Живая полиомиелитная вакцина инструкция по применению

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Дата последнего изменения: 30.05.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Характеристика
• Описание лекарственной формы
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Раствор для приема внутрь

Одна доза 0,2 мл — 4 капли
содержит:

Действующее вещество:

Вирус полиомиелита,
аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 не менее 10^6,0 ТЦД₅₀, тип 3 не менее 10^5,5
ТЦД₅₀

Инфекционных единиц (ИЕ) вируса,
выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД₅₀);

Вспомогательные вещества:

Магния хлорид 0,018 г; канамицин
30 мкг.

Вакцина представляет собой
препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов,
выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или
на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним
пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса
(двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в
растворе Эрла.

Прозрачная жидкость от
желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних
включений.

Активная профилактика
полиомиелита.

—       
неврологические
расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной
вакциной;

—       
иммунодефицитное
состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия
(прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

—       
беременность;

—       
гиперчувствительность
к любому компоненту вакцины;

—       
сильная
реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение
препарата;

—       
острые
инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
— прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При
нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после
нормализации температуры;

—       
дети,
относящиеся к группам риска*.

С осторожностью

Вакцина не должна вводиться
парентерально!

В случае рвоты или диареи во
время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза
вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой
операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При
оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует
проводить раньше, чем через 3–4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском
возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель гестации) и у
детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять
постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью
возникновения апноэ в течение 48–72 ч.

Применение при беременности
противопоказано.

Возможность и особенность
медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не
изучалась.

Внимание! Вакцина
предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на
прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону
капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо
другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не
разрешается.

В соответствии с действующей
редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая
вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики
полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению
ИПВ.

Третья вакцинация и последующие
ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики
полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют
курс вакцинации.

* детям, относящимся к группе
риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами,
приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с
аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими
иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям
с ВИЧ‑инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в
домах ребенка) — третья вакцинация и последующие ревакцинации против
полиомиелита проводятся для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не
получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая
иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация — ИПВ,
третья вакцинация и последующие ревакцинации — ППВ).

Вакцинация против полиомиелита по
эпидемическим показаниям проводится в соответствии с постановлением главного
государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым
определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность
ее проведения.

Использовались следующие критерии
оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов
после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем
через 30 дней после введения вакцины.

Редко — неспецифические симптомы:
повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом
пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко — у отдельных
привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека
Квинке.

Единичные случаи — как у
привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение
вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Прививки против полиомиелита
разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М
анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с
другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить
иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной,
способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения
вакцинных вирусов с калом.

Передозировка не приводит к
нежелательным последствиям.

Все лица, которым должны
проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом
(фельдшером).

В детских организованных
коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем
детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых
против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60
календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции
вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила
личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от
других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого
ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые
дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам
против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам,
следует применять вакцину ИПВ.

Удлинение интервалов между
прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских
противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не
допускается.

Допускается сокращение интервала
между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы
между первыми тремя прививками были удлинены.

Все прививки против полиомиелита
регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата,
даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из
вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до
8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.
Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при
изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем
сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден
к применению.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность
управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для приема внутрь, 0,2
мл/доза.

По 2 мл (10 доз) во флаконах
объемом 5 мл из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных
алюминиевыми колпачками.

По 2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла, укупоренных
резиновыми пробками и завальцованных колпачками комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку
из картона коробочного с инструкцией по применению.

10 крышек-капельниц полимерных с
принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете
из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и
соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в
транспортную тару.

Отпускают для
лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16
вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» — при температуре минус
20 °С и ниже или при температуре от 2 до 8 °С включительно. На 3-м и
4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при
температуре от 2 до 8 °С включительно.

Хранить в недоступном для детей
месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16
при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Возможно транспортирование на 1 и
2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °С до 8 °С
включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °С до
8 °С включительно допускается повторное ее замораживание до минус
20 °С и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

2 года при температуре минус
20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до
8 °С включительно.

Не применять препарат по
истечении срока годности.

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Владелец регистрационного удостоверения: ФНЦИРИП им. Чумакова РАН, ФГБНУ (Россия)

Код ATX: J07BF04

Активное вещество: вакцина полиомиелитная живая (для приема внутрь)

Лекарственная форма: БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1,3 типов)

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики полиомиелита

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Показания к применению

Активная профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Перорально.

Вакцинация и ревакцинация проводятся у детей и взрослых по специальным схемам в соответствии с используемым препаратом вакцины.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Неврологические расстройства, сопровождающиеся предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной; иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии; беременность; сильная реакция (температура тела более 40°C) или осложнение на предыдущее введение вакцинного препарата; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии).

Применение у детей

Применяется в соответствии с Национальным календарем прививок.

Особые указания

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.В случае предстоящей плановой операции прививки следует проводить не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель беременности) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Лекарственное взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.Иммуносупрессоры могут уменьшать иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакцины, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Маловодие при беременности

При маловодии (олигогидрамнионе) происходит уменьшение количества околоплодных вод во время беременности, причем, возникнуть такое состояние может на любом сроке вынашивания малыша. Обычно будущая мама не …

+МАМА 23.05.2020
Беременность и роды

Суспензия оральная 20 доз (2.0 мл) во флаконе

Одна доза вакцины (0.1 мл или 2 капли) содержит

активные вещества: вирус полиомиелита тип 1* LS-c2ab штамм (живой аттенуированный)  не менее 6.0 log ЦПД50**,

вирус полиомиелита тип 3* Leon 12a1b штамм (живой аттенуированный) не менее log 5.8 ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, магния хлорида раствор (содержащий полисорбат 80 и феноловый красный), буферный раствор Hepes ***.

*выращен на клетках Веро.

**цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток (инфекционные вирусные единицы)

*** 2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1-yl]этансульфоновая кислота

Прозрачная жидкость от бледно-розового до оранжевого цвета.

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Противополиомиелитные вакцины.

Код АТХ J07BF

Вакцина приготовлена на основе двух типов живого аттенуированного вируса полиомиелита 1 и 3 типов, выращенного на клетках Веро, фильтрованного и очищенного.

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится как фекалиями, так и с назофарингеальным секретом. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией и включает продукцию циркулирующих антител и стимуляцию местного секреторного иммунитета в результате размножения вируса на уровне тонкого кишечника и назофарингеального секрета.

Опубликованные данные показывают, что эффективность оральной моновалентной полиомиелитной вакцины выше, чем эффективность соответствующего типа вируса, содержащегося в трехвалентной полиомиелитной вакцине.

Секреторный иммунитет играет роль в профилактике инфекции, вызываемой диким полиовирусом и в распространении орально-фекальным путем. Экскреция вируса после вакцинации также способствует непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинируемым.  Это повышает значимость живой полиомиелитной вакцины в эпидемическом контроле.

В исключительных случаях, феномен реверсии вирулентности одного из вакцинных штаммов может иметь место и стать причиной вакцино-ассоциированного паралича у вакцинируемого или у контактирующих с ним.

Иммунологические свойства

Клинические исследования, проведенные в разных странах показали высокую иммуногенность вакцины: после первичной иммунизации у более чем 95% вакцинируемых развился специфический иммунитет. По данным клинического исследования, проведенного  во Франции, уровень сероконверсии после курса первичной иммунизации составлял 97.9 % к полиовирусу 1 типа и 97.6 % к полиовирусу 3 типа. После окончания полного курса иммунизации, уровень сероконверсии достиг 100 % ко всем типам полиовируса.

Вакцина полиомиелитная  оральная двухвалентная 1 и 3 типов предназначена для первичной иммунизации и ревакцинации детей против полиомиелита, вызываемого полиовирусом 1 и 3 типов.

Вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Одна доза вакцины состоит из 2 капель (0.1 мл), которая вводится перорально с использованием мультидозной капельницы (пипетки), в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Данная вакцина вводится только перорально.

Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна вводиться парентерально!

Перед использованием флакон с вакциной необходимо осторожно встряхнуть, избегая вспенивания.

Одна доза вакцины 2 капли (0.1 мл), может быть отмерена при помощи пипетки, непосредственно в рот или на кусочек сахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминации пипетки мультидозного флакона слюной.

