаем инструкции для стажеров, а в итоге сами пользуемся, оказалось удобно.

Аватара пользователя

Lenore

Партнёр форума
Сообщения: 585
Зарегистрирован: 3 года 6 месяцев
Поблагодарили: 258 раз






#15 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Lenore » 14 июл 2020 18:00

DigitalError писал(а): ↑14 июл 2020 17:58
как не надо? если на рулетку надо, то и на линейку тоже :)

Рулетка та может с лотом для замеров уровней нефти или диз.топлива. Хотя и линейка может быть двухметровая для того же…
А на обычную линейку я даже придумать не могу что написать, кроме мер безопасности)

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#16 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

texadmin » 14 июл 2020 19:05

Lenore писал(а): ↑14 июл 2020 18:00
А на обычную линейку я даже придумать не могу что написать, кроме мер безопасности)

Назначение
Условия хранения использования
ТО
Инструкция по применению.
В рулетке кстати хитрость есть, передний кончик подвижный не просто так. Да и неплохо упомянуть насколько максимум можно растянуть, чем протирать, как использовать на асфальте. А если линейка металлическая то на неё нельзя клеить этикетки (вот уверен половина так делает), на заводе помню хранили в подвешенном состоянии.

Аватара пользователя

Lenina

#17 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Lenina » 14 июл 2020 19:43

texadmin писал(а): ↑14 июл 2020 19:05
А если линейка металлическая то на неё нельзя клеить этикетки (вот уверен половина так делает), на заводе помню хранили в подвешенном состоянии.

Интересная информация. Не подскажете, где искать информацию по недопустимости приклеивания этикеток? В паспорте такого нет, в ГОСТе тоже не нашла. ГОСТ действительно предусматривает возможность подвешивания. Как я понимаю, без разницы, на что, хоть на гвозди?

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#18 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

texadmin » 14 июл 2020 19:51

Если наклеить снизу то как минимум при измерении она будет изгибаться.
Например методика поверки -Просвет между поверочной плитой и плоскостью линейки, положенной на плиту шкалой вверх, не должен превышать 0,5 мм для линеек с длиной шкалы 150, 300, 500; 0,7- для линеек с длиной шкалы 1000 мм и 1 миллиметр просвета для линеек более одного метра.
Если сверху то перекроите часть шкалы, а если и не перекроите, линейки необходимо обезжиривать. На гирю тоже нельзя клеить :smile
Ну если придраться то на гвоздь нет, контакты с твёрдым необходимо минимизировать, при измерении никуда не денешься, а вот при хранении почему бы и нет, так для такого инструмента обычно применяли деревянные коробки для хранения, сейчас наверное пластик.

Аватара пользователя

Жесткова

#19 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Жесткова » 15 июл 2020 07:25

Если эксплуатационные особенности или размеры оборудования не позволяют наклеить на него этикетку, то она клеится на место его постоянного хранения. К примеру, место хранения линейки определено в шкафу №1 кабинета №2, вот в этом шкафу и надо нашлепать этикетку :biggrin Вдогонку могу еще поделиться тем, что у нас этикетки имеются так же на системниках, где установлено какое-либо ПО, участвующее в испытаниях. Наша лаборатория фанат этикеток и инструкций :lol

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#21 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

texadmin » 15 июл 2020 18:48

Про хранение не скажу, не вникал, висящая линейка демонстрировала производственную культуру. Раз продаётся в футлярах (чехлах) наверное в них и необходимо хранить. Хотя у меня висят, ностальгирую.

Аватара пользователя

Naila

#22 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Naila » 24 июл 2020 16:20

DigitalError писал(а): ↑14 июл 2020 17:58
Lenore писал(а): ↑13 Июль 2020
копии штатных руководств, персонал с ними ознакомлен в листах ознакомления. Замечаний за отсутствие кратких инструкций пока не было
пошли по этому же пути с тем же результатом

Добрый день! Под штатными процедурами Вы подразумеваете инструкции по эксплуатации от изготовителя? Нет желания переписывать инструкцию от изготовителя. Думаю если ознакомить с инструкцией от изготовителя прибора и отдельно сделать процедура по ТБ по группе оборудования (термостаты, плитки, и т.д.)

Аватара пользователя

texadmin

Администратор
Сообщения: 4109
Зарегистрирован: 6 лет 3 месяца
Поблагодарили: 540 раз
Пол:
Контактная информация:

#23 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

texadmin » 24 июл 2020 19:52

Naila писал(а): ↑24 июл 2020 16:20
Думаю если ознакомить с инструкцией от изготовителя прибора и отдельно сделать процедура по ТБ по группе оборудования (термостаты, плитки, и т.д.)

Наши эксперты были категоричны, вот требование, покажите. Кстати в новых критериях есть про оборудование?

DigitalError

 
 
Сообщения: 407
Зарегистрирован: 4 года 2 месяца
Поблагодарили: 73 раза

#24 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

DigitalError » 25 июл 2020 13:21

Naila писал(а): ↑24 июл 2020 16:20
Под штатными процедурами Вы подразумеваете инструкции по эксплуатации от изготовителя?

Совершенно верно. Но опыт у всех разный видимо — у нас еще замечаний не было, у других были. Инструкции это удобно — кратко и все в одном месте. У меня их стажеры делают — заодно техническую документацию изучат.

Аватара пользователя

Гость

#25 Рабочие инструкции

Непрочитанное сообщение

Гость » 27 июл 2020 10:47

texadmin писал(а): ↑24 июл 2020 19:52
Наши эксперты были категоричны, вот требование, покажите. Кстати в новых критериях есть про оборудование?

Критерии по аккредитации пункт 23.9 в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

ГОСТ 17025
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

На мой взгляд абсурдно переписывать инструкцию от производителя. Особенно, к примеру, настройки температур в зависимости от теплоносителя и т.п. там так много нюансов. Гораздо надежнее, если человек прочитал полное руководство и понял в целом как работает прибор. А в реестре можно собрать подписи ознакомления с руководством от изготовителя. Сделать отдельно процедуру по ТБ работе с оборудованием, где прописать по группам оборудования (термостаты, шкафы и т.д.) риски и мероприятия по безопасной работе.

  • 16 Ответы
    7 Рейтинг
    Последнее сообщение cordek

    01 ноя 2021 19:23

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

А вот и еще наши интересные статьи:

  • Антибиотик аугментин 400 суспензия для детей инструкция
  • Как пользоваться zoom на ноутбуке инструкция для новичков
  • Все свои стоматология руководство
  • Администрация города пятигорска руководство
  • Хлоргексидин биглюконат 005 инструкция по применению

    • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии