Олифрин (Olyfrin) инструкция по применению
Описание медицинского изделия
Олифрин
(Olyfrin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| МИ | Олифрин |
Средство д/слизистой оболочки носа (спрей): фл. 15 мл 1 шт. с насадкой «спрей» рег. №: РЗН 2017/5437 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Олифрин
Средство для слизистой оболочки носа (спрей) в виде непрозрачной жидкости бело-желтого цвета, слегка маслянистой, с цитрусовым запахом.
Вспомогательные вещества: глицерол безводный — 62.5 мг, натрия бензоат — 5 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 1.9 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 40 — 0.6 мг, вода д/и — до 1 мл.
15 мл — флаконы пластиковые (1) с насадкой «спрей» — пачки картонные.
Свойства
Медицинское изделие Олифрин предназначено для ухода за полостью носа.
Средство увлажняет, устраняет симптоматические проявления сухости (раздражение, зуд, жжение), способствует заживлению и создает защитный барьер слизистой оболочки полости носа за счет входящего в состав натрия гиалуроната.
Гиалуроновая кислота является природным полимером, присутствует повсеместно в организме человека, обладает смазывающим и увлажняющим свойствами и необходимой вязкостью, что способствует созданию защитной пленки в полости носа за счет высокой способности удерживать влагу. Таким образом, гиалуроновая кислота обеспечивает равномерное длительное увлажнение слизистой оболочки полости носа и предохраняет слизистую оболочку от воздействия неблагоприятных факторов окружающей среды.
Также в состав средства входит рацемический α-токоферола ацетат (витамин Е), который за счет антиоксидантных свойств оказывает противовоспалительное действие.
Область применения
продукта Олифрин
Детям с 3 лет и взрослым:
- для создания защитного барьера и увлажнения слизистой оболочки носа;
- для удаления избыточных выделений и образовавшихся в носовой полости корок;
- для устранения симптоматических проявлений сухости (раздражение, зуд, жжение) слизистой оболочки полости носа, связанных с воздействием окружающей среды, сухого воздуха (кондиционирование, отопление) или послеоперационным заживлением;
- при повышенной кровоточивости, вследствие истончения и сухости слизистой оболочки полости носа;
- для ускорения регенерации после операционных вмешательств;
- при изменении слизистой оболочки полости носа при длительном использовании местных сосудосуживающих препаратов.
Рекомендации по применению
Применяют местно, по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 1-3 раза/сут по мере необходимости.
Длительность и кратность применения средства не ограничены.
Побочные эффекты
Побочные действия при применении средства в соответствии с инструкцией не выявлены.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов средства;
- полная непроходимость носовых ходов.
Применение при беременности и в период лактации
Средство можно применять при беременности и кормлении грудью.
Особые указания
Перед применением следует осмотреть упаковку и средство. Если упаковка медицинского изделия повреждена, средство не следует применять.
Олифрин относится к изделиям индивидуального пользования. Проведение процедур с данным медицинским изделием в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков.
Порядок осуществления утилизации
По степени опасности Олифрин относится к классу А — эпидемиологически безопасным отходам по СанПин.2.1.7.2790-2010 и подлежит утилизации как бытовые отходы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Олифрин не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.
Условия хранения продукта Олифрин
Олифрин следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности продукта Олифрин
Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
-
Спортивная заморозка спасет при ушибах и еще один секрет ее применения
Спортивную заморозку решила приобрести перед поездкой на турслет, т.к такая вещь просто необходима -постоянные ушибы, растяжения и не дай Бог переломы. Выбирала на просторах интернета из множества представленных товаров и остановила свой выбор на охлаждающем спрее фирмы FROSTFORCE.
-
°•° Корректируем состав воздуха в квартире) Справляется ли пробиотический «десант» с заявленными задачами? Пожалуй, я никогда этого не узнаю… °•°
Всем привет! Мой отзыв сегодня об одном необычном и многофункциональном средстве, которое для меня осталось загадкой, но, возможно, впечатлит именно Вас Спрей для дома с пробиотиками Probiotica in Progress (PiP) Место покупки: Интернет-магазин Probiotica in Progress Стоимость: 2180 рублей…
-
Аэровитамины. Правда или фантастика!?
Осенью прошлого года, встретила многообещающую рекламу чудо-средства! Как не купить, когда на руках восьмимесячная дочка, а старшая ходит в сад и носит всякие болячки? Купили на пробу маленький флакончик 150 мл. Состав на упаковке такой.
-
Реально работает
Хочу поделиться своим впечатлением от использования данного спрея. Небольшая предыстория: о пользе аэровитаминов впервые узнала примерно 1,5 года назад.
-
Лекарства из Алиэкспресса? Что за сумасшедшие их покупают? Я и моя семья. Посвящается псориатикам и страдающим другими кожными проблемами: ДЕРМАТИТ, ЭКЗЕМА, АЛЛЕРГИЯ И ДР.
Всем привет! Не так давно я писала, про косметику из Алиэкспресса. Я обмолвилась, что боялась заказывать туши из Китая, но прошло немного времени и я прогрессировала до лекарств.
-
Спрей для борьбы с курением Smoke Out
Наверное нет ни одного человека, которого бы не коснулась проблема курения. Если не вы сами, то обязательно кто то из вашей семьи и ли родственников имеет эту вредную привычку. Хотя это уже не привычка, а психическая и физическая зависимость. Я тоже имел данную проблему.
-
БАД который имеет лицензии для продолжи в аптеке и большой потенциал!
Здравствуйте.Я не часто пишу про лекарства, а если это делаю то только на проверенные и качественные препараты. Долго я искала отзывы на БАДы от компании Grenway, для меня это важно как для партнера компании, чтоб успешно их пробовать и конечно мне интересно как покупателю!Линейка биологических…
-
Отличная быстрая и эффективная альтернатива крему .
Хочу поделиться новым средством из моей аптечки- Аргетт -спрей. Основой этого немецкого препарата, а он сделан именно в Германии, фирмой Дельта Медикел, это 4 диклофенак натрия на спиртовой основе, с добавлением масла перечной мяты.
-
Каметон-хороший спрей для профилактики и лечения за небольшие деньги.
Добрый день! В нашей домашней аптечке спрей для горла-средство первой необходимости. Так уж повелось, что на работе мы, все члены семьи, очень много и часто разговариваем, поэтому и горло страдает в первую очередь.
-
Для тех кто часто болеет.
Немного о себе. Все детство провела в маленьком провинциальном городке. Питалась не сбалансированно, скудно. Часто болела, поскольку с отоплением в городе, как и с горячей водой была беда. Начинался отопительный сезон в конце ноября — начале декабря и заканчивался в первой половине апреля.
-
Сама не пью, но недавно приобрела аж 2 пачки. Секретный способ применения, который удивил меня, а теперь удивлю вас.
Всем привет! Сегодня хочу рассказать о моем опыте приема Глицина и поделиться секретным способом его применения. Упаковка препарата яркая. На коробке имеется информация о товаре. Срок годности: 3 года. Для начала немного общей информации.
-
🥤Один из популярных протеиновых коктейлей — Все плюсы и минусы Балансера❤️
Здравствуйте! После праздников цифра на весах начала пугать, пришло время бороться с лишними кг) Не так давно начала знакомство с продукцией Greenway и послушав отзывы других покупателей, приобрела первым делом протеиновый коктейль.
-
Для чего они? — Для интима | Купила прикольные тампоны, а только потом узнала, зачем они нужны | Ну не знаю…
Приветствую! Рада, что вы заглянули в мой отзыв. Сегодня речь пойдет про крайне необычный продукт. Казалось бы, это же просто средство гигиены, но нет, это супер тампоны для особого случая, если вы понимаете, о чем я.
-
Пила для суставов, а в итоге получила мощное омоложение. Коллаген после 40ка вместо уколов красоты. Сколько пить для эффекта.
Коллаген California Gold Nutrition я пью несколько лет. Сейчас регулярно делаю два раза в год курс для подпитки организма. Моя предыстория знакомства с этим препаратом такова: несколько лет назад я упала с высокого поребрика на дорогу и травмировала бедро.
-
История одной 15-летней зависимости… Не было бы счастья, так несчастье помогло. + Реально работающая схема лечения при остром верхнечелюстном синусите (гайморите)
Печальная история моего носа берет свое начало где-то в 2008 году (точную дату уже никто не помнит) . Тогда, заболев обычным ОРВИ , я начала пользоваться нафтизином, прошла неделя, вторая, третья, я и даже не заметила как подсела на капли, без них мой нос не дышал. ОРВИ давно прошло, а насморк нет.
-
Вкусно и полезно.
Хочу поделиться с вами этой находкой и новинкой из компании Greenway. В линейке клетчатки представлено три вкуса, но мне по душе пришелся именно груша и инжир. Скажу, что клетчатка очень полезна для здоровья желудочно-кишечного тракта, и вообще для здоровья.
-
Лечение сильнейшего отека у ребенка спреем «Назонекс»× Эффективность×Побочки×Способ применения×Привыкание×
Здравствуйте, уважаемые читатели! Сегодня хочу рассказать вам о назальном спрее Назонекс. Сразу скажу, что прописали этот спрей моему младшему сыну. Препарат был выписан не на один курс и теперь я могу поделиться своим мнением о том, в каких случаях его назначают, какие побочные явления заметила во …
-
За три дня приема Гидрохлоротиазида, я перестала узнавать свое отражение в зеркале. Расскажу, как работает препарат в деле, и побочки которые не дают спать по ночам, и вызывают бессоницу.
Привет читатель ! С приходом гормонального дисбаланса, мой вес начал стремительно подниматься вверх. И достиг максимальной отметки в 56 килограмм. Я решила, что необходимо как-то менять свою жизни, и наконец, сесть на диету, чтобы хоть немного привести себя в порядок.
-
Красивая кожа и волосы, стройная фигура, отсутствие проблем с пищеварением и много других бонусов 🌟 НИКОГДА не уберу семена льна из рациона!
Привет! Семена льна — это самый простой продукт, который можно хоть сегодня добавить в рацион, и тело скажет за это «спасибо». Это лекарственное растение прячет в себе множество ценных питательных веществ, и за богатую историю его применения о нем сложились легенды — от темы похудения и до борьбы…
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аллергический ринитАллергияВ сезон простудЗаложенность носаНасморкНасморк у беременныхПри аллергииПри простудеСпреи в носСредства от простудыТаблеткиУколы от аллергии
Содержание статьи
- Отличие «Назаваль» и «Назаваль Плюс»
- «Назаваль» состав
- «Назаваль Плюс»
- «Назаваль» от аллергии
- «Назаваль Плюс» при беременности
- «Назаваль Плюс» от коронавируса
- «Назаваль Плюс» для детей
- «Назаваль Плюс» аналоги
Чихание, зуд в носу, затрудненное дыхание и обильное выделение из носа… симптомы одни, заболевания разные. В одном случае это проявление аллергического ринита, в другом это первые признаки ОРВИ. Ни тем, ни тем проявлениям рад не будешь, если настигнут. Поэтому стоит принимать профилактические меры для избежания этого состояния.
Расскажем о средствах «Назаваль» и «Назаваль Плюс». Узнаем их отличие, их состав, как принимать при аллергии, можно ли при беременности и защитит ли от коронавируса.
Отличие «Назаваль» и «Назаваль Плюс»
Оба препарата относятся к отоларингологическому барьерному средству-фильтр. Они создают барьер от проникновения вирусов и аллергенов в организм. «Назаваль» защищает от попадания аллергенов, а «Назаваль Плюс» — от проникновения вирусов гриппа и ОРВИ. Таким образом средства предотвращают болезнь.
«Назаваль» состав
В его состав входит: микронизированная целлюлоза растительного происхождения.
Вспомогательные вещества: экстракт натуральной мяты перечной.
«Назаваль Плюс»
В состав этого средства внесены дополнения: микронизированная целлюлоза растительного происхождения и экстракт дикого чеснока.
Вспомогательные вещества: экстракт натуральной перечной мяты.
«Назаваль» от аллергии
«Назаваль» защищает от развития аллергии, предотвращая контакт слизистой полости носа аллергенами:
- пыльца растений;
- бытовые аллергены — клещи домашней пыли, домашняя пыль;
- грибковые аллергены;
- кожа и шерсть животных и птиц;
- аллергены тараканов и других насекомых;
- химические вещества;
- другие микрочастицы, попадающие в нос при вдыхании воздуха. Средство «Назаваль» используется для профилактики и в комплексной терапии аллергического ринита.
Вам может быть интересно: Таблетки от аллергии
«Назаваль Плюс» при беременности
Противопоказаний к применению средства во время беременности нет, поскольку он не всасывается в кровь и не содержит консервантов.
«Назаваль Плюс» от коронавируса
Производитель не указывает информации по применению препарата для профилактики коронавирусной инфекции. Теоретически препарат подходит для профилактики заражения.
«Назаваль Плюс» для детей
Средство разрешено к применению у детей с 1 месяца.
«Назаваль Плюс» аналоги
По составу средства и его действию аналогов нет. Но есть несколько препаратов, обладающих главным его свойством — барьерная защита от гриппа, ОРВИ и/или аллергенов.
«Оксолиновая мазь» — рекомендована в качестве профилактики ОРВИ. Единственное, что за все время ее применения, не были проведены клинические испытания, которые бы четко доказали эффективность данного средства.
«Превалин» — средство, защищающее от аллергических ринитов и для профилактики ОРВИ. Раствор создает на поверхности слизистой защитную пленку, которая препятствует попаданию аллергенов и вирусов.
Рассмотрев два отоларингологических средства — «Назаваль» и «Назаваль Плюс», и сравнив их, мы узнали, что они являются барьерной защитой организма от вирусов и аллергенов. От аллергенов защищает «Назаваль», а от вирусов «Назаваль Плюс».
В основе этих средств лежат растительные компоненты, один из которых — микронизированная целлюлоза. «Назаваль Плюс» можно принимать детям и беременным женщинам. На вопрос защищает ли Назаваль Плюс» от коронавируса, невозможно ответить, так такая информация не дана производителем в инструкции.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Активное вещество: флутиказона фуроат (микронизированный) 27,5 мкг/доза.
Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза диспергируемая (11% натрия кармеллозы), полисорбат 80, бензалкония хлорида раствор, динатрия эдетат, вода очищенная.
Однородная суспензия белого цвета.
Средства для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD12
Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный кортикостероид с очень высокой афинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат абсорбируется неполностью и подвергается выраженному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к достижению количественно измеримой концентрации в плазме крови (т.е. <10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 110 мкг составляет 0,50%.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объём распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном посредством метаболизма в печени, с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X), с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S- фторметилкарботиатной группы с образованием метаболита 17β-карбоновой кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при приеме внутрь и внутривенном введении осуществляется преимущественно путем экскреции с желчью через кишечник. При внутривенном введении флутиказона фуроата период полувыведения составляет 15,1 часов. Около 1% и 2% выводятся почками при пероральном приеме и внутривенном введении, соответственно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные имеются только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (S 65 лет, n=23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста встречаются чаще, чем у молодых пациентов.
Дети
При интраназальном применении флутиказона фуроата у большинства пациентов он не обнаруживается в плазме крови в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл). Так, при приеме интраназально в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и 55 мкг 1 раз в сутки, флутиказона фуроат обнаруживался в плазме крови в концентрациях, поддающихся количественному определению у 15,1% и 6,8% детей, соответственно.
Отсутствуют доказательства того, что у детей раннего возраста (младше 6 лет) отмечаются более высокие концентрации флутиказона фуроата в плазме крови, поддающиеся количественному определению. Средние концентрации в плазме у пациентов с измеримыми уровнями флутиказона фуроата после применения 55 мкг составили 18,4 пг/мл для детей в возрасте 2-5 лет и 18,9 пг/мл для детей в возрасте 6-11 лет; после применения 110 мкг — 14,3 пг/мл и 14,4 пг/мл, соответственно. Данные цифры схожи с теми, которые наблюдаются у взрослых и детей старше 12 лет (средняя концентрация флутиказона фуроата в плазме у таких пациентов с измеримыми уровнями составила 15,4 пг/мл и 21,8 пг/мл, при приеме 55 мкг и 110 мкг, соответственно).
Пациенты с нарушением функции почек
Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее чем 1% метаболитов выводится через почки; таким образом, нарушения функции почек теоретически не могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о применении флутиказона фуроата интраназально у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Исследование у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по Чайлд-Пью), принимавших 400 мкг флутиказона фуроата однократно ингаляционно, показало повышение максимальной концентрации Сmax (42%) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» AUC(0-∞) (172 %), а также умеренное (в среднем на 23%) снижение уровней кортизола в сравнении со здоровыми добровольцами. После повторного дозирования ингаляционного флутиказона фуроата/вилантерола в течение 7 дней наблюдалось увеличение в системной экспозиции флутиказона фуроата (в среднем в два раза, измеренное по AUC(0-24)) у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (класс В или С по шкале Чайлд-Пью), по сравнению со здоровыми добровольцами. Увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата у пациентов с умеренными нарушениями функции печени, принимавших флутиказона фуроат/вилантерол 200/25 мкг, приводило к снижению (в среднем на 34%) уровня сывороточного кортизола по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени прием флутиказона фуроата/вилантерола дозировкой 100/12,5 мкг не оказывал влияние на уровень сывороточного кортизола. На основании полученных данных, не ожидается, что интраназальное применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки у пациентов этой группы будет приводить к подавлению синтеза кортизола.
Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 6 лет.
Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.
Беременность
Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных глюкокортикоиды вызывали пороки развития, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные будут такими же у людей, если принимать лекарственное средство интраназально в рекомендуемых дозах. Флутиказона фуроат следует применять у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Не известно, выделяется ли флутиказона фуроат, введенный интраназально, в грудное молоко.
Назначение флутиказона фуроата кормящим женщинам следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Данных о влиянии на фертильность у людей не получено.
Только интраназально.
Для достижения полного терапевтического эффекта рекомендуется придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться уже в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Пациенту следует разъяснить, что симптомы заболевания будут улучшаться при постоянном регулярном применении. Длительность лечения следует ограничить периодом воздействия аллергена.
Взрослые и подростки (в возрасте с 12 лет и старше)
Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть достаточным для поддержания эффекта.
Дозу необходимо титровать до наименьшей дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Дети в возрасте с 6 до 11 лет
Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
При отсутствии желаемого эффекта при применении 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети в возрасте младше 6 лет
Безопасность и эффективность флутиказона фуроата у данной категории пациентов не установлены. Дать рекомендаций по дозированию не представляется возможным.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции; печени не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»),
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвления слизистой оболочки полости носа и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными явлениями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Список побочных реакций
В исследованиях безопасности и эффективности флутиказона фуроата при лечении сезонного и круглогодичного ринита лекарственное средство применяли более 2700 пациентов, включая 243 пациента в возрасте 12-18 лет, 790 пациентов в возрасте 6-12 лет и 241 пациента в возрасте 2-6 лет.
Для определения частоты побочных реакций использовались данные из крупных клинических исследований.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто — носовое кровотечение, как правило, легкой или умеренной степени; у взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В клинических исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.
Часто — изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Нечасто — риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу.
Очень редко — перфорация носовой перегородки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная боль.
Нарушения со стороны органов зрения:
Частота неизвестна — преходящие офтальмологические изменения (повышение внутриглазного давления, заднее субкапсулярное помутнение хрусталика).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна — задержка роста.
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при продолжительном назначении в высоких дозах. Сообщалось о задержке роста у детей при применении назальных кортикостероидов.
Безопасность применения назальных кортикостероидов у детей младше 6 лет не установлена. Частота, тип и тяжесть побочных реакций, отмеченных у детей, аналогичны наблюдаемым среди взрослых.
В одногодичном клиническом исследовании, в котором оценивался рост детей препубертатного возраста, получавших 110 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки, средняя разница в скорости роста составила -0,27 см в год по сравнению с группой принимавших плацебо.
Симптомы
В исследовании биодоступности при назначении интраназально до 2640 мкг флутиказона фуроата в сутки в течение более 3 дней нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4
Флутиказона фуроат быстро выводится из системной циркуляции, подвергаясь первичному метаболизму при участии изофермента CYPЗА4 системы цитохрома Р450. Согласно результатам применения другого глюкокортикоида (флутиказона пропионата), который также метаболизируется с участием изофермента CYP3A4, не рекомендуется сочетанное применение ритонавира и флутиказона фуроата из-за увеличения риска системного влияния последнего.
С осторожностью следует применять флутиказона фуроат в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, так как нельзя исключить возможность увеличения системной экспозиции. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола наблюдалось больше случаев определения концентраций флутиказона фуроата выше пороговых в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
Данные по индукции и ингибированию действия ферментов не дают теоретических оснований ожидать метаболических взаимодействий флутиказона фуроата, применяемого интраназально в рекомендуемых дозах, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования по изучению взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.
Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных кортикостероидов, в частности, в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты намного менее вероятны, чем при применении пероральных форм кортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов, а также у различных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и, в более редких случаях, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (в частности, у детей). Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии данных о применении доз, превышающих рекомендуемые, следует рассмотреть вопрос о применении дополнительного системного кортикостероида в период стресса или хирургического вмешательства. Применение флутиказона фуроата один раз в сутки в дозе 110 мкг не приводило к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у взрослых, подростков и детей, однако дозу интраназального флутиказона фуроата необходимо снижать до минимальной эффективной дозы, контролирующей симптомы ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, при совместном назначении с другими формами кортикостероидов следует оценить общую кортикостероидную системную нагрузку.
При наличии признаков надпочечниковой недостаточности необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с терапии системными стероидами на флутиказона фуроат.
Нарушения со стороны органов зрения
Применение назальных или ингаляционных кортикостероидов может приводить к развитию глаукомы и/или катаракты. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг пациентов с изменениями зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.
Задержка роста
Имеются сообщения о задержке роста у детей, получающих интраназальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах. У детей, которые получали флутиказона фуроат ежедневно в дозе 110 мкг в течение одного года, наблюдались случаи снижения скорости роста. Поэтому детям следует назначать минимальную эффективную дозу, позволяющую контролировать симптомы заболевания. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, длительное время получающих назальные кортикостероиды. При замедлении роста следует пересмотреть режим терапии с целью снижения, если возможно, дозы назального кортикостероида до минимальной эффективной дозы, контролирующей симптомы заболевания. Кроме того, может потребоваться консультация специалиста.
Пациенты, получающие ритонавир
Не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с риском повышенной системной экспозиции флутиказона фуроата.
Лекарственное средство не оказывает или оказывает ничтожное влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.
Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза. По 120 доз во флаконе оранжевого стекла, снабженном дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. По 1 флакону в футляре с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °C. Не охлаждать. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. После вскрытия флакона использовать в течение двух месяцев. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту.
Производитель
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
Хармайя Роуд, Барнард Касл, Дарем, DL128DT, Великобритания /
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL128DT, UK
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66.
Ивилект — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005059
Торговое наименование:
Ивилект
Международное непатентованное наименование:
Нафазолин
Лекарственная форма:
спрей назальный [с ментолом и эвкалиптом]
Состав препарата на 1 мл
| Действующее вещество: | |
| Нафазолина нитрат (нафтизин) | 1,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Борная кислота | 16,0 мг |
| Сорбитол жидкий (не кристаллизирующийся) | 14,0 мг |
| Макрогол глицерилгидроксистеарат | 2,5 мг |
| Левоментол | 0,3 мг |
| Цинеол (эвкалиптол) | 0,2 мг |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.
Код ATX:
R01AA08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нафазолин – альфа-адреностимулирующее средство, оказывает быстрое, выраженное и продолжительное вазоконстрикторное действие в отношении сосудов слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа – уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию, благодаря чему улучшается проходимость носовых ходов, облегчается носовое дыхание. Наряду с этим восстанавливается проходимость евстахиевых труб. Терапевтический эффект наступает, как правило, в течение 5 минут после введения препарата и сохраняется на протяжении 4-6 часов. Через 5-7 дней возникает толерантность.
Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку полости носа, дающее ощущение свежести.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая. Сосудосуживающий эффект наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Показания к применению
Острый ринит (в т.ч. на фоне острых респираторных заболеваний и аллергический ринит), синусит, евстахиит, ларингит, отек гортани аллергического генеза, отек гортани на фоне облучения, гиперемия слизистой оболочки после операций на верхних дыхательных путях. Для остановки носовых кровотечений.
Для облегчения проведения риноскопии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, гипертиреоз, тяжелые заболевания глаз, закрытоугольная глаукома, хронический ринит, атрофический ринит, детский возраст до 18 лет, сахарный диабет, тахикардия, одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы и период до 14 дней после окончания их применения.
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение для лечения беременных и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Интраназально (в каждый носовой ход) взрослым назначают по 1-3 впрыскивания 3-4 раза в день. Непосредственно сразу после впрыска рекомендуется произвести легкий вдох носом. Для диагностических целей – после очистки носа в каждый носовой ход впрыснуть один раз или ввести тампон, смоченный в растворе препарата, и оставить на 1-2 минуты.
Применять кратковременно, но не более 1 недели. Если носовое дыхание облегчается, то применение препарата можно закончить раньше. Повторное применение препарата возможно через несколько дней.
Побочное действие
Тошнота, тахикардия, головная боль, повышение артериального давления, реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки полости носа, раздражение, при применении более 1 недели – отек слизистой оболочки полости носа, атрофический ринит.
Передозировка
Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 14 дней после окончания их применения.
Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Особые указания
Может оказывать резорбтивное действие.
При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней.
Ввиду возможного развития побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем не следует превышать дозы препарата, рекомендованные к применению.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих нафазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему. В этих случаях способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами может снижаться.
Форма выпуска
Спрей назальный [с ментолом и эвкалиптом] 0,1 %.
По 10 мл во флакон из полиэтилена или окрашенного стекла, укомплектованный нажимным распыляющим устройством.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
Россия. 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Производитель/Организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Купить Ивилект в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
спрей назальный дозированный
| Каждая доза содержит: | ||
| Название | Содержание в мг/доза | Содержание в мкг/доза |
| Активное вещество | ||
| Флутиказона фуроат (микронизированный) | 0,0275 | 27,5 |
| Вспомогательные вещества | ||
| Декстроза | 2,750 | 2750 |
| Целлюлоза диспергируемая1 | 0,825 | 825 |
| Полисорбат 80 | 0,01375 | 13,75 |
| Бензалкония хлорид раствор2 | 0,01653 | 16,5 |
| Динатрия эдетат | 0,00825 | 8,25 |
| Вода очищенная | до 50 мкл | до 50 мкл |
|
1. Вязкость 65 сПз, 11% натрия кармеллозы. 2. Содержит 50% бензалкония хлорида. 3. Содержание бензалкония хлорида составляет 0,00825 мг/доза или 0,015% (вес/вес) в суспензии. |
Однородная суспензия белого цвета.
Глюкокортикостероид для местного применения
ATX R01AD12 Флутиказон фуроат
Фармакодинамика
Механизм действия
Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S- фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17β-карбоксильной кислоты.
Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
При пероральном приеме и внутривенном введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При внутривенном введении период полувыведения составляет 15,1 ч. Около 1% и 2% выводится почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n = 23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что у пациентов пожилого возраста случаи определения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению, чаще, чем у молодых пациентов.
Дети
Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих, что у детей младше 6 лет чаще возникают случаи обнаружения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению.
Пациенты с нарушением функции почек
Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее 1% метаболитов выводится через почки, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени
Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, получавших флутиказона фуроат однократно ингаляционно в дозе 400 мкг, показало повышение максимальной концентрации (Сmах 42%) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-∞ 172%) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.
Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Другие фармакокинетические параметры
Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (< 10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было отмечено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
— Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.
— Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.
Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)
— Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.
Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и в период грудного вскармливания у женщин недостаточно.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.
Беременность
Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих глюкокортикостероиды интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел «Фармакокинетика»). Флутиказона фуроат может применяться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Применение флутиказона фуроата у кормящих женщин должно рассматриваться только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.
Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.
Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше).
Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения.
Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
При отсутствии желаемого эффекта при введении дозы 1 распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети в возрасте младше 2 лет
Нет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»),
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Особые указания»).
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.
Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота задержка роста у неизвестна: детей.
Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании.
Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям характерным для класса глюкокортикостероидов при длительном пероральном или парентеральном введении.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нарушения зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов (см. раздел «Особые указания»).
Симптомы
В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Лечение
Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.
Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) наблюдалось больше случаев определения измеримых концентраций флутиказона фуроата в плазме в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально согласно инструкции по применению, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились (см. раздел «Особые указания»).
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения. Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»).
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «Фармакокинетика»).
Основываясь на данных применения другого глюкокортикостероида, который метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»). Системные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных глюкокортикостероидов. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов и сочетании пероральных и интраназальных глюкокортикостероидов. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных глюкокортикостероидных препаратов. Если есть какие-либо основания предполагать возможные нарушения функции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату.
У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку не представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей (см. раздел «Побочное действие»). В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию глюкокортикостероидами интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру.
Как и при использовании других интраназальных глюкокортикостероидов, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов глюкокортикостероидов, в том числе изменений со стороны органа зрения. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.
Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных глюкокортикостероидов, влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.
Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза.
По 30, 60 или 120 доз во флакон оранжевого стекла, снабженный дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. По 1 флакону в футляре с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-000477/10
Дата регистрации
2010-01-28
Владелец регистрационного удостоверения
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ ЗАО
Россия
Производитель
ГЛАКСО ОПЕРЭЙШЕНС ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД
Соединенное Королевство