Пероральная двухвалентная полиомиелитная вакцина 1 и 3 типов, содержит два из трех компонентов трехвалентной полиомиелитной вакцины, учитывая состав и природу этих вакцин, ожидается аналогичный профиль безопасности.

После применения оральной полиомиелитной вакцины (трехвалентной, живой), следующие побочные реакции имели место с неизвестной частотой.

Инфекции

В исключительных случаях может отмечаться Вакцин-Ассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП), который развивается в результате восстановления вирулентности вакцинного вируса в организме. ВАПП в исключительных случаях  может быть в виде перекрестного миелита. Данная реакция может возникнуть в интервале от 4 до 8 недель после вакцинации. Большинство случаев ВАПП возникают после введения 1 дозы.  Общий риск возникновения поствакцинального паралича приблизительно оценивается как 1 случай на 2,4 миллиона распределенных доз. Так как большинство случаев ВАПП возникают  ко 2 типу полиовируса, ожидаемая частота возникновения ВАПП при применении Вакцины полиомиелитной  оральной двухвалентной 1 и 3 типов  ниже.

Костно-мышечная система и соединительная ткань

— миалгия

— артралгия

Общие и местные расстройства

— лихорадка

— озноб

— астения

— известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В  или серьезная побочная реакция на предшествующее введение живой полиомиелитной вакцины;

˗ лицам, имеющим тесный контакт с пациентами с иммунодефицитом;

— врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числе вызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественными новообразованиями

Лица, с бессимптомным носительством вируса иммунодефицита человека должны вакцинироваться согласно официальным рекомендациям ВОЗ.

Вакцина полиомиелитная  оральная двухвалентная 1 и 3 типов может применяться одновременно с инъекционными вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточной или бесклеточной), инактивированной вакциной против полиомиелита, вакциной против инфекций вызываемых Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В и гепатита А, пневмококковой конъюгированной вакциной, а также с некоторыми живыми аттенуированными вакцинами, такими как  с вакциной против кори, краснухи, паротита и желтой лихорадки.

 Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщать врачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случаях развития заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить, руководствуясь национальными процедурами.

Вакцинный вирус может выделяться с калом и попасть в организм людей близко контактирующих с вакцинированным, в том числе беременным и кормящим.

Особые группы пациентов.

У незрелых младенцев или младенцев рожденных с низкой массой тела вакцинация должна проводиться в соответствии с хронологическим возрастом (не должна проводиться коррекция в соответствии с гестационным возрастом или массой тела).

Беременность и период лактации.

Данные о применении этой вакцины у беременных ограничены. Вакцина полиомиелитная  оральная двухвалентная 1 и 3 типов может быть применена в период беременности только при необходимости, с оценкой соотношения риск/польза.

Вакцина может назначаться кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Несколько случаев передозировки отмечались при применении вакцины полиомиелитной оральной. Побочные реакции, отмечавшиеся в этих случаях не отличались от описанных в разделе «Побочные реакции».  Не было применено особых действий при возникновении этих побочных реакций.

По  2.0 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренного пробкой из хлорбутиловой резины и обжатой алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов в комплекте с пипеткой, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку  из картона.

Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6 месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

Мультидозные флаконы из которых была взята  одна или более доз могут храниться в соответствии с политикой ВОЗ в отношении мультидозных флаконов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)

— Внутренний квадрат светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

— Внутренний квадрат все еще светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

— Внутренний квадрат совпадает по цвету с кругом. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

— Внутренний квадрат темнее круга. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

Индикатор флакона вакцины (ИФВ) является частью маркировки вакцины, поставляемой ВОЗ.

Цветной знак, присутствующий на этикетке флакона, является ИФВ. Данный знак чувствителен к продолжительному воздействию тепла и накапливает информацию о тепловом воздействии, которому подвергался флакон. Знак предупреждает конечного потребителя в том случае, если воздействие тепла было достаточным, чтобы сделать вакцину непригодной к применению.

Распознать значение ИФВ достаточно просто. Для этого необходимо взглянуть на центральный квадрат. Интенсивность окраски меняется по нарастающей. До тех пор пока цвет центрального квадрата светлее, чем цвет круга, вакцина может быть использована. Как только цвет квадрата станет одинаковым с цветом круга или темнее чем круг, флакон должен быть уничтожен.

2 года

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту (для специализированных учреждений)

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция